자가 지방 조직 세포 이식을 통한 Ano 누공의 치료
2022년 6월 8일 업데이트: Konstantinos Tsimogiannis
항문괄약근통유루의 치료에 대한 전향적 중재적 연구이다.
복부 또는 허벅지 지방흡입 후 누공주변에 지방을 주입한 후 날카로운 캐뉼라를 경피적으로 절개하여 절단된 부위와 주변에 지방을 주입하였습니다.
내부 개구부는 봉합사로 봉합되었습니다.
최소 12개월의 후속 조치가 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터 연구로 웁살라 대학 병원 외과에서 수행할 예정입니다. 치루를 닫으려는 시도가 적절하다고 간주되는 항문주위 치루로 진단받은 18-70세 사이의 모든 (연속적인) 건강한 환자는 참여하도록 요청받습니다. 이것은 외래진료소 방문 시 진찰 의사가 수행합니다. 이들은 이미 완화 세트가 있는 환자이거나 최종 봉합 전에 세트로 교정 및 치료가 필요한 환자입니다.
그들은 학습 계획에 대한 서면 정보를 받고 그것에 대해 생각할 시간을 갖습니다. 그들이 연구에 참여하기로 선택한 경우, 그들은 연구에 관련된 외과 의사 중 한 명을 방문할 계획이며 여기에서 질문을 한 다음 정보에 입각한 동의서에 서명할 또 다른 기회를 얻습니다. 이 단계는 Covid-19 전염병으로 인해 전화 연락으로 조정될 수 있습니다. 그 후 그들은 연구에 포함됩니다.
참가자들은 콜맨 표준화 방법에 따라 지방 세포 이식이 어떻게 수행되는지에 대한 실습 교육을 받은 관련 외과 의사에 의해서만 수술됩니다.
그런 다음 절차 자체는 Samariter Hemmet(Uppsala 대학 병원 외과 부서의 일부) 운영 부서에서 당일 수술로 진행되며 완화 세톤이 있는지 여부에 따라 1단계 또는 2단계 절차로 진행됩니다. . 염증/감염의 징후가 없도록 최종 지방 조직 시술 전에 언젠가는 세톤을 배치해야 합니다.
그런 다음 3개월 및 12개월의 후속 방문이 마련됩니다. 이러한 방문에서 환자는 결과 평가, 가능한 잔류 누공 및 합병증에 대해 검사됩니다. Wexner 점수 및 VAS 척도는 환자 파일에 보관 및 저장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검증된 항문주위 또는 직장질 누공
- 전신 마취를 통한 선택적 수술에 허용될 수 있는 건강한 사람.
- 서명된 동의
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상 환자
- 항문 주위에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 질병은 또는 시술입니다.
- 스스로 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
단일군 연구 - 개입군이 유일한 실제
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지방 조직 혼합액 최대 75 ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문누공의 임상적 치유
기간: 인덱스 운영 후 3개월
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외래 진료 및 항문초음파검사에서 누공개방 및 누공 관련 증상 없음
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인덱스 운영 후 3개월
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항문누공의 임상적 치유
기간: 인덱스 운용 후 12개월
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외래 진료 및 항문초음파검사에서 누공개방 및 누공 관련 증상 없음
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인덱스 운용 후 12개월
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수술 후 합병증
기간: 인덱스 운영 후 3개월
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인덱스 작업과 관련된 가능한 합병증
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인덱스 운영 후 3개월
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수술 후 합병증
기간: 인덱스 운용 후 12개월
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인덱스 작업과 관련된 가능한 합병증
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인덱스 운용 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 효과
기간: 인덱스 운영 후 3개월
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웩스너 스코어(0-20의 척도, 0 = 완전 요실금 및 20 = 완전 요실금)로 평가될 지표 수술 후 요실금 또는 변비.
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인덱스 운영 후 3개월
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기능적 효과
기간: 인덱스 운영 후 3개월
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설명 분석을 위해 환자가 채운 배변 빈도와 일관성이 있는 달력으로 연구했습니다.
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인덱스 운영 후 3개월
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기능적 효과
기간: 인덱스 운용 후 12개월
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웩스너 점수로 평가될 지표 수술 후 요실금 또는 변비(0-20의 척도, 0 = 완전 요실금 및 20 = 완전 요실금)
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인덱스 운용 후 12개월
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기능적 효과
기간: 인덱스 운용 후 12개월
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설명 분석을 위해 환자가 채운 배변 빈도와 일관성이 있는 달력으로 연구했습니다.
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인덱스 운용 후 12개월
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주입된 지방량
기간: 인덱스 작업 중
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환자 1인당 주입되는 지방세포 혼합물의 양
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인덱스 작업 중
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시각적 아날로그 통증 척도 점수
기간: 인덱스 운영 후 3개월
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수술 후 첫 3주 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 후 통증 또는 불편감.
척도 범위는 0 8 통증 없음)에서 10(가능한 최대 통증)까지입니다.
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인덱스 운영 후 3개월
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시각적 아날로그 통증 척도 점수
기간: 인덱스 운용 후 12개월
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수술 후 첫 3주 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 후 통증 또는 불편감.
척도 범위는 0 8 통증 없음)에서 10(가능한 최대 통증)까지입니다.
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인덱스 운용 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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