- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659681
Rollen til lunge-ultrasonografi i påvisning av ekstravaskulært lungevann i større oncosurgeries (LUS EVLW)
2. april 2021 oppdatert av: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Under større operasjoner er optimal intravenøs væsketilførsel avgjørende, konvensjonell metode kan forårsake væskeoverbelastning, økt ekstravaskulært lungevann kan føre til postoperative kardio-respiratoriske komplikasjoner, denne studien ble designet for å oppdage umiddelbar postoperativ EVLW med lunge-ultralyd hos pasienter som får sentralvenetrykkveiledet og Pleth variabilitetsindeks (PVI) veiledet væsker intraoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standard generell anestesi med endotrakealtube og intermitterende positivt trykkventilasjon (IPPV) ble gitt til alle pasienter, overvåking inkluderte 5 avlednings-EKG, oksygenmetning (SPO2), endetidal karbondioksid (ETCO2), invasivt blodtrykk (IBP), sentralvenøs Trykk (CVP), Pleth variabilitetsindeks (PVI) i studiegruppe og Bispektral indeks (BIS), kjernetemperatur. Postintubasjon før oppstart av operasjonen baseline Lunge Ultrasonografi vil bli utført med ikke-lineær sonde i 4 soner på høyre og venstre lunge-- Sone I Høyre midtklavikulær i andre interkostalrom, Sone II Høyre Parasternal i tredje interkostalrom, Sone III Anterior aksillærlinje i fjerde interkostalrom Sone IV Posterior aksillærlinje i V-interkostalrom.
Sone V til VIII i tilsvarende rom på venstre side.
I kontrollgruppen ble CVP-veiledet IV-væsker gitt under operasjonen CVP vil bli opprettholdt mellom 10-16 cm H20, for CVP-verdier < 10 cm ble H20-kolloidbolus 200 ml gitt. I studiegruppen vil PVI-veiledet IV-væsker bli gitt for å opprettholde PVI <12 for økning i PVI-verdi > 12 Kolloidbolus 200 ml vil bli gitt.
Etter fullført operasjon og før ekstubering vil lunge-ultrasonografi bli utført i alle 8 soner i begge lungene for å identifisere B-linjer og totalt antall B-linjer vil bli beregnet. Ekstra vaskulært lungevann (EVLW) gradering vil bli gjort som B-linjer <5 Mild, mellom 5-15 moderate, > 15 alvorlige. Totalt IV-væsker sammen med kolloidbolus vil bli beregnet, postintubasjon som baseline og etter fullført operasjon vil arteriell blodgassanalyse bli utført for alveolar-arteriell oksygenering Pa02 (A-a) og blod Laktatverdier.
Etter fullført operasjon vil nevromuskulær blokade reverseres og luftrøret ekstuberes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår store oncosurgeries under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)< 40 %
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- BMI >30
- Lungefibrose
- Tidligere lungeoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PVI-veiledet væsketerapi
Pasienter vil motta PVI-veiledede væsker under operasjonen PVI for å holdes under 12 % hvis PVI >12, deretter vil kolloidbolus 200 ml bli gitt.
Lungeultrasonografi vil bli utført etter intubasjon som baseline og ved slutten av operasjonen før ekstubering i 4 lungesoner i begge lungene for å måle totalt antall B-linjer.
|
PVI-sonde festet til fingeren i PVI-gruppen
|
Aktiv komparator: CVP-veiledet væsketerapi
Pasienter vil få standard CVP-veiledet væsker, CVP opprettholdt mellom 10-16 cm H20, hvis CVP < 10 vil det gis kolloidbolus 200 ml.
Lungeultrasonografi vil bli utført etter intubasjon som baseline og ved slutten av operasjonen før ekstubering i 4 soner i begge lungene for å måle totalt antall B-linjer.
|
Plassering av sentralt venekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstravaskulær lungevanndeteksjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen inntil 1 time
|
Ved slutten av operasjonen før ekstubering vil lunge-ultrasonografi bli utført i 4 soner bilateralt for å oppdage totalt antall B-linjer i begge grupper
|
Slutt på operasjonen inntil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig perfusjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen inntil 1 time
|
Serumblodlaktatnivåer vil bli målt ved slutten av operasjonen i begge grupper.
|
Slutt på operasjonen inntil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RajivGCIRC LUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstravaskulært lungevann
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt