Behandling af fistel i Ano med transplantation af autologe fedtvævsceller
8. juni 2022 opdateret af: Konstantinos Tsimogiannis
Dette er en prospektiv interventionel undersøgelse om behandling af transsfinkterisk fistel i ano.
Efter abdominal- eller lårfedtsugning blev fedt sprøjtet ind rundt om fistelkanalen, der derefter blev gennemskåret perkutant med en skarp kanyle og fedt sprøjtet ind mellem og omkring de afskårne dele.
Den indre åbning blev lukket med en sutur.
Minimum opfølgning på 12 måneder er planlagt
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er beregnet til at blive udført på kirurgisk afdeling på Uppsala Universitetshospital, som en enkeltcenterundersøgelse. Alle (konsekutive) ellers raske patienter mellem 18-70 år, som har fået diagnosen perianal fistel, hvor forsøg på at lukke fistelen anses for passende, bedes deltage. Det gør den undersøgende læge ved deres besøg i ambulatoriet. Det er enten patienter, der allerede har en lindrende seton eller dem, der skal revideres og behandles med en seton inden endelig lukning.
De får skriftlig information om studieplanen og får tid til at tænke over den. Hvis de vælger at deltage i undersøgelsen, planlægges de på besøg hos en af de kirurger, der er involveret i undersøgelsen og får her endnu en mulighed for at stille spørgsmål og så også underskrive et informeret samtykke. Dette trin kan justeres som telefonisk kontakt på grund af Covid-19-pandemien. Herefter indgår de i undersøgelsen.
Deltagerne bliver kun opereret af de involverede kirurger, som alle har gennemgået praktisk træning i, hvordan fedtcelletransplantation foregår efter den standardiserede Coleman-metode.
Selve proceduren foregår derefter som en dagkirurgisk operation på Samariter Hemmet (en del af Kirurgisk Afdeling, Uppsala Universitetshospital) operationsafdeling og enten som et- eller to-trins indgreb, alt efter om de har en lindrende seton eller ej. . Setonen skal placeres engang før den endelige fedtvævsprocedure, så der ikke er tegn på betændelse/infektion.
Derefter arrangeres et 3- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Ved disse besøg undersøges patienterne for evaluering af resultatet, mulige resterende fistler og komplikationer. Wexner-score og VAS-skala arkiveres og gemmes i deres patientfiler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret perianal eller rektovaginal fistel
- Raske personer, der kan accepteres til en elektiv operation med total bedøvelse.
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 75 år
- En anden sygdom, der kan påvirke perianal er eller proceduren
- Patienter, der ikke selv er i stand til at forstå og underskrive samtykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
En-armsundersøgelse - interventionsarmen er den eneste faktiske
|
Op til 75 ml fedtvævsblandingsvæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk heling af fistel i ano
Tidsramme: 3 måneder efter indeksoperation
|
Ingen fistelåbning og ingen fistelrelaterede symptomer ved klinisk undersøgelse og med anal ultralyd i ambulatoriet
|
3 måneder efter indeksoperation
|
|
Klinisk heling af fistel i ano
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdrift
|
Ingen fistelåbning og ingen fistelrelaterede symptomer ved klinisk undersøgelse og med anal ultralyd i ambulatoriet
|
12 måneder efter indeksdrift
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder efter indeksoperation
|
Mulige komplikationer forbundet med indeksdrift
|
3 måneder efter indeksoperation
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdrift
|
Mulige komplikationer forbundet med indeksdrift
|
12 måneder efter indeksdrift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle effekter
Tidsramme: 3 måneder efter indeksoperation
|
Inkontinens eller obstipation efter indeksoperation, der vil blive vurderet med Wexner score (På en skala fra 0-20, med 0 = perfekt kontinens og 20 = komplet inkontinens).
|
3 måneder efter indeksoperation
|
|
Funktionelle effekter
Tidsramme: 3 måneder efter indeksoperation
|
Undersøgt med en kalender med afføringsfrekvens og konsistens, udfyldt af patienter til beskrivende analyse
|
3 måneder efter indeksoperation
|
|
Funktionelle effekter
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdrift
|
Inkontinens eller forstoppelse efter indeksoperation, der vil blive vurderet med Wexner-score (På en skala fra 0-20, med 0 = perfekt kontinens og 20 = fuldstændig inkontinens)
|
12 måneder efter indeksdrift
|
|
Funktionelle effekter
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdrift
|
Undersøgt med en kalender med afføringsfrekvens og konsistens, udfyldt af patienter til beskrivende analyse
|
12 måneder efter indeksdrift
|
|
Indsprøjtet fedtmængde
Tidsramme: Under indeksdrift
|
Mængden af injiceret fedtcelleblanding pr. patient
|
Under indeksdrift
|
|
Visuel analog smerteskala score
Tidsramme: 3 måneder efter indeksoperation
|
Smerter eller ubehag efter behandlingen, ved brug af visuel analog skala, i de første 3 uger af den postoperative periode.
Skalaen går fra 0 8 ingen smerte ) til 10 ( maksimalt mulig smerte )
|
3 måneder efter indeksoperation
|
|
Visuel analog smerteskala score
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdrift
|
Smerter eller ubehag efter behandlingen, ved brug af visuel analog skala, i de første 3 uger af den postoperative periode.
Skalaen går fra 0 8 ingen smerte ) til 10 ( maksimalt mulig smerte )
|
12 måneder efter indeksdrift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fettcell studie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ikke tilladt af den etiske komité og datalovgivning.
Hvis dette er påkrævet, er det nødvendigt at fuldføre den etiske beslutning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .