- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654234
Imaging PET/CT total-body utilizzando uEXPLORER in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemioterapia neoadiuvante più nivolumab e chemioradioterapia concomitante definitiva
21 gennaio 2024 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Lo studio prospettico mira a esplorare il valore dell’imaging dinamico PET/CT total body (uExplorer) nel valutare l’eterogeneità metabolica del tumore e nel predire la prognosi per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) trattati con chemioterapia neoadiuvante più nivolumab e terapia chemioradioterapica concomitante definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Hui Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato trattati con chemioterapia neoadiuvante più nivolumab e terapia chemioradioterapica concomitante definitiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- aveva un cancro polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
- Senza precedente chemioterapia, radioterapia, chirurgia, terapia mirata o immunoterapia;
- Aspettativa di vita ≥12 settimane;
- Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1;
- aveva una malattia di stadio III non resecabile secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer;
- Le donne non dovrebbero allattare al seno durante il periodo di studio;
- Le donne in età riproduttiva (WOCBP) devono accettare di attenersi al metodo contraccettivo durante il trattamento in studio e per un periodo di 5 mesi successivi all'ultima somministrazione del trattamento in studio;
- Gli uomini che hanno rapporti sessuali con WOCBP devono accettare di rispettare il metodo contraccettivo durante il trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio;
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL, emoglobina ≥ 9,0 mg/dL, piastrine ≥ 100.000/μL;
- Clearance della creatinina sierica >50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976);
- Bilirubina sierica ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 x ULN;
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥800 ml;
Criteri di esclusione:
- Iscrizione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico);
- Istologia del cancro polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule;
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-proteina della morte cellulare programmata (PD)-1 o anti-PD-L1;
- Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni;
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa);
- Storia di immunodeficienza primaria;
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite, diatesi emorragica attiva;
- Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o del cancro della cervice in situ adeguatamente trattato e della malattia in studio;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace;
- Qualsiasi situazione non adatta per questo studio giudicata dai ricercatori;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PET/TC total body (uExplorer)
I pazienti con NSCLC localmente avanzato riceveranno scansioni PET/CT total body (uExplorer) prima, durante e dopo il trattamento
|
Uno scanner per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) totale del corpo (uEXPLORER) con un raggio di scansione di 192 cm è stato applicato per la diagnosi del cancro, la valutazione della funzione degli organi e la previsione dell'esito del trattamento.
Lo scanner PET total-body può acquisire scansioni con un'attività somministrata inferiore o un tempo di acquisizione breve, acquisizione dinamica di tutto il corpo in un punto temporale più ritardato ed elevata rilevabilità di cambiamenti esigui dell'intero corpo e anche del tumore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patlak-Ki (Ki)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
Il ruolo prognostico di Patlak-Ki e il suo cambiamento dinamico durante il trattamento
|
Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
Il ruolo prognostico del SUV e il suo cambiamento dinamico durante il trattamento
|
Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
volume metabolico del tumore (MTV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
Il ruolo prognostico di MTV e il suo cambiamento dinamico durante il trattamento
|
Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
glicolisi totale delle lesioni (TLG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
Il ruolo prognostico del TLG e il suo cambiamento dinamico durante il trattamento
|
Dall'arruolamento a 1 anno dopo la radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
- Liao ZX, Komaki RR, Thames HD Jr, Liu HH, Tucker SL, Mohan R, Martel MK, Wei X, Yang K, Kim ES, Blumenschein G, Hong WK, Cox JD. Influence of technologic advances on outcomes in patients with unresectable, locally advanced non-small-cell lung cancer receiving concomitant chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):775-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.032. Epub 2009 Jun 8.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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