- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04659681
De rol van longechografie bij het detecteren van extravasculair longwater bij grote oncooperaties (LUS EVLW)
2 april 2021 bijgewerkt door: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Tijdens grote operaties is een optimale intraveneuze vloeistoftoediening essentieel, de conventionele methode kan vochtophoping veroorzaken, verhoogd extravasculair longvocht kan leiden tot postoperatieve cardio-respiratoire complicaties. Pleth-variabiliteitsindex (PVI) geleide vloeistoffen intraoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Standaard algemene anesthesie met endotracheale tube en intermitterende positieve drukventilatie (IPPV) werd aan alle patiënten gegeven. Monitoring omvatte 5-lead ECG, zuurstofverzadiging (SPO2), eindtidalkoolstofdioxide (ETCO2), invasieve bloeddruk (IBP), centraal veneuze Druk (CVP), Pleth-variabiliteitsindex (PVI) in studiegroep en Bispectrale Index (BIS), Kerntemperatuur. Post-intubatie vóór aanvang van de operatie baseline Lung Ultrasonography zal worden uitgevoerd met niet-lineaire sonde in 4 zones op rechter- en linkerlong-- Zone I Rechts Midclaviculair in tweede intercostale ruimte, Zone II Rechts Parasternaal in derde intercostale ruimte, Zone III Voorste axillaire lijn in vierde intercostale ruimte Zone IV Achterste axillaire lijn in de V intercostale ruimte.
Zone V tot VIII in overeenkomstige ruimtes aan de linkerkant.
In de controlegroep werden CVP Guided IV-vloeistoffen gegeven tijdens de operatie CVP wordt gehandhaafd tussen 10-16 cm H20, voor CVP-waarden < 10 cm H20 werd een colloïdbolus van 200 ml gegeven. In de Study Group PVI begeleide IV-vloeistoffen worden gegeven om PVI te behouden <12 voor verhoging van de PVI-waarde > 12 Colloïdbolus 200 ml wordt gegeven.
Na de voltooiing van de operatie en vóór extubatie zal longecho worden uitgevoerd in alle 8 zones in beide longen om B-lijnen te identificeren en het totale aantal B-lijnen zal worden berekend. Extravasculair longwater (EVLW) Beoordeling zal worden gedaan als B-lijnen <5 Mild, tussen 5-15 matig, > 15 ernstig. Totale IV-vloeistoffen samen met colloïdbolussen worden berekend, postintubatie als basislijn en na voltooiing van de operatie Arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd voor alveolaire-arteriële oxygenatie Pa02 (A-a) en bloed Lactaat waarden.
Na voltooiing van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt en wordt de luchtpijp geëxtubeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die grote oncooperaties ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- BMI >30
- Longfibrose
- Vorige longoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI geleide vloeistoftherapie
Patiënten zullen tijdens de operatie PVI-geleide vloeistoffen krijgen. PVI moet onder de 12% worden gehouden als PVI> 12, dan wordt een colloïdbolus van 200 ml gegeven.
Longecho wordt uitgevoerd na intubatie als basislijn en aan het einde van de operatie vóór extubatie in 4 longzones in beide longen om het totale aantal B-lijnen te meten.
|
PVI-sonde bevestigd aan vinger in PVI-groep
|
|
Actieve vergelijker: CVP-geleide vloeistoftherapie
Patiënten krijgen standaard CVP-geleide vloeistoffen, CVP gehandhaafd tussen 10-16 cm H20, als CVP < 10, wordt colloïdbolus 200 ml gegeven.
Longecho wordt uitgevoerd na intubatie als basislijn en aan het einde van de operatie vóór extubatie in 4 zones in beide longen om het totale aantal B-lijnen te meten.
|
Plaatsing van centraal veneuze katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van extravasculair longwater
Tijdsspanne: Einde operatie tot 1 uur
|
Aan het einde van de operatie vóór extubatie wordt longechografie bilateraal uitgevoerd in 4 zones om het totale aantal B-lijnen in beide groepen te detecteren
|
Einde operatie tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van perfusie
Tijdsspanne: Einde operatie tot 1 uur
|
Serum Blood Lactate-niveaus zullen aan het einde van de operatie in beide groepen worden gemeten.
|
Einde operatie tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RajivGCIRC LUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .