- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659681
Papel de la ecografía pulmonar en la detección de agua pulmonar extravascular en las principales oncocirugías (LUS EVLW)
2 de abril de 2021 actualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Durante cirugías mayores, la administración óptima de líquidos por vía intravenosa es esencial, el método convencional puede causar una sobrecarga de líquidos, el aumento del agua pulmonar extravascular puede provocar complicaciones cardiorrespiratorias postoperatorias, este estudio fue diseñado para detectar EVLW postoperatorio inmediato con ecografía pulmonar en pacientes que reciben presión venosa central guiada y Fluidos guiados por el índice de variabilidad pletórica (PVI) intraoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se administró anestesia general estándar con tubo endotraqueal y ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) a todos los pacientes, el monitoreo incluyó ECG de 5 derivaciones, saturación de oxígeno (SPO2), dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), presión arterial invasiva (IBP), venosa central Presión (CVP), índice de variabilidad pletismográfica (PVI) en el grupo de estudio e índice biespectral (BIS), temperatura central. Posintubación antes del comienzo de la cirugía. La ecografía pulmonar de referencia se realizará con una sonda no lineal en 4 zonas en el pulmón derecho e izquierdo. Zona I Medioclavicular Derecha en segundo espacio intercostal, Zona II Paraesternal Derecha en tercer espacio intercostal, Zona III Línea axilar anterior en cuarto espacio intercostal Zona IV Línea axilar posterior en V espacio intercostal.
Zona V a VIII en Espacios Correspondientes del lado Izquierdo.
En el grupo de control CVP se administraron fluidos intravenosos guiados durante la cirugía La CVP se mantendrá entre 10-16 cm H20, para valores de CVP < 10 cms H20 se administró un bolo de coloides de 200 ml. En el grupo de estudio PVI se administrarán fluidos intravenosos guiados para mantener el PVI <12 para aumento del valor de PVI > 12 Se administrará un bolo de coloide de 200 ml.
Después de completar la cirugía y antes de la extubación, se realizará una ecografía pulmonar en las 8 zonas en ambos pulmones para identificar las líneas B y se calculará el número total de líneas B. La clasificación del agua pulmonar extravascular (EVLW) se realizará como líneas B <5 Leve, entre 5 y 15 moderado, > 15 grave. Se calcularán los líquidos intravenosos totales junto con los bolos de coloides, después de la intubación como línea de base y después de la finalización de la cirugía. Valores de lactato.
Después de la finalización de la cirugía, se revertirá el bloqueo neuromuscular y se extubará la tráquea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a Oncocirugías Mayores bajo Anestesia General
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- IMC >30
- fibrosis pulmonar
- Cirugía pulmonar previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fluidoterapia guiada por PVI
Los pacientes recibirán fluidos guiados por PVI durante la cirugía. El PVI se mantendrá por debajo del 12 % si el PVI es >12, luego se administrará un bolo coloidal de 200 ml.
La ecografía pulmonar se realizará después de la intubación como referencia y al final de la cirugía antes de la extubación en 4 zonas pulmonares en ambos pulmones para medir el número total de líneas B.
|
Sonda PVI unida al dedo en PVI Group
|
Comparador activo: Fluidoterapia guiada por CVP
Los pacientes recibirán fluidos guiados por CVP estándar, CVP mantenido entre 10 y 16 cm H20, si CVP < 10, se administrará un bolo coloidal de 200 ml.
La ecografía pulmonar se realizará después de la intubación como referencia y al final de la cirugía antes de la extubación en 4 zonas en ambos pulmones para medir el número total de líneas B.
|
Colocación de catéter venoso central
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta 1 hora
|
Al final de la cirugía antes de la extubación, se realizará una ecografía pulmonar en 4 zonas bilateralmente para detectar el número total de líneas B en ambos grupos.
|
Fin de la cirugía hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adecuación de la perfusión
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta 1 hora
|
Los niveles de lactato en sangre sérica se medirán al final de la cirugía en ambos grupos.
|
Fin de la cirugía hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RajivGCIRC LUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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