- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659681
Ruolo dell'ecografia polmonare nella rilevazione dell'acqua polmonare extravascolare negli interventi di oncochirurgia maggiore (LUS EVLW)
2 aprile 2021 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Durante gli interventi chirurgici maggiori è essenziale una somministrazione ottimale di liquidi per via endovenosa, il metodo convenzionale può causare sovraccarico di liquidi, l'aumento dell'acqua polmonare extravascolare può portare a complicanze cardiorespiratorie postoperatorie, questo studio è stato progettato per rilevare l'EVLW postoperatorio immediato con l'ecografia polmonare nei pazienti sottoposti a pressione venosa centrale guidata e Indice di variabilità pletismografica (PVI) fluidi guidati intraoperatoriamente .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti è stata somministrata anestesia generale standard con tubo endotracheale e ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV), il monitoraggio includeva ECG a 5 derivazioni, saturazione dell'ossigeno (SPO2), anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), pressione sanguigna invasiva (IBP), venoso centrale Pressione (PVC), Indice di variabilità pletismografica (PVI) nel gruppo di studio e Indice bispettrale (BIS), Temperatura interna Zona I medioclavicolare destra nel secondo spazio intercostale, Zona II parasternale destro nel terzo spazio intercostale, Zona III Linea ascellare anteriore nel quarto spazio intercostale Zona IV Linea ascellare posteriore nel V spazio intercostale.
Zone da V a VIII negli spazi corrispondenti sul lato sinistro.
Nel gruppo di controllo CVP sono stati somministrati fluidi IV guidati durante l'intervento chirurgico CVP saranno mantenuti tra 10-16 cm H2O , per valori di CVP < 10 cm H20 è stato somministrato un bolo colloidale di 200 ml. <12 per aumento del valore PVI > 12 Verranno somministrati 200 ml di bolo colloidale.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione, verrà eseguita l'ecografia polmonare in tutte le 8 zone di entrambi i polmoni per identificare le linee B e verrà calcolato il numero totale di linee B, la classificazione dell'acqua polmonare extra vascolare (EVLW) verrà eseguita come linee B <5 Lieve, tra 5-15 moderato, > 15 grave. Verranno calcolati i fluidi IV totali insieme ai boli colloidali, dopo l'intubazione come baseline e dopo il completamento dell'intervento chirurgico Verrà eseguita l'emogasanalisi arteriosa per l'ossigenazione alveolare-arteriosa Pa02 (A-a) e sangue Valori di lattato.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà annullato e la trachea estubata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi di oncochirurgia maggiore in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- IMC >30
- Fibrosi polmonare
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fluidoterapia guidata PVI
I pazienti riceveranno fluidi guidati da PVI durante l'intervento chirurgico PVI da mantenere al di sotto del 12% se PVI> 12, verrà somministrato un bolo colloidale di 200 ml.
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'intubazione come baseline e alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione in 4 zone polmonari in entrambi i polmoni per misurare il numero totale di linee B.
|
Sonda PVI attaccata al dito nel gruppo PVI
|
Comparatore attivo: Fluidoterapia guidata CVP
I pazienti riceveranno fluidi guidati CVP standard, CVP mantenuto tra 10-16 cm H20, se CVP < 10 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml.
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'intubazione come baseline e alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione in 4 zone in entrambi i polmoni per misurare il numero totale di linee B.
|
Posizionamento del catetere venoso centrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevamento dell'acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 1 ora
|
Alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione verrà eseguita l'ecografia polmonare in 4 zone bilateralmente per rilevare il numero totale di linee B in entrambi i gruppi
|
Fine dell'intervento fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza della perfusione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 1 ora
|
I livelli sierici di lattato nel sangue saranno misurati alla fine dell'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.
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Fine dell'intervento fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anita C Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Anile A, Russo J, Castiglione G, Volpicelli G. A simplified lung ultrasound approach to detect increased extravascular lung water in critically ill patients. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):13. doi: 10.1186/s13089-017-0068-x. Epub 2017 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RajivGCIRC LUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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