Effekt av en intervensjon på helse hos beboere i eldreomsorgshjem
De fysiske og psykososiale effektene av en helhetlig velværeintervensjon for eldre voksne som bor i omsorgshjem: en mulighetsstudie
Beboere i omsorgshjem brukte 79 % av tiden sin på å være stillesittende. Redusert fysisk aktivitet og mangel på mental stimulering forårsaker generell svakhet og skrøpelighet hos eldre voksne som kan resultere i økte helsetjenester. Det er viktig at omsorgsboende bruker tiden på å være både fysisk og psykososialt engasjert.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et velværeprogram på fysisk og psykososial velvære hos eldre voksne som bor i omsorgshjem. Gjennom denne prosessen vil denne studien vurdere muligheten for å implementere programmet og samle inn data i omsorgshjem.
Det er to hovedgrupper av deltakere, 1) omsorgsboligbeboere og 2) omsorgsboligpersonale.
Beboere i omsorgsbolig vil ha data samlet inn på tre tidspunkt. Det første tidspunktet vil være før intervensjonen (baseline) i omsorgsboligen. Det andre tidspunktet vil være tre måneder etter at intervensjonen er levert. Det tredje tidspunktet vil være 6 måneder etter at intervensjonen er levert.
Følgende målinger vil bli utført:
- Måling av håndgrepsstyrke ved å måtte gripe en enhet så fast som mulig og målinger vil bli tatt,
- Svare på spørreskjema om livskvalitet, daglig rutine, appetitt, tanker om velværeaktiviteter deltakerne har deltatt på,
- Iført en liten "match box-lignende" enhet (som måler daglige bevegelser og søvnmønster) i 7 påfølgende dager.
Pleiehjemspersonale vil bli invitert til å delta i en fokusgruppesamtale 6 måneder etter intervensjonen. Derfor vil denne forskningen ta sikte på å forstå virkningen av et velværeprogram som inkluderer fysiske og psykososiale komponenter som retter seg mot helhetlig velvære for eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende potensielle problemer er identifisert:
- Denne mulighetsstudien gjennomføres hos eldre voksne som bor i omsorgsboliger. Eldre voksne anses å være en sårbar befolkning i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon.
Denne studien involverer beboere med kognitiv svikt som kanskje ikke er i stand til å gi samtykke til å delta i studien. For å overvinne disse problemene er forskerteamet svært oppmerksomme på ikke å ekskludere beboere med kognitiv svikt som ellers er i stand til å delta i velværeaktivitetene. Etterforskerne vil strengt ta i bruk Dewing-prosessen for å få samtykke for eldre voksne med kognitiv svikt, som involverer kontinuerlig samtykkeovervåking. Etterforskerne har fulgt retningslinjene i Mental Capacity Act 2005 og utformet deltakerinformasjonsark og konsultert erklæringsskjema som kunne samtykke på deltakerens vegne (konsulent). Dersom samtykke ikke innhentes, vil ikke deltakeren bli rekruttert til studien. Konsultanten vil når som helst i studien kunne trekke tilbake samtykket. Enhver synlig nød observert under deltakelse (f. bruk av dynamometer og akselerometer) vil bli registrert og deltakeren trekkes fra studien.
Deltakerne vil også jevnlig bli minnet om at de kan velge å trekke seg fra studien når som helst, uten noen forklaring, og at behandling mottatt ikke vil bli påvirket eller kompromittert på grunn av denne studien.
Alle data som samles inn vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner og/eller BUs sikre server og vil bli håndtert i samsvar med General Data Protection Regulation 2018 og Data Protection Act 2018. Data vil kun få tilgang til av etterforsker og veileder, og deltakerens identitet vil bli anonymisert ved hjelp av et kodesystem.
Interessekonflikt:
- Det vil ikke være noen interessekonflikt i studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (omsorgshjemsbeboere):
- Beboernes Alder: 65 år og eldre bor i omsorgsbolig, og
- Har ingen kognitiv svikt eller i tilfelle kognitiv svikt har en score på mer enn 14 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-screeningen (Nasreddine et al 2005) og som er i stand til å gi samtykke eller har pårørende/slektninger/venner som kan gi samtykke på deres vegne.
Inkluderingskriterier (omsorgshjemsansatt):
• Alle heltidsansatte i omsorgsbolig og deltidsansatte som arbeider i omsorgsboligen på langtidsbasis og samhandler med omsorgsboligbeboerne
Eksklusjonskriterier (omsorgshjemsbeboere):
- 65 år og eldre beboere som skårer mindre enn 14 på MOCA-screeningen, vil ha moderat til alvorlig kognitiv svikt da de kanskje ikke er i stand til å følge intervensjonen og testene, eller
- med fysisk eller nevrologisk tilstand som hindrer bruken av håndgrepsdynamometeret, eller
- med hudkontraindikasjoner for å bruke et akselerometer, eller
- Kjent for å ha en diagnose av alvorlig demens eller andre helsetilstander som kontraindiserer deres deltakelse i studien, eller
- beboere med kognitiv svikt der engelsk ikke er hovedspråk da screeningtest er språksensitiv, eller
- beboere som er registrert blinde med eller uten lett kognitiv svikt
Eksklusjonskriterier (ansatte i omsorgshjem):
• Deltidsansatte som jobber på ad hoc basis og kun har intermitterende/minimal interaksjon med beboere i omsorgsbolig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Enarmsstudie
Denne studien inneholder kun én arm
|
The Oomph! velværeprogram gir eldre voksne mulighet til å leve et fullverdig liv for livet.
Den fokuserer på å bygge et individsentrert program som består av varierte trenings- og aktivitetsplaner inkludert dager ute.
Alle disse har som mål å forbedre den fysiske og psykososiale velværen hos eldre voksne.
Denne intervensjonen er en tredagers treningsøkt for ansatte i omsorgshjem for å forstå og lære hvordan de kan legge til rette for omsorgsaktiviteter i omsorgsboligen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometer (aktigraf)
Tidsramme: Pre-intervensjon i 7 dager
|
For å måle nivået av fysisk aktivitet
|
Pre-intervensjon i 7 dager
|
|
Akselerometer (aktigraf)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
For å måle nivået av fysisk aktivitet
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Akselerometer (aktigraf)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
For å måle nivået av fysisk aktivitet
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Å måle uavhengigheten i å utføre dagliglivets aktiviteter
|
Pre-intervensjon
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Å måle uavhengigheten i å utføre dagliglivets aktiviteter
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Å måle uavhengigheten i å utføre dagliglivets aktiviteter
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Håndgrepsdynamometer
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å måle grepsstyrken ved å bruke hendene til å gripe dynamometeret
|
Pre-intervensjon
|
|
Håndgrepsdynamometer
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
For å måle grepsstyrken ved å bruke hendene til å gripe dynamometeret
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Håndgrepsdynamometer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
For å måle grepsstyrken ved å bruke hendene til å gripe dynamometeret
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Forenklet ernæringsmessig appetitt spørreskjema (SNAQ)
Tidsramme: Fullført pre-intervensjon
|
Selvadministrert spørreskjema som skal måle appetittnivåer
|
Fullført pre-intervensjon
|
|
Forenklet ernæringsmessig appetitt spørreskjema (SNAQ)
Tidsramme: Fullført 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Selvadministrert spørreskjema som skal måle appetittnivåer
|
Fullført 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forenklet ernæringsmessig appetitt spørreskjema (SNAQ)
Tidsramme: Fullført 6 måneder etter intervensjon
|
Selvadministrert spørreskjema som skal måle appetittnivåer
|
Fullført 6 måneder etter intervensjon
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Fullført pre-intervensjon
|
selvadministrert spørreskjema som skal måle livskvalitet
|
Fullført pre-intervensjon
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Fullført 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
selvadministrert spørreskjema som skal måle livskvalitet
|
Fullført 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Fullført 6 måneder etter intervensjon
|
selvadministrert spørreskjema som skal måle livskvalitet
|
Fullført 6 måneder etter intervensjon
|
|
Fokusgruppesamtale for ansatte i omsorgsbolig
Tidsramme: Utført på 6 måneders tidslinje for datainnsamling
|
dette vil være en guidet diskusjon tilrettelagt av forskeren for å forstå muligheten for å implementere personlig tilpassede interaktive øvelser og aktiviteter i et omsorgshjem
|
Utført på 6 måneders tidslinje for datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jane Murphy, Professor of Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .