ПЭТ/КТ всего тела с использованием uEXPLORER у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих неоадъювантную химиотерапию плюс ниволумаб и окончательную одновременную химиолучевую терапию

Критерии включения:

• Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования;
• Пациенты в возрасте 18-75 лет;
• имели гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
• Без предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства, таргетной терапии или иммунотерапии;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
• Статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1;
• имел неоперабельное заболевание III стадии согласно 8-му изданию системы стадирования Американского объединенного комитета по раку;
• Женщины не должны кормить грудью в течение периода исследования;
• Женщины репродуктивного возраста (WOCBP) должны согласиться соблюдать метод контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 5 месяцев после последнего приема исследуемого препарата;
• Мужчины, имеющие половые контакты с WOCBP, должны согласиться соблюдать метод контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 7 месяцев после последнего приема исследуемого препарата;
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9,0 мг/дл, тромбоцитов ≥100000/мкл;
• Клиренс креатинина сыворотки >50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft and Gault 1976);
• Сывороточный билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), аспартат-трансаминаза (АСТ) и аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН;
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥800мл;

Критерий исключения:

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования;
• Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легких;
• Предыдущее воздействие любого антитела против белка запрограммированной гибели клеток (PD)-1 или антитела против PD-L1;
• Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет;
• Активное или ранее подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (например. болезнь Крона, язвенный колит);
• История первичного иммунодефицита;
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, активную язвенную болезнь или гастрит, активный геморрагический диатез;
• Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ и исследуемого заболевания;
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола репродуктивного потенциала, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью;
• Любая ситуация, не подходящая для данного исследования, оценивается исследователями;