Rolle der Lungensonographie beim Nachweis von extravaskulärem Lungenwasser bei großen Onkooperationen (LUS EVLW)
2. April 2021 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Während größerer Operationen ist eine optimale intravenöse Flüssigkeitszufuhr unerlässlich, herkömmliche Methoden können eine Flüssigkeitsüberlastung verursachen, erhöhtes extravaskuläres Lungenwasser kann zu postoperativen kardiorespiratorischen Komplikationen führen, diese Studie wurde entwickelt, um eine sofortige postoperative EVLW mit Lungen-Ultraschall bei Patienten zu erkennen, die zentralvenöser Druck geführt und Pleth Variability Index (PVI) geführte Flüssigkeiten intraoperativ .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhielten eine Standard-Allgemeinanästhesie mit Endotrachealtubus und intermittierender Überdruckbeatmung (IPPV). Die Überwachung umfasste 5-Kanal-EKG, Sauerstoffsättigung (SPO2), endtidales Kohlendioxid (ETCO2), invasiven Blutdruck (IBP), zentralvenös Druck (CVP), Pleth-Variabilitätsindex (PVI) in der Studiengruppe und bispektraler Index (BIS), Kerntemperatur. Zone I rechts medioklavikulär im zweiten Interkostalraum, Zone II rechts parasternal im dritten Interkostalraum, Zone III vordere Axillarlinie im vierten Interkostalraum Zone IV hintere Axillarlinie im V-Interkostalraum.
Zone V bis VIII in entsprechenden Räumen auf der linken Seite.
In der Kontrollgruppe wurden CVP-geführte IV-Flüssigkeiten während der Operation verabreicht. CVP wird zwischen 10-16 cm H20 gehalten, für CVP-Werte < 10 cm H20 wurde ein Kolloidbolus von 200 ml verabreicht. In der Studiengruppe werden PVI-geführte IV-Flüssigkeiten verabreicht, um PVI aufrechtzuerhalten <12 für Anstieg des PVI-Werts > 12 Kolloidbolus 200 ml werden verabreicht.
Nach Abschluss der Operation und vor der Extubation wird in allen 8 Zonen in beiden Lungen eine Lungen-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um B-Linien zu identifizieren, und die Gesamtzahl der B-Linien wird berechnet. Die Einstufung des extravaskulären Lungenwassers (EVLW) erfolgt als B-Linien <5 Leicht, zwischen 5-15 mittelschwer, > 15 schwer. Gesamte IV-Flüssigkeiten zusammen mit Kolloidbolus werden berechnet, Postintubation als Grundlinie und nach Abschluss der Operation wird eine arterielle Blutgasanalyse für alveolar-arterielle Sauerstoffversorgung Pa02 (A-a) und Blut durchgeführt Laktatwerte .
Nach Abschluss der Operation wird die neuromuskuläre Blockade aufgehoben und die Luftröhre extubiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich großen Onkooperationen unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- BMI >30
- Lungenfibrose
- Vorherige Lungenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PVI-geführte Flüssigkeitstherapie
Die Patienten erhalten während der Operation PVI-geführte Flüssigkeiten, um den PVI unter 12 % zu halten. Wenn der PVI > 12 ist, wird ein kolloidaler Bolus von 200 ml verabreicht.
Lungen-Ultraschall wird nach der Intubation als Basislinie und am Ende der Operation vor der Extubation in 4 Lungenzonen in beiden Lungen durchgeführt, um die Gesamtzahl der B-Linien zu messen.
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Am Finger der PVI-Gruppe befestigte PVI-Sonde
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Aktiver Komparator: CVP-geführte Flüssigkeitstherapie
Die Patienten erhalten CVP-geführte Standardflüssigkeiten, CVP wird zwischen 10 und 16 cm H2O gehalten, wenn CVP < 10, dann wird ein kolloidaler Bolus von 200 ml verabreicht.
Lungen-Ultraschall wird nach der Intubation als Basislinie und am Ende der Operation vor der Extubation in 4 Zonen in beiden Lungen durchgeführt, um die Gesamtzahl der B-Linien zu messen.
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Legen eines zentralen Venenkatheters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von extravaskulärem Lungenwasser
Zeitfenster: OP-Ende bis 1 Stunde
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Am Ende der Operation vor der Extubation wird in 4 Zonen bilateral eine Lungen-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Gesamtzahl der B-Linien in beiden Gruppen zu erkennen
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OP-Ende bis 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Perfusion
Zeitfenster: OP-Ende bis 1 Stunde
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Serum-Blutlaktatspiegel werden am Ende der Operation in beiden Gruppen gemessen.
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OP-Ende bis 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RajivGCIRC LUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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