- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04659694
노인요양원 입소자의 건강에 대한 개입의 효과
요양원에 거주하는 노인을 위한 전체 시스템 웰니스 개입의 신체적 및 심리사회적 효과: 타당성 조사
요양원 거주자는 79%의 시간을 앉아서 보냅니다. 신체 활동 감소와 정신적 자극 부족은 노인의 전반적인 쇠약과 허약함을 유발하여 의료 서비스의 필요성을 증가시킬 수 있습니다. 요양원 입소자들이 신체적으로나 심리적으로 참여하면서 시간을 보내는 것이 중요합니다.
본 연구는 웰빙 프로그램이 요양원에 거주하는 노인의 신체적, 심리적 웰빙에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 과정을 통해 이 연구는 요양원 환경에서 프로그램을 구현하고 데이터를 수집하는 타당성을 평가할 것입니다.
참가자의 두 가지 주요 그룹은 1) 케어 홈 거주자와 2) 케어 홈 직원입니다.
요양원 거주자는 세 시점에서 데이터를 수집하게 됩니다. 첫 번째 시점은 요양원 환경에서 개입(기준선) 전입니다. 두 번째 시점은 개입이 전달된 후 3개월이 될 것입니다. 세 번째 시점은 개입이 전달된 후 6개월이 될 것입니다.
다음 측정이 수행됩니다.
- 기기를 최대한 단단하게 잡아서 손의 악력을 측정하여 측정하게 되며,
- 삶의 질, 일상, 식욕, 참가자가 참여한 웰빙 활동에 대한 생각에 대한 설문지 응답,
- 연속 7일 동안 작은 '성냥갑 같은' 장치(매일의 움직임과 수면 패턴을 측정)를 착용합니다.
케어 홈 직원은 개입 6개월 후 포커스 그룹 토론에 참여하도록 초대됩니다. 따라서 본 연구는 노인의 전인적 웰빙을 목표로 신체적, 심리사회적 요소를 통합한 웰빙 프로그램의 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다음과 같은 잠재적인 문제가 확인되었습니다.
- 이 타당성 조사는 요양원에 거주하는 노인들을 대상으로 수행되고 있습니다. 노인은 세계보건기구의 정의에 따라 취약한 인구로 간주됩니다.
이 연구에는 연구 참여에 동의할 수 없는 인지 장애가 있는 거주자가 참여합니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 연구팀은 웰니스 활동에 참여할 수 있는 인지 장애가 있는 거주자를 배제하지 않도록 매우 주의를 기울였습니다. 조사관은 지속적인 동의 모니터링을 포함하는 인지 장애가 있는 노인에 대한 동의를 얻는 Dewing 프로세스를 엄격하게 채택할 것입니다. 조사관은 Mental Capacity Act 2005의 지침을 따르고 참가자 정보 시트를 설계하고 참가자(컨설턴트)를 대신하여 동의할 수 있는 선언 양식을 참조했습니다. 동의를 얻지 못하면 참가자는 연구에 모집되지 않습니다. 상담자는 연구 중 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 참여하는 동안 관찰되는 모든 눈에 띄는 고통(예: 핸드그립 동력계 및 가속도계 사용)이 기록되고 참가자는 연구에서 제외됩니다.
참가자는 또한 어떠한 설명 없이도 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있으며 받은 치료가 이 연구로 인해 영향을 받거나 손상되지 않을 것임을 정기적으로 상기할 것입니다.
수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터 및/또는 BU 보안 서버에 저장되며 일반 데이터 보호 규정 2018 및 데이터 보호법 2018에 따라 처리됩니다. 데이터는 조사자와 감독자만 액세스할 수 있으며 참가자의 신원은 코딩 시스템을 사용하여 익명으로 처리됩니다.
이해 상충:
- 연구에 이해 상충이 없을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(케어 홈 거주자):
- 입주자 연령 : 요양원에 거주하는 만 65세 이상,
- 인지 장애가 없거나 인지 장애가 있는 경우 MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 스크리닝(Nasreddine et al 2005)에서 14점 이상이고 동의를 제공할 수 있거나 친척/친척/친구가 있는 사람 대신 동의할 수 있는 사람.
포함 기준(요양원 직원):
• 케어 홈에서 장기간 근무하며 케어 홈 거주자와 교류하는 모든 정규 케어 홈 직원 및 시간제 직원
제외 기준(요양원 거주자):
- MOCA 선별 검사에서 14점 미만의 점수를 받은 65세 이상의 거주자는 중재 및 검사를 따르지 못할 수 있으므로 중등도에서 중증의 인지 장애가 있거나
- 핸드 그립 동력계의 사용을 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태, 또는
- 가속도계 착용에 대한 피부 금기 사항이 있거나
- 중증 치매 또는 연구 참여를 금하는 기타 건강 상태 진단을 받은 것으로 알려진 자, 또는
- 선별 검사가 언어에 민감하기 때문에 영어가 기본 언어가 아닌 인지 장애가 있는 거주자, 또는
- 가벼운 인지 장애가 있거나 없는 맹인으로 등록된 거주자
제외 기준(케어 홈 직원):
• 임시로 근무하며 요양원 거주자와 간헐적/최소한의 상호작용만 하는 시간제 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 팔 연구
이 연구에는 하나의 팔만 포함됩니다.
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움프! 웰빙 프로그램은 노인들이 평생 동안 완전한 삶을 영위할 수 있도록 지원합니다.
다양한 운동과 외출을 포함한 활동 계획으로 구성된 개인 중심의 프로그램 구축에 중점을 둡니다.
이 모든 것은 노인의 신체적 및 심리사회적 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 개입은 요양원 직원이 요양원 내에서 요양 활동을 용이하게 하는 방법을 이해하고 배우기 위한 3일간의 교육 세션입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계(액티그래프)
기간: 7일 동안 사전 개입
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신체 활동 수준을 측정하려면
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7일 동안 사전 개입
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가속도계(액티그래프)
기간: 개입 후 3개월
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신체 활동 수준을 측정하려면
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개입 후 3개월
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가속도계(액티그래프)
기간: 개입 후 6개월
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신체 활동 수준을 측정하려면
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개입 후 6개월
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바델 인덱스
기간: 사전 개입
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일상 생활 활동을 수행할 때 독립성을 측정하기 위해
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사전 개입
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바델 인덱스
기간: 개입 후 3개월
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일상 생활 활동을 수행할 때 독립성을 측정하기 위해
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개입 후 3개월
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바델 인덱스
기간: 개입 후 6개월
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일상 생활 활동을 수행할 때 독립성을 측정하기 위해
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개입 후 6개월
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핸드 그립 동력계
기간: 사전 개입
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손으로 동력계를 쥐어 쥐는 힘을 측정하기 위해
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사전 개입
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핸드 그립 동력계
기간: 개입 후 3개월
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손으로 동력계를 쥐어 쥐는 힘을 측정하기 위해
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개입 후 3개월
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핸드 그립 동력계
기간: 개입 후 6개월
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손으로 동력계를 쥐어 쥐는 힘을 측정하기 위해
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개입 후 6개월
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간이 영양식 식욕 설문지(SNAQ)
기간: 완료된 사전 개입
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식욕 수준을 측정하는 자기 관리 설문지
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완료된 사전 개입
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간이 영양식 식욕 설문지(SNAQ)
기간: 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월 완료
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식욕 수준을 측정하는 자기 관리 설문지
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개입 후 3개월 및 개입 후 6개월 완료
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간이 영양식 식욕 설문지(SNAQ)
기간: 개입 후 6개월 완료
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식욕 수준을 측정하는 자기 관리 설문지
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개입 후 6개월 완료
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 완료된 사전 개입
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삶의 질을 측정하는 자기 관리 설문지
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완료된 사전 개입
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월 완료
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삶의 질을 측정하는 자기 관리 설문지
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개입 후 3개월 및 개입 후 6개월 완료
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 개입 후 6개월 완료
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삶의 질을 측정하는 자기 관리 설문지
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개입 후 6개월 완료
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요양원 직원을 위한 포커스 그룹 토론
기간: 6개월 데이터 수집 일정에 따라 수행
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이것은 요양원에서 개인화된 대화형 운동 및 활동을 구현하는 가능성을 이해하기 위해 연구원이 촉진하는 안내 토론이 될 것입니다.
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6개월 데이터 수집 일정에 따라 수행
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jane Murphy, Professor of Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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