- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04659681
주요 종양수술에서 혈관외 폐수분 검출에 있어서 폐초음파의 역할 (LUS EVLW)
2021년 4월 2일 업데이트: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
주요 수술 중 최적의 정맥 수액 투여가 필수적이며, 기존 방법은 수액 과부하를 유발할 수 있으며, 혈관 외 폐수 증가는 수술 후 심폐 합병증을 유발할 수 있습니다. PVI(Pleth variability Index)는 수술 중 수액을 유도합니다.
연구 개요
상세 설명
기관내관을 이용한 표준 전신 마취와 간헐적 양압 환기(IPPV)가 모든 환자에게 제공되었습니다. 모니터링에는 5 리드 ECG, 산소 포화도(SPO2), 호기말 이산화탄소(ETCO2), 침습성 혈압(IBP), 중앙 정맥이 포함되었습니다. 연구 그룹의 압력(CVP), PVI(Pleth variability Index) 및 BIS(Bispectral Index), 심부 온도 .수술 기준선 시작 전 삽관 후 폐 초음파 검사는 오른쪽 및 왼쪽 폐의 4개 영역에서 비선형 프로브로 수행됩니다. 영역 I 두 번째 늑간 공간의 오른쪽 중앙쇄골, 영역 II 세 번째 늑간 공간의 오른쪽 흉골, 영역 III 네 번째 늑간 공간의 전방 액와선 영역 IV V 늑간 공간의 후방 액와선.
왼쪽의 해당 공간에서 영역 V에서 VIII까지.
대조군에서는 CVP 가이드 IV 수액이 수술 중 제공되었습니다. CVP는 10-16 cms H20 사이에서 유지될 것이며, CVP 값 < 10 cms H20의 경우 콜로이드 볼루스 200ml가 제공됩니다. 연구 그룹에서 PVI 가이드 IV 수액은 PVI를 유지하기 위해 제공될 것입니다. <12 PVI 값 증가> 12 Colloid bolus 200ml를 투여합니다.
수술 완료 후 발관 전 폐초음파를 양쪽 폐의 8개 구역 모두에서 시행하여 B선을 파악하여 총 B선 수를 계산하고, B선이 5 미만인 경우 EVLW(Extra Vascular Lung Water) Grading을 시행합니다. 경증, 5-15 중등도, > 15 중증. 콜로이드 볼루스와 함께 총 IV 수액이 계산됩니다. 기준선으로 포스트삽관 및 수술 완료 후 폐포-동맥 산소화 Pa02(A-a) 및 혈액에 대해 동맥혈 가스 분석이 수행됩니다. 젖산염 값 .
수술 완료 후 신경근 봉쇄를 되돌리고 기관을 발관합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 주요 종양 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- BMI >30
- 폐 섬유증
- 이전 폐 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PVI 유도 수액 요법
환자는 PVI >12인 경우 PVI를 12% 미만으로 유지하기 위해 수술 중 PVI 안내 수액을 받게 되며 콜로이드 볼루스 200ml가 제공됩니다.
폐 초음파촬영은 총 B-라인 수를 측정하기 위해 양쪽 폐의 4개 폐 구역에서 발관 전 기준선으로 수술 종료 시에 삽관 후 수행됩니다.
|
PVI 그룹에서 손가락에 부착된 PVI 프로브
|
|
활성 비교기: CVP 유도 수액 요법
환자는 표준 CVP 유도 수액을 받게 되며, CVP는 10-16 cms H20 사이에서 유지되며, CVP< 10이면 콜로이드 볼루스 200ml가 제공됩니다.
폐 초음파 검사는 B-라인의 총 수를 측정하기 위해 양쪽 폐의 4개 구역에서 발관 전 기준선과 수술 종료 시에 삽관 후 수행됩니다.
|
중심 정맥 카테터 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 외 폐수 감지
기간: 1시간까지 수술 종료
|
수술 종료 후 발관 전 폐 초음파를 양측 4개 구역에서 시행하여 두 그룹의 총 B 라인 수를 감지합니다.
|
1시간까지 수술 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관류의 적절성
기간: 1시간까지 수술 종료
|
혈청 혈중 젖산 수치는 두 그룹 모두에서 수술 종료 시 측정됩니다.
|
1시간까지 수술 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RajivGCIRC LUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .