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Trattamento della fistola in Ano con trapianto autologo di cellule di tessuto adiposo

8 giugno 2022 aggiornato da: Konstantinos Tsimogiannis
Questo è uno studio prospettico interventistico sul trattamento della fistola transfinterica in ano. Dopo la liposuzione dell'addome o della coscia, il grasso è stato iniettato intorno al tratto della fistola che è stato poi transettato per via percutanea con una cannula affilata e il grasso è stato iniettato tra e intorno alle parti tagliate. L'apertura interna è stata chiusa con una sutura. È previsto un follow-up minimo di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è destinato a essere condotto presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario di Uppsala, come studio monocentrico. Tutti i pazienti (consecutivi) altrimenti sani di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata una fistola perianale in cui i tentativi di chiudere la fistola sono considerati appropriati sono invitati a partecipare. Questo viene fatto dal medico esaminatore durante la loro visita presso l'ambulatorio. Questi sono pazienti che hanno già un setone di sollievo o quelli che devono essere rivisti e trattati con un setone prima della chiusura definitiva.

Ricevono informazioni scritte sul piano di studi e hanno tempo per pensarci. Se scelgono di partecipare allo studio, sono programmati per una visita a uno dei chirurghi coinvolti nello studio e qui hanno un'altra opportunità per porre domande e poi anche firmare un consenso informato. Questo passaggio può essere modificato come contatto telefonico a causa della pandemia di Covid-19. Successivamente, sono inclusi nello studio.

I partecipanti vengono operati solo dai chirurghi coinvolti, i quali hanno tutti seguito una formazione pratica su come viene eseguito il trapianto di cellule adipose secondo il metodo standardizzato di Coleman.

La procedura stessa si svolge quindi come operazione di chirurgia diurna presso il reparto operativo Samariter Hemmet (parte del dipartimento di chirurgia, ospedale universitario di Uppsala) e come procedura in una o due fasi, a seconda che abbiano o meno un setone di sollievo . Il setone deve essere posizionato qualche tempo prima della procedura definitiva del tessuto adiposo in modo che non vi siano segni di infiammazione/infezione.

Viene quindi concordata una visita di follow-up a 3 e 12 mesi. In queste visite i pazienti vengono esaminati per la valutazione del risultato, delle eventuali fistole residue e delle complicanze. Il punteggio Wexner e la scala VAS vengono archiviati e salvati nei file dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola perianale o rettovaginale verificata
  • Individui sani che possono essere accettati per un'operazione elettiva con anestesia totale.
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 75 anni
  • Un'altra malattia che può colpire il perianale è o la procedura
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare autonomamente il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Studio su un braccio: il braccio di intervento è l'unico effettivo
Procedura: Trapianto autologo di cellule adipose
Fino a 75 ml di fluido di miscela di tessuto adiposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica della fistola in ano
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Nessuna apertura della fistola e nessun sintomo correlato alla fistola all'esame clinico e all'ecografia anale presso l'ambulatorio
3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Guarigione clinica della fistola in ano
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Nessuna apertura della fistola e nessun sintomo correlato alla fistola all'esame clinico e all'ecografia anale presso l'ambulatorio
12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Possibili complicazioni legate al funzionamento dell'indice
3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Possibili complicazioni legate al funzionamento dell'indice
12 mesi dopo l'operazione dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Incontinenza o costipazione dopo l'operazione indice che sarà valutata con il punteggio Wexner (su una scala da 0 a 20, con 0 = continenza perfetta e 20 = incontinenza completa).
3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Effetti funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Studiato con un calendario con frequenza e consistenza delle feci, compilato dai pazienti per l'analisi descrittiva
3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Effetti funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Incontinenza o costipazione dopo l'operazione indice che verrà valutata con il punteggio Wexner (su una scala da 0 a 20, con 0 = continenza perfetta e 20 = incontinenza completa)
12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Effetti funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Studiato con un calendario con frequenza e consistenza delle feci, compilato dai pazienti per l'analisi descrittiva
12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Quantità di grasso iniettato
Lasso di tempo: Durante il funzionamento dell'indice
La quantità di miscela di cellule adipose iniettata per paziente
Durante il funzionamento dell'indice
Punteggio Visual Analog Pain Scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Dolore o disagio dopo il trattamento, utilizzando la scala analogica visiva, per le prime 3 settimane del periodo postoperatorio. La scala va da 0 8 nessun dolore ) a 10 ( massimo dolore possibile )
3 mesi dopo l'operazione dell'indice
Punteggio Visual Analog Pain Scale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione dell'indice
Dolore o disagio dopo il trattamento, utilizzando la scala analogica visiva, per le prime 3 settimane del periodo postoperatorio. La scala va da 0 8 nessun dolore ) a 10 ( massimo dolore possibile )
12 mesi dopo l'operazione dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konstantinos Tsimogiannis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fettcell studie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non consentito dal comitato etico e dalla legislazione sui dati. Se ciò è necessario, è necessario il completamento della decisione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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