- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659681
Papel da ultrassonografia pulmonar na detecção de água pulmonar extravascular em grandes oncocirurgias (LUS EVLW)
2 de abril de 2021 atualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Durante grandes cirurgias, a administração intravenosa ideal de fluidos é essencial, o método convencional pode causar sobrecarga de fluidos, o aumento da água pulmonar extravascular pode levar a complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias, este estudo foi projetado para detectar EVLW pós-operatório imediato com ultrassonografia pulmonar em pacientes recebendo pressão venosa central guiada e Fluidos guiados pelo Índice de Variabilidade Pleth (PVI) no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Anestesia geral padrão com tubo endotraqueal e ventilação com pressão positiva intermitente (IPPV) foi administrada a todos os pacientes, o monitoramento incluiu ECG de 5 derivações, saturação de oxigênio (SPO2), óxido de carbono expirado final (ETCO2), pressão arterial invasiva (IBP), venosa central Pressão (CVP), Índice de Variabilidade Pleth (PVI) no grupo de estudo e Índice Bispectral (BIS), Temperatura central. Pós-intubação antes do início da linha de base da cirurgia A ultrassonografia pulmonar será realizada com sonda não linear em 4 zonas no pulmão direito e esquerdo-- Zona I Midclavicular Direita no segundo espaço intercostal, Zona II Paraesternal Direita no terceiro espaço intercostal, Zona III Linha axilar anterior no quarto espaço intercostal Zona IV Linha axilar posterior no V espaço intercostal.
Zona V a VIII em espaços correspondentes no lado esquerdo.
No grupo de controle, fluidos IV guiados por CVP foram administrados durante a cirurgia, PVC será mantido entre 10-16 cm H20, para valores de PVC < 10 cm H20, um bolus coloidal de 200 ml foi administrado. <12 para aumento no valor de PVI > 12 Colóide em bolus de 200 ml será administrado.
Após a conclusão da cirurgia e antes da extubação, a ultrassonografia pulmonar será realizada em todas as 8 zonas em ambos os pulmões para identificar as linhas B e o número total de linhas B será calculado, a classificação de água pulmonar extravascular (EVLW) será feita como linhas B <5 Leve, entre 5-15 moderado, > 15 grave. Fluidos IV totais juntamente com bolus colóides serão calculados, Pós-intubação como linha de base e após a conclusão da cirurgia A gasometria arterial será feita para Oxigenação Alveolar-Arterial Pa02 (A-a) e sangue Valores de lactato.
Após a conclusão da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido e a traquéia extubada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a grandes oncocirurgias sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE ) < 40%
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- IMC >30
- Fibrose pulmonar
- Cirurgia pulmonar anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluidoterapia guiada por PVI
Os pacientes receberão fluidos guiados por PVI durante a cirurgia PVI para ser mantido abaixo de 12% se PVI > 12 então colóide em bolus 200ml será administrado.
A ultrassonografia pulmonar será realizada após a intubação como linha de base e no final da cirurgia antes da extubação em 4 zonas pulmonares em ambos os pulmões para medir o número total de linhas B.
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Sonda PVI anexada ao dedo no Grupo PVI
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Comparador Ativo: Fluidoterapia guiada por PVC
Os pacientes receberão fluidos guiados para CVP padrão, CVP mantido entre 10-16 cms H20, se CVP < 10, então será administrado bolus colóide 200ml.
A ultrassonografia pulmonar será realizada após a intubação como linha de base e no final da cirurgia antes da extubação em 4 zonas em ambos os pulmões para medir o número total de linhas B.
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Colocação de cateter venoso central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Água Pulmonar Extravascular
Prazo: Fim da cirurgia até 1 hora
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No final da cirurgia antes da extubação, a ultrassonografia pulmonar será realizada em 4 zonas bilateralmente para detectar o número total de linhas B em ambos os grupos
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Fim da cirurgia até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da Perfusão
Prazo: Fim da cirurgia até 1 hora
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Os níveis séricos de lactato sanguíneo serão medidos no final da cirurgia em ambos os grupos.
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Fim da cirurgia até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RajivGCIRC LUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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