- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659681
Rola ultrasonografii płuc w wykrywaniu pozanaczyniowej wody w płucach w dużych operacjach onkochirurgicznych (LUS EVLW)
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Podczas dużych operacji kluczowe znaczenie ma optymalne dożylne podawanie płynów , metoda konwencjonalna może powodować przeciążenie płynami , zwiększenie ilości wody pozanaczyniowej Woda w płucach może prowadzić do powikłań krążeniowo-oddechowych w okresie pooperacyjnym . Indeks zmienności pleth (PVI) kierowany płynami śródoperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom podano standardowe znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą i wentylacją przerywanym dodatnim ciśnieniem (IPPV). Monitorowanie obejmowało 5 odprowadzeń EKG, nasycenie tlenem (SPO2), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2), inwazyjne ciśnienie krwi (IBP), żyły centralne Ciśnienie (CVP), Wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) w grupie badanej i Wskaźnik Bispektralny (BIS), Temperatura rdzenia. Po intubacji przed rozpoczęciem zabiegu. Wyjściowe badanie ultrasonograficzne płuc zostanie wykonane sondą nieliniową w 4 strefach na prawym i lewym płucu-- Strefa I Prawa środkowoobojczykowa w drugiej przestrzeni międzyżebrowej, Strefa II Prawa przymostkowa w trzeciej przestrzeni międzyżebrowej, Strefa III Linia pachowa przednia w czwartej przestrzeni międzyżebrowej Strefa IV Linia pachowa tylna w przestrzeni międzyżebrowej V.
Strefa V do VIII w odpowiednich miejscach po lewej stronie .
W grupie kontrolnej CVP płyny dożylne pod kontrolą CVP były podawane podczas zabiegu CVP będzie utrzymywane w zakresie 10-16 cm H2O, dla wartości CVP < 10 cm H20 podawano koloidalny bolus 200ml. <12 dla wzrostu wartości PVI > 12 Zostanie podany bolus koloidalny 200 ml.
Po zakończeniu operacji i przed ekstubacją ultrasonografia płuc zostanie przeprowadzona we wszystkich 8 strefach w obu płucach w celu zidentyfikowania linii B i obliczona zostanie całkowita liczba linii B. Klasyfikacja wody pozanaczyniowej (EVLW) zostanie przeprowadzona jako linie B <5 Łagodne, od 5 do 15 umiarkowane, > 15 ciężkie. Zostanie obliczona całkowita ilość płynów dożylnych wraz z bolusami koloidowymi, po intubacji jako linii bazowej i po zakończeniu operacji. Analiza gazometrii krwi tętniczej zostanie przeprowadzona pod kątem natlenienia pęcherzykowo-tętniczego Pa02 (A-a) i krwi wartości mleczanów.
Po zakończeniu operacji nastąpi odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej i ekstubacja tchawicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dużym operacjom onkochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- BMI >30
- Zwłóknienie płuc
- Poprzednia operacja płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia płynowa pod kontrolą PVI
Pacjenci będą otrzymywać płyny pod kontrolą PVI podczas operacji PVI, aby utrzymać PVI poniżej 12%, jeśli PVI > 12, zostanie podany bolus koloidalny 200 ml.
Ultrasonografia płuc zostanie przeprowadzona po intubacji jako linia wyjściowa i na koniec operacji przed ekstubacją w 4 strefach płuc w obu płucach w celu zmierzenia całkowitej liczby linii B.
|
Sonda PVI przymocowana do palca w grupie PVI
|
|
Aktywny komparator: Terapia płynowa pod kontrolą CVP
Pacjenci będą otrzymywać standardowe płyny pod kontrolą CVP, CVP utrzymywane na poziomie 10-16 cm H2O, jeśli CVP < 10, zostanie podany bolus koloidalny 200 ml.
Ultrasonografia płuc zostanie przeprowadzona po intubacji jako punkt wyjściowy i na koniec operacji przed ekstubacją w 4 strefach w obu płucach w celu zmierzenia całkowitej liczby linii B.
|
Założenie cewnika do żyły centralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie pozanaczyniowej wody w płucach
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do 1 godz
|
Pod koniec operacji przed ekstubacją zostanie wykonane USG płuc w 4 strefach obustronnie w celu wykrycia całkowitej liczby linii B w obu grupach
|
Zakończenie zabiegu do 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość perfuzji
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do 1 godz
|
Stężenie mleczanu we krwi w surowicy zostanie zmierzone pod koniec operacji w obu grupach.
|
Zakończenie zabiegu do 1 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RajivGCIRC LUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .