Влияние вмешательства на здоровье проживающих в домах престарелых
Физические и психосоциальные последствия общесистемного оздоровительного вмешательства для пожилых людей, живущих в домах престарелых: технико-экономическое обоснование
Жильцы дома престарелых проводили 79% своего времени в сидячем положении. Снижение физической активности и отсутствие умственной стимуляции вызывают общую слабость и слабость у пожилых людей, что может привести к увеличению потребности в медицинской помощи. Важно, чтобы обитатели домов престарелых проводили время, занимаясь как физически, так и психосоциально.
Это исследование направлено на изучение влияния оздоровительной программы на физическое и психологическое благополучие пожилых людей, проживающих в домах престарелых. В рамках этого процесса данное исследование оценит возможность реализации программы и сбора данных в условиях домов престарелых.
Есть две основные группы участников: 1) жильцы домов престарелых и 2) сотрудники домов престарелых.
Жителям домов престарелых будут собираться данные в трех временных точках. Первый момент времени будет до вмешательства (базовый уровень) в условиях дома престарелых. Второй момент времени будет через три месяца после проведения вмешательства. Третий момент времени будет через 6 месяцев после проведения вмешательства.
Будут проведены следующие измерения:
- Измерение силы захвата руки путем как можно более крепкого захвата устройства, после чего будут проведены измерения,
- Отвечая на вопросы анкеты о качестве жизни, распорядке дня, аппетите, мыслях о оздоровительных мероприятиях, в которых участвовали участники,
- Ношение небольшого устройства, похожего на спичечный коробок (которое измеряет ежедневные движения и характер сна) в течение 7 дней подряд.
Персонал дома престарелых будет приглашен для участия в обсуждении в фокус-группе через 6 месяцев после вмешательства. Следовательно, это исследование будет направлено на то, чтобы понять влияние программы оздоровления, которая включает физические и психосоциальные компоненты, направленные на целостное благополучие пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были выявлены следующие потенциальные проблемы:
- Это технико-экономическое обоснование проводится среди пожилых людей, проживающих в домах престарелых. По определению Всемирной организации здравоохранения пожилые люди считаются уязвимым населением.
В этом исследовании участвуют жители с когнитивными нарушениями, которые могут быть не в состоянии дать согласие на участие в исследовании. Чтобы преодолеть эти проблемы, исследовательская группа очень внимательно относится к тому, чтобы не исключать жителей с когнитивными нарушениями, которые в противном случае могут участвовать в оздоровительных мероприятиях. Исследователи будут строго придерживаться процесса получения согласия пожилых людей с когнитивными нарушениями по методу Дьюинга, который включает в себя постоянный мониторинг согласия. Исследователи следовали руководящим принципам Закона о психической дееспособности 2005 г. и разработали информационные листы для участников и форму заявления о консультациях, которые могли дать согласие от имени участника (консультанта). Если согласие не получено, участник не будет привлечен к участию в исследовании. Консультант сможет отозвать согласие в любое время в ходе исследования. Любой видимый дистресс, наблюдаемый во время участия (например, использование ручного динамометра и акселерометра) будет записано, и участник будет исключен из исследования.
Участникам также будут регулярно напоминать, что они могут отказаться от участия в исследовании в любой момент без каких-либо объяснений и что полученное лечение не будет затронуто или поставлено под угрозу из-за этого исследования.
Все собранные данные будут храниться на защищенных паролем компьютерах и/или защищенном сервере BU и будут обрабатываться в соответствии с Общим регламентом о защите данных 2018 года и Законом о защите данных 2018 года. Доступ к данным будет иметь только исследователь и руководитель, а личность участника будет анонимизирована с помощью системы кодирования.
Конфликт интересов:
- В исследовании не будет конфликта интересов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (резиденты домов престарелых):
- Возраст жителей: 65 лет и старше, проживающие в доме престарелых, и
- Не имеют когнитивных нарушений или, в случае когнитивных нарушений, имеют более 14 баллов по Монреальской когнитивной оценке (МОСА) (Nasreddine et al 2005) и могут дать согласие или имеют ближайших родственников/родственников/друзей кто может дать согласие от их имени.
Критерии включения (работник дома престарелых):
• Все сотрудники домов престарелых, занятые полный рабочий день, и сотрудники, работающие неполный рабочий день, которые работают в доме престарелых на долгосрочной основе и взаимодействуют с жильцами дома престарелых.
Критерии исключения (постояльцы домов престарелых):
- Жители в возрасте 65 лет и старше, которые набрали менее 14 баллов по скринингу MOCA, будут иметь умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, поскольку они могут быть не в состоянии следить за вмешательством и тестами, или
- с физическим или неврологическим заболеванием, препятствующим использованию ручного динамометра, или
- с кожными противопоказаниями к ношению акселерометра, или
- Известно, что у них диагностирована тяжелая деменция или другие состояния здоровья, которые противопоказывают их участие в исследовании, или
- жители с когнитивными нарушениями, где английский не является основным языком, поскольку скрининг-тест чувствителен к языку, или
- жители, зарегистрированные как слепые с легкими когнитивными нарушениями или без них
Критерии исключения (сотрудники домов престарелых):
• Сотрудники, работающие неполный рабочий день и работающие от случая к случаю и взаимодействующие с проживающими в домах престарелых лишь периодически/минимально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследование с одной рукой
Это исследование содержит только одну руку
|
Омф! Оздоровительная программа дает возможность пожилым людям вести полноценную жизнь.
Основное внимание уделяется созданию индивидуально ориентированной программы, состоящей из разнообразных планов упражнений и мероприятий, включая выходные дни.
Все это направлено на улучшение физического и психологического благополучия пожилых людей.
Это вмешательство представляет собой трехдневный тренинг для персонала дома престарелых, чтобы понять и научиться тому, как облегчить деятельность по уходу в своем доме престарелых.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометр (Actigraph)
Временное ограничение: До вмешательства в течение 7 дней
|
Для измерения уровня физической активности
|
До вмешательства в течение 7 дней
|
|
Акселерометр (Actigraph)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Для измерения уровня физической активности
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Акселерометр (Actigraph)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Для измерения уровня физической активности
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: До вмешательства
|
Для измерения независимости в выполнении действий повседневной жизни
|
До вмешательства
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Для измерения независимости в выполнении действий повседневной жизни
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Для измерения независимости в выполнении действий повседневной жизни
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: До вмешательства
|
Измерить силу хвата, используя руки для захвата динамометра.
|
До вмешательства
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Измерить силу хвата, используя руки для захвата динамометра.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерить силу хвата, используя руки для захвата динамометра.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Упрощенный опросник пищевого аппетита (SNAQ)
Временное ограничение: Завершено до вмешательства
|
Анкета для самостоятельного заполнения, которая будет измерять уровень аппетита
|
Завершено до вмешательства
|
|
Упрощенный опросник пищевого аппетита (SNAQ)
Временное ограничение: Завершено через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета для самостоятельного заполнения, которая будет измерять уровень аппетита
|
Завершено через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Упрощенный опросник пищевого аппетита (SNAQ)
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета для самостоятельного заполнения, которая будет измерять уровень аппетита
|
Завершено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: Завершено до вмешательства
|
анкета для самостоятельного заполнения, которая будет измерять качество жизни
|
Завершено до вмешательства
|
|
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: Завершено через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
анкета для самостоятельного заполнения, которая будет измерять качество жизни
|
Завершено через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после вмешательства
|
анкета для самостоятельного заполнения, которая будет измерять качество жизни
|
Завершено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Обсуждение в фокус-группе для персонала дома престарелых
Временное ограничение: Проводится через 6 месяцев после сбора данных
|
это будет дискуссия под руководством исследователя, чтобы понять возможность реализации персонализированных интерактивных упражнений и занятий в доме престарелых.
|
Проводится через 6 месяцев после сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jane Murphy, Professor of Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .