- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659681
Rolle af lunge-ultralyd ved påvisning af ekstravaskulært lungevand i større oncokirurgi (LUS EVLW)
2. april 2021 opdateret af: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Under større operationer er optimal intravenøs væskeadministration essentiel, konventionel metode kan forårsage væskeoverbelastning, øget ekstravaskulært lungevand kan føre til postoperative kardio-respiratoriske komplikationer, denne undersøgelse blev designet til at detektere umiddelbar postoperativ EVLW med lunge-ultralyd hos patienter, der modtager centralt venetryk guidet og Pleth variabilitetsindeks (PVI) styret væsker intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standard generel anæstesi med endotracheal tube og intermitterende positivt trykventilation (IPPV) blev givet til alle patienter, overvågning inkluderede 5-aflednings-EKG, iltmætning (SPO2), endetidal kuldioxid (ETCO2), invasivt blodtryk (IBP), central venøs Tryk (CVP), Pleth variabilitetsindeks (PVI) i undersøgelsesgruppe og Bispektralt indeks (BIS), kernetemperatur. Postintubation før påbegyndelse af operationens baseline lunge-ultralyd vil blive udført med ikke-lineær sonde i 4 zoner på højre og venstre lunge-- Zone I Højre Midclavicular i andet interkostalt rum, Zone II Højre Parasternal i tredje interkostalrum, Zone III Forreste aksillære linje i fjerde interkostalrum Zone IV Posterior aksillær linje i V-interkostalrummet.
Zone V til VIII i tilsvarende rum på venstre side.
I kontrolgruppen blev der givet CVP-guidede IV-væsker under operationen vil CVP blive opretholdt mellem 10-16 cm H20, for CVP-værdier < 10 cm blev der givet H20 kolloid bolus 200 ml. I undersøgelsesgruppen vil der blive givet PVI-styret IV-væsker for at opretholde PVI <12 for stigning i PVI værdi > 12 Kolloid bolus 200 ml vil blive givet.
Efter afslutningen af operationen og før ekstubation vil der blive udført lunge-ultralyd i alle 8 zoner i begge lunger for at identificere B-linjer, og det samlede antal B-linjer vil blive beregnet. Ekstra vaskulært lungevand (EVLW) gradering vil blive udført som B-linjer <5 Mild, mellem 5-15 moderate, > 15 svære. Total IV væsker sammen med kolloid bolus vil blive beregnet, Postintubation som baseline og efter afslutning af operationen Arteriel blodgasanalyse vil blive udført for Alveolar-Arteriel Oxygenation Pa02 (A-a) og blod Laktatværdier.
Efter afslutning af operationen vil neuromuskulær blokade blive vendt og luftrøret ekstuberet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår større oncokirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- BMI >30
- Lungefibrose
- Tidligere lungeoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI guidet væsketerapi
Patienter vil modtage PVI-styret væske under operationen, der skal holdes under 12 %, hvis PVI >12, derefter gives kolloid bolus 200 ml.
Lunge-ultrasonografi vil blive udført efter intubation som baseline og ved slutningen af operationen før ekstubation i 4 lungezoner i begge lunger for at måle det samlede antal B-linjer.
|
PVI-sonde fastgjort til fingeren i PVI-gruppen
|
|
Aktiv komparator: CVP guidet væsketerapi
Patienterne vil modtage standard CVP-guidede væsker, CVP opretholdt mellem 10-16 cm H20, hvis CVP < 10 vil der blive givet kolloid bolus 200 ml.
Lunge-ultralyd vil blive udført efter intubation som baseline og ved slutningen af operationen før ekstubation i 4 zoner i begge lunger for at måle det samlede antal B-linjer.
|
Placering af centralt venekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstravaskulær lungevanddetektion
Tidsramme: Slut på operation op til 1 time
|
Ved afslutningen af operationen før ekstubation udføres lunge-ultralyd i 4 zoner bilateralt for at detektere det samlede antal B-linjer i begge grupper
|
Slut på operation op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusions tilstrækkelighed
Tidsramme: Slut på operation op til 1 time
|
Serumblodlaktatniveauer vil blive målt ved slutningen af operationen i begge grupper.
|
Slut på operation op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RajivGCIRC LUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .