Wpływ interwencji na stan zdrowia mieszkańców starszych domów opieki
Fizyczne i psychospołeczne skutki interwencji całego systemu zdrowotnego dla osób starszych mieszkających w domach opieki: studium wykonalności
Mieszkańcy domów opieki spędzali 79% swojego czasu siedząc. Zmniejszona aktywność fizyczna i brak stymulacji umysłowej powoduje ogólne osłabienie i osłabienie u osób starszych, co może skutkować zwiększonymi potrzebami zdrowotnymi. Ważne jest, aby mieszkańcy domów opieki spędzali czas na zaangażowaniu zarówno fizycznym, jak i psychospołecznym.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu odnowy biologicznej na dobre samopoczucie fizyczne i psychospołeczne osób starszych mieszkających w domach opieki. Dzięki temu procesowi niniejsze badanie oceni wykonalność wdrożenia programu i gromadzenia danych w warunkach domów opieki.
Istnieją dwie główne grupy uczestników: 1) mieszkańcy domu opieki i 2) personel domu opieki.
Mieszkańcy domów opieki będą zbierać dane w trzech punktach czasowych. Pierwszy punkt czasowy będzie miał miejsce przed interwencją (poziom wyjściowy) w warunkach domu opieki. Drugi punkt czasowy przypada na trzy miesiące po przeprowadzeniu interwencji. Trzecim punktem czasowym będzie 6 miesięcy po przeprowadzeniu interwencji.
Przeprowadzone zostaną następujące pomiary:
- Pomiar siły chwytu dłoni poprzez konieczność jak najmocniejszego chwycenia urządzenia i wykonanie pomiarów,
- Odpowiadanie na kwestionariusze dotyczące jakości życia, codziennej rutyny, apetytu, przemyśleń na temat zajęć wellness, w których brali udział uczestnicy,
- Noszenie małego urządzenia przypominającego pudełko zapałek (które mierzy codzienne ruchy i wzorce snu) przez 7 kolejnych dni.
Personel domu opieki zostanie zaproszony do udziału w dyskusji w grupie fokusowej 6 miesięcy po interwencji. Dlatego badania te będą miały na celu zrozumienie wpływu programu odnowy biologicznej, który obejmuje elementy fizyczne i psychospołeczne, ukierunkowane na holistyczne samopoczucie osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zidentyfikowano następujące potencjalne problemy:
- To studium wykonalności jest przeprowadzane na osobach starszych mieszkających w domach opieki. Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia osoby starsze są uważane za populację wrażliwą.
W badaniu tym biorą udział mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy mogą nie być w stanie sami wyrazić zgody na udział w badaniu. Aby przezwyciężyć te problemy, zespół badawczy bardzo uważa, aby nie wykluczać mieszkańców z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy w przeciwnym razie mogliby uczestniczyć w zajęciach Wellness. Badacze ściśle przyjmą proces uzyskiwania zgody Dewinga dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi, który obejmuje ciągłe monitorowanie zgody. Badacze postępowali zgodnie z wytycznymi Ustawy o zdolnościach umysłowych z 2005 r. i zaprojektowali arkusze informacyjne dla uczestników oraz skonsultowali się z formularzem deklaracji, który mógł wyrazić zgodę w imieniu uczestnika (konsultanta). W przypadku braku zgody uczestnik nie zostanie zrekrutowany do badania. Konsultant będzie mógł wycofać zgodę w dowolnym momencie badania. Wszelkie widoczne niepokoje obserwowane podczas uczestnictwa (np. użycie dynamometru ręcznego i akcelerometru) zostaną zarejestrowane, a uczestnik zostanie wycofany z badania.
Uczestnicy będą również regularnie przypominani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez żadnego wyjaśnienia, oraz że otrzymana opieka nie zostanie naruszona ani zagrożona z powodu tego badania.
Wszystkie zebrane dane będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem i/lub bezpiecznym serwerze BU i będą przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych z 2018 r. i ustawą o ochronie danych z 2018 r. Dostęp do danych będzie miał wyłącznie badacz i przełożony, a tożsamość uczestnika zostanie zanonimizowana przy użyciu systemu kodowania.
Konflikt interesów:
- W badaniu nie będzie konfliktu interesów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (pensjonariusze domów opieki):
- Wiek mieszkańców: 65 lat i więcej mieszkający w domu opieki, oraz
- Nie mają upośledzenia funkcji poznawczych lub w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych uzyskali wynik powyżej 14 punktów w badaniu przesiewowym Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine i in. 2005) i którzy są w stanie wyrazić zgodę lub mają najbliższych krewnych/przyjaciół kto może wyrazić zgodę w ich imieniu.
Kryteria włączenia (pracownik domu opieki):
• Wszyscy pracownicy domu opieki w pełnym wymiarze godzin i pracownicy zatrudnieni w niepełnym wymiarze godzin, którzy pracują w domu opieki na stałe i mają kontakt z mieszkańcami domu opieki
Kryteria wykluczenia (pensjonariusze domów opieki):
- Mieszkańcy w wieku 65 lat i starsi, którzy uzyskają mniej niż 14 punktów w badaniu przesiewowym MOCA, będą mieli umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, ponieważ mogą nie być w stanie śledzić interwencji i testów, lub
- ze stanem fizycznym lub neurologicznym, który utrudnia korzystanie z dynamometru ręcznego, lub
- ze skórnymi przeciwwskazaniami do noszenia akcelerometru, lub
- Wiadomo, że mają zdiagnozowaną ciężką demencję lub inne schorzenia, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu, lub
- mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych, gdzie angielski nie jest językiem podstawowym, ponieważ test przesiewowy jest wrażliwy na język, lub
- mieszkańców, którzy są zarejestrowani jako niewidomi z lekkim upośledzeniem funkcji poznawczych lub bez niego
Kryteria wykluczenia (pracownicy domu opieki):
• Pracownicy zatrudnieni w niepełnym wymiarze godzin, którzy pracują na zasadzie ad hoc i mają jedynie sporadyczne/minimalne kontakty z mieszkańcami domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Badanie z jednym ramieniem
To badanie obejmuje tylko jedno ramię
|
Oomph! program odnowy biologicznej umożliwia starszym dorosłym prowadzenie pełnego życia przez całe życie.
Koncentruje się na zbudowaniu indywidualnego programu, który składa się z różnorodnych planów ćwiczeń i aktywności, w tym dni wolnych.
Wszystko to ma na celu poprawę dobrego samopoczucia fizycznego i psychospołecznego osób starszych.
Ta interwencja to trzydniowa sesja szkoleniowa dla personelu domu opieki, która ma na celu zrozumienie i nauczenie się, jak ułatwiać czynności opiekuńcze w ich domu opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akcelerometr (Actigraph)
Ramy czasowe: Preinterwencja przez 7 dni
|
Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej
|
Preinterwencja przez 7 dni
|
|
Akcelerometr (Actigraph)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Akcelerometr (Actigraph)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Aby zmierzyć niezależność w wykonywaniu czynności życia codziennego
|
Preinterwencja
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Aby zmierzyć niezależność w wykonywaniu czynności życia codziennego
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Aby zmierzyć niezależność w wykonywaniu czynności życia codziennego
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Aby zmierzyć siłę chwytu, używając rąk do chwytania dynamometru
|
Preinterwencja
|
|
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Aby zmierzyć siłę chwytu, używając rąk do chwytania dynamometru
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Aby zmierzyć siłę chwytu, używając rąk do chwytania dynamometru
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ)
Ramy czasowe: Zakończono interwencję wstępną
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zmierzy poziom apetytu
|
Zakończono interwencję wstępną
|
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ)
Ramy czasowe: Ukończono 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zmierzy poziom apetytu
|
Ukończono 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ)
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zmierzy poziom apetytu
|
Ukończono 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zakończono interwencję wstępną
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zmierzy jakość życia
|
Zakończono interwencję wstępną
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Ukończono 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zmierzy jakość życia
|
Ukończono 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Ukończono 6 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zmierzy jakość życia
|
Ukończono 6 miesięcy po interwencji
|
|
Dyskusja w grupie fokusowej dla personelu domu opieki
Ramy czasowe: Przeprowadzono na 6-miesięcznej osi czasu zbierania danych
|
będzie to dyskusja prowadzona przez badacza, aby zrozumieć wykonalność wdrożenia spersonalizowanych interaktywnych ćwiczeń i zajęć w domu opieki
|
Przeprowadzono na 6-miesięcznej osi czasu zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jane Murphy, Professor of Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .