Effetto di un intervento sulla salute nei residenti delle case di cura per anziani
Gli effetti fisici e psicosociali di un intero intervento sul benessere dei sistemi per gli anziani che vivono in case di cura: uno studio di fattibilità
I residenti delle case di cura trascorrevano il 79% del loro tempo sedentari. La ridotta attività fisica e la mancanza di stimolazione mentale causano debolezza e fragilità generale negli anziani che possono comportare un aumento delle esigenze sanitarie. È importante che i residenti della casa di cura trascorrano il loro tempo impegnandosi sia fisicamente che psicosocialmente.
Questo studio si propone di indagare l'effetto di un programma di benessere sul benessere fisico e psicosociale negli anziani che vivono in case di cura. Attraverso questo processo, questo studio valuterà la fattibilità dell'attuazione del programma e della raccolta dei dati nelle strutture delle case di cura.
Ci sono due gruppi principali di partecipanti, 1) i residenti della casa di cura e 2) il personale della casa di cura.
I residenti della casa di cura riceveranno i dati raccolti in tre punti temporali. Il primo punto temporale sarà prima dell'intervento (linea di base) nell'ambiente della casa di cura. Il secondo punto temporale sarà tre mesi dopo che l'intervento è stato consegnato. Il terzo punto temporale sarà di 6 mesi dopo che l'intervento è stato consegnato.
Saranno effettuate le seguenti misurazioni:
- Misurare la forza della presa della mano dovendo afferrare un dispositivo il più saldamente possibile e verranno prese le misurazioni,
- Rispondere a questionari sulla qualità della vita, la routine quotidiana, l'appetito, i pensieri sulle attività di benessere a cui i partecipanti hanno partecipato,
- Indossare un piccolo dispositivo simile a una "scatola di fiammiferi" (che misura i movimenti quotidiani e il ritmo del sonno) per 7 giorni consecutivi.
Il personale della casa di cura sarà invitato a partecipare a un focus group di discussione 6 mesi dopo l'intervento. Pertanto, questa ricerca mirerà a comprendere l'impatto di un programma di benessere che incorpora componenti fisiche e psicosociali che mira al benessere olistico degli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati identificati i seguenti potenziali problemi:
- Questo studio di fattibilità viene condotto su anziani che vivono in case di cura. Gli anziani sono considerati popolazione vulnerabile secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Questo studio coinvolge residenti con compromissione cognitiva che potrebbero non essere in grado di dare il proprio consenso a prendere parte allo studio. Per superare questi problemi, il team di ricerca è molto attento a non escludere i residenti con disabilità cognitiva che altrimenti sarebbero in grado di partecipare alle attività di benessere. I ricercatori adotteranno rigorosamente il processo Dewing per ottenere il consenso per gli anziani con deterioramento cognitivo che prevede il monitoraggio continuo del consenso. Gli investigatori hanno seguito le linee guida del Mental Capacity Act 2005 e hanno progettato fogli informativi per i partecipanti e consultato il modulo di dichiarazione che potrebbe acconsentire per conto del partecipante (consultato). Se non si ottiene il consenso, il partecipante non verrà reclutato nello studio. Il consultato potrà revocare il consenso in qualsiasi momento durante lo studio. Qualsiasi disagio visibile osservato durante la partecipazione (ad es. uso di dinamometro a impugnatura e accelerometro) verrà registrato e il partecipante verrà ritirato dallo studio.
Ai partecipanti verrà inoltre regolarmente ricordato che possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza alcuna spiegazione e che le cure ricevute non sarebbero influenzate o compromesse a causa di questo studio.
Tutti i dati raccolti saranno archiviati su computer protetti da password e/o sul server sicuro BU e saranno gestiti in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati 2018 e il Data Protection Act 2018. Solo l'investigatore e il supervisore avranno accesso ai dati e l'identità del partecipante sarà resa anonima utilizzando un sistema di codifica.
Conflitto d'interesse:
- Non ci saranno conflitti di interesse nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (residenti in casa di cura):
- Età dei residenti: 65 anni e oltre che vivono in una casa di cura, e
- Non hanno compromissione cognitiva o in caso di compromissione cognitiva hanno un punteggio superiore a 14 allo screening Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al 2005) e che sono in grado di fornire il consenso o hanno parenti stretti/parenti/amici che possono prestare il consenso per loro conto.
Criteri di inclusione (dipendente della casa di cura):
• Tutti i dipendenti della casa di cura a tempo pieno e part-time che lavorano nella casa di cura a lungo termine e interagiscono con i residenti della casa di cura
Criteri di esclusione (residenti in casa di cura):
- I residenti di età pari o superiore a 65 anni che ottengono un punteggio inferiore a 14 nello screening MOCA avranno un deterioramento cognitivo da moderato a grave in quanto potrebbero non essere in grado di seguire l'intervento e i test, oppure
- con condizione fisica o neurologica che impedisce l'uso del dinamometro a impugnatura, o
- con controindicazioni cutanee all'uso di un accelerometro, o
- Noto per avere una diagnosi di demenza grave o altre condizioni di salute che controindicano la loro partecipazione allo studio, o
- residenti con compromissione cognitiva in cui l'inglese non è la lingua principale poiché il test di screening è sensibile alla lingua, o
- residenti registrati non vedenti con o senza decadimento cognitivo lieve
Criteri di esclusione (dipendenti della casa di cura):
• Dipendenti a tempo parziale che lavorano su base ad hoc e hanno solo un'interazione intermittente/minima con i residenti della casa di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Studio a braccio singolo
Questo studio contiene solo un braccio
|
La grinta! programma di benessere consente agli anziani di condurre una vita piena per tutta la vita.
Si concentra sulla costruzione di un programma incentrato sull'individuo che consiste in una varietà di esercizi e piani di attività che includono giorni fuori.
Tutto ciò mira a migliorare il benessere fisico e psicosociale negli anziani.
Questo intervento è una sessione di formazione di tre giorni per il personale della casa di cura per capire e imparare come facilitare le attività di cura all'interno della propria casa di cura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accelerometro (Actigraph)
Lasso di tempo: Pre-intervento per 7 giorni
|
Per misurare il livello di attività fisica
|
Pre-intervento per 7 giorni
|
|
Accelerometro (Actigraph)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare il livello di attività fisica
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Accelerometro (Actigraph)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare il livello di attività fisica
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Misurare l'autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
|
Pre-intervento
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Misurare l'autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurare l'autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Dinamometro a mano
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Per misurare la loro forza di presa usando le mani per afferrare il dinamometro
|
Pre-intervento
|
|
Dinamometro a mano
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare la loro forza di presa usando le mani per afferrare il dinamometro
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Dinamometro a mano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare la loro forza di presa usando le mani per afferrare il dinamometro
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento completato
|
Questionario autosomministrato che misurerà i livelli di appetito
|
Pre-intervento completato
|
|
Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: Completato 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Questionario autosomministrato che misurerà i livelli di appetito
|
Completato 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo l'intervento
|
Questionario autosomministrato che misurerà i livelli di appetito
|
Completato 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-intervento completato
|
questionario autosomministrato che misurerà la qualità della vita
|
Pre-intervento completato
|
|
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Completato 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
questionario autosomministrato che misurerà la qualità della vita
|
Completato 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Completato 6 mesi dopo l'intervento
|
questionario autosomministrato che misurerà la qualità della vita
|
Completato 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Focus group di discussione per il personale della casa di cura
Lasso di tempo: Condotto alla sequenza temporale di 6 mesi della raccolta dei dati
|
questa sarà una discussione guidata facilitata dal ricercatore per comprendere la fattibilità dell'implementazione di esercizi e attività interattive personalizzate in una casa di cura
|
Condotto alla sequenza temporale di 6 mesi della raccolta dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jane Murphy, Professor of Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .