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Behandlung von Fistula in Ano mit autologer Fettgewebszelltransplantation

8. Juni 2022 aktualisiert von: Konstantinos Tsimogiannis
Dies ist eine prospektive interventionelle Studie zur Behandlung von transsphinkterischen Fisteln bei ano. Nach einer Fettabsaugung am Bauch oder Oberschenkel wurde Fett um den Fistelgang injiziert, der dann perkutan mit einer scharfen Kanüle durchtrennt und Fett zwischen und um die geschnittenen Teile injiziert wurde. Die innere Öffnung wurde mit einer Naht verschlossen. Eine Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten ist geplant

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll an der Abteilung für Chirurgie des Universitätsklinikums Uppsala als monozentrische Studie durchgeführt werden. Alle (aufeinanderfolgenden) ansonsten gesunden Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen eine perianale Fistel diagnostiziert wurde, bei denen Versuche, die Fistel zu schließen, als angemessen erachtet werden, werden zur Teilnahme aufgefordert. Dies erfolgt durch den untersuchenden Arzt bei seinem Besuch in der Ambulanz. Dies sind entweder Patienten, die bereits einen entlastenden Seton haben, oder solche, die vor dem endgültigen Verschluss revidiert und mit einem Seton behandelt werden müssen.

Sie erhalten schriftliche Informationen zum Studienplan und haben Zeit, darüber nachzudenken. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie zu einem Besuch bei einem der an der Studie beteiligten Chirurgen erwartet und erhalten hier eine weitere Gelegenheit, Fragen zu stellen und dann auch eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Dieser Schritt kann aufgrund der Covid-19-Pandemie als telefonischer Kontakt eingestellt werden. Danach werden sie in die Studie aufgenommen.

Operiert werden die Teilnehmer ausschließlich von den beteiligten Chirurgen, die alle praktisch darin geschult wurden, wie die Fettzelltransplantation nach der standardisierten Coleman-Methode durchgeführt wird.

Der Eingriff selbst erfolgt dann als ambulante Operation in der Operationsabteilung von Samariter Hemmet ( Teil der Chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Uppsala ) und entweder als ein- oder zweizeitiger Eingriff, je nachdem, ob sie einen entlastenden Haaransatz haben oder nicht . Der Seton muss einige Zeit vor dem endgültigen Fettgewebseingriff platziert werden, damit keine Anzeichen einer Entzündung/Infektion vorliegen.

Anschließend wird ein 3- und 12-Monats-Follow-up-Besuch arrangiert. Bei diesen Visiten werden die Patienten auf Ergebnisbeurteilung, mögliche Restfisteln und Komplikationen untersucht. Wexner-Score und VAS-Skala werden in ihren Patientenakten abgelegt und gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte perianale oder rektovaginale Fistel
  • Gesunde Personen, die für eine elektive Operation mit Vollnarkose zugelassen werden können.
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Eine weitere Krankheit, die den perianalen Bereich oder den Eingriff beeinträchtigen kann
  • Patienten, die die Einwilligung nicht selbst verstehen und unterschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Einarmige Studie – der Interventionsarm ist der einzig tatsächliche
Verfahren: Eigenfettzelltransplantation
Bis zu 75 ml Fettgewebsmischflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung der Fistel in ano
Zeitfenster: 3 Monate nach Indexoperation
Keine Fistelöffnung und keine fistelbedingten Symptome bei der klinischen Untersuchung und beim Analultraschall in der Ambulanz
3 Monate nach Indexoperation
Klinische Heilung der Fistel in ano
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexbetrieb
Keine Fistelöffnung und keine fistelbedingten Symptome bei der klinischen Untersuchung und beim Analultraschall in der Ambulanz
12 Monate nach Indexbetrieb
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate nach Indexoperation
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Indexoperation
3 Monate nach Indexoperation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexbetrieb
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Indexoperation
12 Monate nach Indexbetrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Effekte
Zeitfenster: 3 Monate nach Indexoperation
Inkontinenz oder Verstopfung nach Indexoperation, die mit dem Wexner-Score bewertet wird (auf einer Skala von 0-20, wobei 0 = perfekte Kontinenz und 20 = vollständige Inkontinenz).
3 Monate nach Indexoperation
Funktionale Effekte
Zeitfenster: 3 Monate nach Indexoperation
Untersucht mit einem Kalender mit Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, ausgefüllt von Patienten zur deskriptiven Analyse
3 Monate nach Indexoperation
Funktionale Effekte
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexbetrieb
Inkontinenz oder Verstopfung nach Indexoperation, die mit dem Wexner-Score bewertet wird (Auf einer Skala von 0-20, wobei 0 = perfekte Kontinenz und 20 = vollständige Inkontinenz ist)
12 Monate nach Indexbetrieb
Funktionale Effekte
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexbetrieb
Untersucht mit einem Kalender mit Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, ausgefüllt von Patienten zur deskriptiven Analyse
12 Monate nach Indexbetrieb
Eingespritzte Fettmenge
Zeitfenster: Während des Index-Betriebs
Die Menge der pro Patient injizierten Fettzellmischung
Während des Index-Betriebs
Punktzahl der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Indexoperation
Schmerzen oder Beschwerden nach der Behandlung, anhand der visuellen Analogskala, für die ersten 3 Wochen der postoperativen Phase. Die Skala reicht von 0 8 kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
3 Monate nach Indexoperation
Punktzahl der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexbetrieb
Schmerzen oder Beschwerden nach der Behandlung, anhand der visuellen Analogskala, für die ersten 3 Wochen der postoperativen Phase. Die Skala reicht von 0 8 kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
12 Monate nach Indexbetrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konstantinos Tsimogiannis

Ermittler

  • Studienleiter: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fettcell studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von der Ethikkommission und den Datengesetzen nicht erlaubt. Wenn dies erforderlich ist, ist der Abschluss der ethischen Entscheidung erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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