Effect van een interventie op de gezondheid van bewoners van bejaardentehuizen
De fysieke en psychosociale effecten van een welzijnsinterventie van het hele systeem voor ouderen die in verzorgingstehuizen wonen: een haalbaarheidsonderzoek
Bewoners van verzorgingstehuizen brengen 79% van hun tijd zittend door. Verminderde fysieke activiteit en gebrek aan mentale stimulatie veroorzaken algemene zwakte en kwetsbaarheid bij oudere volwassenen, wat kan resulteren in een grotere behoefte aan gezondheidszorg. Het is belangrijk dat bewoners van verzorgingshuizen hun tijd zowel fysiek als psychosociaal bezig zijn.
Deze studie heeft tot doel het effect van een wellnessprogramma op het fysieke en psychosociale welzijn van ouderen in verzorgingstehuizen te onderzoeken. Door dit proces zal deze studie de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van het programma en het verzamelen van gegevens in verzorgingstehuizen.
Er zijn twee hoofdgroepen deelnemers, 1) bewoners van verzorgingshuizen en 2) personeel van verzorgingshuizen.
Bewoners van verzorgingshuizen zullen op drie tijdstippen gegevens laten verzamelen. Het eerste tijdstip is vóór de interventie (baseline) in het verzorgingshuis. Het tweede tijdstip is drie maanden nadat de interventie is uitgevoerd. Het derde tijdstip is 6 maanden nadat de interventie is uitgevoerd.
De volgende metingen worden uitgevoerd:
- Handgreepkracht meten door een apparaat zo stevig mogelijk vast te moeten pakken en er worden metingen verricht,
- Beantwoorden van vragenlijsten over kwaliteit van leven, dagelijkse routine, eetlust, gedachten over wellnessactiviteiten waaraan de deelnemers hebben deelgenomen,
- Het dragen van een klein 'luciferdoosje'-achtig apparaatje (dat dagelijkse bewegingen en slaappatronen meet) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Het personeel van het verzorgingshuis wordt zes maanden na de interventie uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepgesprek. Daarom zal dit onderzoek gericht zijn op het begrijpen van de impact van een welzijnsprogramma dat fysieke en psychosociale componenten bevat en gericht is op het holistische welzijn van oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende mogelijke problemen zijn geïdentificeerd:
- Dit haalbaarheidsonderzoek wordt uitgevoerd bij ouderen die in verzorgingshuizen wonen. Oudere volwassenen worden volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie als kwetsbare bevolkingsgroep beschouwd.
Bij dit onderzoek zijn bewoners met een cognitieve beperking betrokken die mogelijk niet in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Om deze problemen op te lossen, let het onderzoeksteam erop dat bewoners met een cognitieve beperking die anders wel zouden kunnen deelnemen aan de Wellness-activiteiten, niet worden uitgesloten. De onderzoekers zullen strikt het Dewing-proces volgen voor het verkrijgen van toestemming voor oudere volwassenen met cognitieve stoornissen, waarbij de toestemming voortdurend wordt gecontroleerd. De onderzoekers hebben de richtlijnen van de Mental Capacity Act 2005 gevolgd en hebben informatiebladen voor deelnemers ontworpen en een geraadpleegd verklaringsformulier opgesteld wie namens de deelnemer toestemming kon geven (geconsulteerde). Als er geen toestemming wordt verkregen, wordt de deelnemer niet gerekruteerd voor het onderzoek. De geconsulteerde kan zijn toestemming op elk moment in het onderzoek intrekken. Elk zichtbaar leed dat tijdens deelname wordt waargenomen (bijv. gebruik van handgreepdynamometer en versnellingsmeter) worden geregistreerd en de deelnemer wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
Deelnemers zullen er ook regelmatig aan worden herinnerd dat ze ervoor kunnen kiezen om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder enige uitleg en dat de ontvangen zorg door dit onderzoek niet wordt beïnvloed of in het gedrang komt.
Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers en/of de beveiligde BU-server en worden behandeld in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming 2018 en de Wet bescherming persoonsgegevens 2018. Gegevens zijn alleen toegankelijk voor de onderzoeker en de begeleider en de identiteit van de deelnemer wordt geanonimiseerd door middel van een coderingssysteem.
Belangenverstrengeling:
- Er zal geen belangenverstrengeling zijn in het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (bewoners van verzorgingstehuizen):
- Leeftijd van de bewoner: 65 jaar en ouder die in een verzorgingshuis woont, en
- Geen cognitieve stoornissen hebben of in het geval van cognitieve stoornissen een score van meer dan 14 hebben op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) screening (Nasreddine et al 2005) en in staat zijn om toestemming te geven of naasten/verwanten/vrienden hebben die namens hen toestemming kan geven.
Inclusiecriteria (verpleeghuismedewerker):
• Alle fulltime medewerkers van het verzorgingshuis en parttime medewerkers die langdurig in het verzorgingshuis werken en contact hebben met de bewoners van het verzorgingshuis
Uitsluitingscriteria (bewoners van verzorgingstehuizen):
- Bewoners van 65 jaar en ouder die minder dan 14 scoren op de MOCA-screening hebben matige tot ernstige cognitieve stoornissen omdat ze de interventie en tests mogelijk niet kunnen volgen, of
- met een fysieke of neurologische aandoening die het gebruik van de handgreepdynamometer belemmert, of
- met huidcontra-indicaties voor het dragen van een versnellingsmeter, of
- Bekend met een diagnose van ernstige dementie of andere gezondheidsproblemen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek, of
- bewoners met cognitieve stoornissen waar Engels niet de primaire taal is, aangezien de screeningstest taalgevoelig is, of
- bewoners die blind zijn geregistreerd met of zonder milde cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria (verpleeghuismedewerkers):
• Parttime medewerkers die op ad-hocbasis werken en slechts af en toe/minimaal contact hebben met bewoners van verzorgingshuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Eenarmige studie
Deze studie bevat slechts één arm
|
De Oomph! wellness-programma stelt oudere volwassenen in staat om een volledig leven voor het leven te leiden.
Het richt zich op het opbouwen van een individueel gericht programma dat bestaat uit gevarieerde oefeningen en activiteitenplannen, inclusief dagjes uit.
Dit alles heeft tot doel het fysieke en psychosociale welzijn van ouderen te verbeteren.
Deze interventie is een driedaagse trainingssessie voor verpleeghuispersoneel om te begrijpen en te leren hoe ze zorgactiviteiten in hun verzorgingshuis kunnen faciliteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Versnellingsmeter (Actigraph)
Tijdsspanne: Pre-interventie gedurende 7 dagen
|
Om het niveau van fysieke activiteit te meten
|
Pre-interventie gedurende 7 dagen
|
|
Versnellingsmeter (Actigraph)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Om het niveau van fysieke activiteit te meten
|
3 maanden na de interventie
|
|
Versnellingsmeter (Actigraph)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Om het niveau van fysieke activiteit te meten
|
6 maanden na de interventie
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Het meten van de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven
|
Pre-interventie
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Het meten van de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven
|
3 maanden na de interventie
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Het meten van de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven
|
6 maanden na de interventie
|
|
Handgreep dynamometer
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Om hun grijpkracht te meten door hun handen te gebruiken om de dynamometer vast te pakken
|
Pre-interventie
|
|
Handgreep dynamometer
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Om hun grijpkracht te meten door hun handen te gebruiken om de dynamometer vast te pakken
|
3 maanden na de interventie
|
|
Handgreep dynamometer
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Om hun grijpkracht te meten door hun handen te gebruiken om de dynamometer vast te pakken
|
6 maanden na de interventie
|
|
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tijdsspanne: Voltooide pre-interventie
|
Zelf-beheerde vragenlijst die de eetlust zal meten
|
Voltooide pre-interventie
|
|
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tijdsspanne: Voltooid 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Zelf-beheerde vragenlijst die de eetlust zal meten
|
Voltooid 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na de interventie
|
Zelf-beheerde vragenlijst die de eetlust zal meten
|
Voltooid 6 maanden na de interventie
|
|
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooide pre-interventie
|
zelf in te vullen vragenlijst die de kwaliteit van leven zal meten
|
Voltooide pre-interventie
|
|
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
zelf in te vullen vragenlijst die de kwaliteit van leven zal meten
|
Voltooid 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na de interventie
|
zelf in te vullen vragenlijst die de kwaliteit van leven zal meten
|
Voltooid 6 maanden na de interventie
|
|
Focusgroepgesprek voor personeel in verzorgingstehuizen
Tijdsspanne: Uitgevoerd op de tijdlijn van 6 maanden van gegevensverzameling
|
dit zal een geleide discussie zijn die door de onderzoeker wordt gefaciliteerd om de haalbaarheid te begrijpen van het implementeren van gepersonaliseerde interactieve oefeningen en activiteiten in een verzorgingshuis
|
Uitgevoerd op de tijdlijn van 6 maanden van gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jane Murphy, Professor of Nutrition
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .