Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van fistel in ano met transplantatie van autologe vetweefselcellen

8 juni 2022 bijgewerkt door: Konstantinos Tsimogiannis
Dit is een prospectieve interventionele studie naar de behandeling van transsfincterische fistels in ano. Na liposuctie van de buik of de dij werd vet geïnjecteerd rond het fistelkanaal dat vervolgens percutaan werd doorgesneden met een scherpe canule en vet geïnjecteerd tussen en rond de gesneden delen. De interne opening werd gesloten met een hechting. Minimale follow-up van 12 maanden is gepland

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Uppsala, als een studie in één centrum. Alle (achtereenvolgende) overigens gezonde patiënten tussen de 18 en 70 jaar bij wie perianale fistel is vastgesteld en waarbij pogingen om de fistel te sluiten passend worden geacht, worden verzocht deel te nemen. Dit doet de controlerend arts tijdens het bezoek aan de polikliniek. Dit zijn patiënten die al een verlichtende seton hebben of patiënten die moeten worden herzien en behandeld met een seton voordat ze definitief worden gesloten.

Ze krijgen schriftelijke informatie over het studieplan en hebben tijd om erover na te denken. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie, worden ze gepland voor een bezoek aan een van de chirurgen die betrokken zijn bij de studie en krijgen ze hier nog een kans om vragen te stellen en vervolgens ook een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deze stap kan vanwege de Covid-19 pandemie worden aangepast als telefonisch contact. Daarna worden ze meegenomen in het onderzoek.

De deelnemers worden alleen geopereerd door de betrokken chirurgen, die allemaal praktijkgericht zijn getraind in het uitvoeren van vetceltransplantatie volgens de gestandaardiseerde Coleman-methode.

De ingreep zelf vindt dan plaats als een dagoperatie op de operatieafdeling van Samariter Hemmet (onderdeel van de chirurgische afdeling, het Universitair Ziekenhuis van Uppsala) en als een ingreep in één of twee stappen, afhankelijk van of ze een verlichtende seton hebben of niet. . De seton moet ergens voor de definitieve vetweefselprocedure worden geplaatst, zodat er geen teken van ontsteking/infectie is.

Vervolgens wordt een vervolgbezoek van 3 en 12 maanden geregeld. Tijdens deze bezoeken worden de patiënten onderzocht op evaluatie van het resultaat, mogelijke resterende fistels en complicaties. Wexner-score en VAS-schaal worden opgeslagen in en opgeslagen in hun patiëntendossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde perianale of rectovaginale fistel
  • Gezonde individuen die kunnen worden geaccepteerd voor een electieve operatie met volledige anesthesie.
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Een andere ziekte die de perianale are of de procedure kan beïnvloeden
  • Patiënten die de toestemming niet zelf kunnen begrijpen en ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Onderzoek met één arm - de interventie-arm is de enige echte
Procedure: Autologe vetceltransplantatie
Tot 75 ml vetweefselmengselvloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van fistel in ano
Tijdsspanne: 3 maanden na indexering
Geen fistelopening en geen fistelgerelateerde symptomen bij klinisch onderzoek en bij anale echografie op de polikliniek
3 maanden na indexering
Klinische genezing van fistel in ano
Tijdsspanne: 12 maanden na indexering
Geen fistelopening en geen fistelgerelateerde symptomen bij klinisch onderzoek en bij anale echografie op de polikliniek
12 maanden na indexering
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na indexering
Mogelijke complicaties in verband met de werking van de index
3 maanden na indexering
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na indexering
Mogelijke complicaties in verband met de werking van de index
12 maanden na indexering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele effecten
Tijdsspanne: 3 maanden na indexering
Incontinentie of obstipatie na indexoperatie die wordt beoordeeld met de Wexner-score (op een schaal van 0-20, waarbij 0 = perfecte continentie en 20 = volledige incontinentie).
3 maanden na indexering
Functionele effecten
Tijdsspanne: 3 maanden na indexering
Bestudeerd met een kalender met ontlastingsfrequentie en -consistentie, ingevuld door patiënten voor beschrijvende analyse
3 maanden na indexering
Functionele effecten
Tijdsspanne: 12 maanden na indexering
Incontinentie of constipatie na indexoperatie die wordt beoordeeld met Wexner-score (op een schaal van 0-20, met 0 = perfecte continentie en 20 = volledige incontinentie)
12 maanden na indexering
Functionele effecten
Tijdsspanne: 12 maanden na indexering
Bestudeerd met een kalender met ontlastingsfrequentie en -consistentie, ingevuld door patiënten voor beschrijvende analyse
12 maanden na indexering
Geïnjecteerde hoeveelheid vet
Tijdsspanne: Tijdens indexering
De hoeveelheid geïnjecteerd vetcellenmengsel per patiënt
Tijdens indexering
Visuele analoge pijnschaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden na indexering
Pijn of ongemak na de behandeling, met behulp van een visuele analoge schaal, gedurende de eerste 3 weken van de postoperatieve periode. De schaal loopt van 0 8 geen pijn tot 10 (maximaal mogelijke pijn)
3 maanden na indexering
Visuele analoge pijnschaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden na indexering
Pijn of ongemak na de behandeling, met behulp van een visuele analoge schaal, gedurende de eerste 3 weken van de postoperatieve periode. De schaal loopt van 0 8 geen pijn tot 10 (maximaal mogelijke pijn)
12 maanden na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konstantinos Tsimogiannis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fettcell studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet toegestaan ​​door de ethische commissie en datawetgeving. Als dit vereist is, is voltooiing van de ethische beslissing vereist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren