- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659694
Effet d'une intervention sur la santé des résidents des foyers de soins pour personnes âgées
Les effets physiques et psychosociaux d'une intervention de bien-être systémique pour les personnes âgées vivant dans des maisons de soins : une étude de faisabilité
Les résidents des foyers de soins passaient 79 % de leur temps à être sédentaires. Une activité physique réduite et un manque de stimulation mentale entraînent une faiblesse et une fragilité générales chez les personnes âgées, ce qui peut entraîner une augmentation des besoins en soins de santé. Il est important que les résidents des foyers de soins passent leur temps à s'engager physiquement et psychologiquement.
Cette étude vise à étudier l'effet d'un programme de bien-être sur le bien-être physique et psychosocial chez les personnes âgées vivant dans des maisons de soins. Grâce à ce processus, cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre du programme et de la collecte de données dans les foyers de soins.
Il existe deux principaux groupes de participants, 1) les résidents des foyers de soins et 2) le personnel des foyers de soins.
Les résidents des foyers de soins auront des données collectées à trois moments. Le premier point dans le temps sera avant l'intervention (ligne de base) dans le cadre de la maison de soins. Le deuxième point sera de trois mois après la livraison de l'intervention. Le troisième délai sera de 6 mois après la réalisation de l'intervention.
Les mesures suivantes seront effectuées :
- Mesurer la force de préhension de la main en devant saisir un appareil aussi fermement que possible et des mesures seront prises,
- Répondre à des questionnaires sur la qualité de vie, la routine quotidienne, l'appétit, les réflexions sur les activités de bien-être auxquelles les participants ont participé,
- Porter un petit appareil semblable à une boîte d'allumettes (qui mesure les mouvements quotidiens et les habitudes de sommeil) pendant 7 jours consécutifs.
Le personnel du foyer de soins sera invité à participer à une discussion de groupe 6 mois après l'intervention. Par conséquent, cette recherche visera à comprendre l'impact d'un programme de mieux-être qui intègre des composantes physiques et psychosociales qui ciblent le bien-être holistique des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes potentiels suivants ont été identifiés :
- Cette étude de faisabilité est menée auprès de personnes âgées vivant dans des maisons de retraite. Les personnes âgées sont considérées comme une population vulnérable selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé.
Cette étude implique des résidents atteints de troubles cognitifs qui peuvent ne pas être en mesure de donner leur consentement pour participer à l'étude. Pour surmonter ces problèmes, l'équipe de recherche est très soucieuse de ne pas exclure les résidents ayant une déficience cognitive qui pourraient autrement participer aux activités de bien-être. Les enquêteurs adopteront strictement le processus Dewing d'obtention du consentement pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs, qui implique une surveillance continue du consentement. Les enquêteurs ont suivi les directives de la loi de 2005 sur la capacité mentale et ont conçu des fiches d'information sur les participants et consulté le formulaire de déclaration qui pourrait consentir au nom du participant (consulté). Si le consentement n'est pas obtenu, le participant ne sera pas recruté dans l'étude. La personne consultée pourra retirer son consentement à tout moment de l'étude. Toute détresse visible observée lors de la participation (par ex. l'utilisation d'un dynamomètre à poignée et d'un accéléromètre) sera enregistré et le participant sera retiré de l'étude.
Les participants seront également régulièrement rappelés qu'ils peuvent choisir de se retirer de l'étude à tout moment, sans aucune explication et que les soins reçus ne seront pas affectés ou compromis en raison de cette étude.
Toutes les données collectées seront stockées sur des ordinateurs protégés par un mot de passe et/ou sur le serveur sécurisé de la BU et seront traitées conformément au Règlement général sur la protection des données 2018 et à la Loi sur la protection des données 2018. Les données ne seront accessibles que par l'investigateur et le superviseur, et l'identité du participant sera anonymisée à l'aide d'un système de codage.
Conflit d'intérêt:
- Il n'y aura pas de conflit d'intérêts dans l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (résidents des foyers de soins):
- Âge des résidents : 65 ans et plus vivant dans une maison de soins, et
- Ne pas avoir de troubles cognitifs ou, en cas de troubles cognitifs, avoir un score de plus de 14 au dépistage Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al 2005) et qui sont en mesure de donner leur consentement ou qui ont des proches/parents/amis qui peut donner son consentement en son nom.
Critères d'inclusion (salarié en EHPAD) :
• Tous les employés à temps plein du foyer de soins et les employés à temps partiel qui travaillent dans le foyer de soins à long terme et interagissent avec les résidents du foyer de soins
Critères d'exclusion (résidents en EHPAD):
- Les résidents de 65 ans et plus qui obtiennent un score inférieur à 14 lors du dépistage MOCA auront une déficience cognitive modérée à sévère, car ils pourraient ne pas être en mesure de suivre l'intervention et les tests, ou
- avec un état physique ou neurologique qui empêche l'utilisation du dynamomètre à poignée, ou
- avec des contre-indications cutanées au port d'un accéléromètre, ou
- Connu pour avoir un diagnostic de démence sévère ou d'autres problèmes de santé qui contre-indiquent leur participation à l'étude, ou
- résidents ayant une déficience cognitive dont l'anglais n'est pas la langue principale, car le test de dépistage est sensible à la langue, ou
- résidents inscrits aveugles avec ou sans troubles cognitifs légers
Critères d'exclusion (employés des maisons de repos) :
• Employés à temps partiel qui travaillent sur une base ad hoc et n'ont qu'une interaction intermittente/minime avec les résidents des foyers de soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Étude à un seul bras
Cette étude ne contient qu'un seul bras
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Le Oumph ! programme de bien-être permet aux personnes âgées de mener une vie bien remplie pour la vie.
Il se concentre sur la construction d'un programme centré sur l'individu qui consiste en des plans d'exercices et d'activités variés, y compris des journées de sortie.
Tous ces éléments visent à améliorer le bien-être physique et psychosocial des personnes âgées.
Cette intervention est une session de formation de trois jours destinée au personnel des foyers de soins pour comprendre et apprendre à faciliter les activités de soins au sein de leur foyer de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accéléromètre (Actigraph)
Délai: Pré-intervention pendant 7 jours
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Pour mesurer le niveau d'activité physique
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Pré-intervention pendant 7 jours
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Accéléromètre (Actigraph)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Pour mesurer le niveau d'activité physique
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3 mois après l'intervention
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Accéléromètre (Actigraph)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Pour mesurer le niveau d'activité physique
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6 mois après l'intervention
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Indice de Barthel
Délai: Pré-intervention
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Mesurer l'autonomie dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne
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Pré-intervention
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Indice de Barthel
Délai: 3 mois après l'intervention
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Mesurer l'autonomie dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne
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3 mois après l'intervention
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Indice de Barthel
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesurer l'autonomie dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne
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6 mois après l'intervention
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Dynamomètre à poignée
Délai: Pré-intervention
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Pour mesurer leur force de préhension en utilisant leurs mains pour saisir le dynamomètre
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Pré-intervention
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Dynamomètre à poignée
Délai: 3 mois après l'intervention
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Pour mesurer leur force de préhension en utilisant leurs mains pour saisir le dynamomètre
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3 mois après l'intervention
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Dynamomètre à poignée
Délai: 6 mois après l'intervention
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Pour mesurer leur force de préhension en utilisant leurs mains pour saisir le dynamomètre
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6 mois après l'intervention
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Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ)
Délai: Pré-intervention terminée
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Questionnaire auto-administré qui mesurera les niveaux d'appétit
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Pré-intervention terminée
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Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ)
Délai: Complété 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire auto-administré qui mesurera les niveaux d'appétit
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Complété 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ)
Délai: Complété 6 mois après l'intervention
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Questionnaire auto-administré qui mesurera les niveaux d'appétit
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Complété 6 mois après l'intervention
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Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Pré-intervention terminée
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questionnaire auto-administré qui mesurera la qualité de vie
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Pré-intervention terminée
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Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Complété 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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questionnaire auto-administré qui mesurera la qualité de vie
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Complété 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Complété 6 mois après l'intervention
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questionnaire auto-administré qui mesurera la qualité de vie
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Complété 6 mois après l'intervention
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Discussion de groupe pour le personnel des foyers de soins
Délai: Réalisé dans le délai de 6 mois de collecte de données
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il s'agira d'une discussion guidée animée par le chercheur pour comprendre la faisabilité de la mise en œuvre d'exercices et d'activités interactifs personnalisés dans une maison de soins
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Réalisé dans le délai de 6 mois de collecte de données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jane Murphy, Professor of Nutrition
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 276089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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