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Traitement de la fistule dans Ano avec greffe de cellules de tissus adipeux autologues

8 juin 2022 mis à jour par: Konstantinos Tsimogiannis
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective sur le traitement de la fistule transsphinctérienne de l'anus. Après une liposuccion de l'abdomen ou des cuisses, de la graisse a été injectée autour du trajet de la fistule qui a ensuite été transectée par voie percutanée avec une canule pointue et de la graisse a été injectée entre et autour des parties coupées. L'ouverture interne a été fermée par une suture. Un suivi minimum de 12 mois est prévu

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est destinée à être réalisée au département de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Uppsala, en tant qu'étude monocentrique. Tous les patients (consécutifs) par ailleurs en bonne santé âgés de 18 à 70 ans qui ont reçu un diagnostic de fistule périanale où les tentatives de fermeture de la fistule sont jugées appropriées sont invités à participer. Ceci est fait par le médecin examinateur lors de sa visite à la clinique externe. Il s'agit soit des patients qui ont déjà un séton de soulagement, soit de ceux qui doivent être révisés et traités par un séton avant fermeture définitive.

Ils reçoivent des informations écrites sur le plan d'étude et ont le temps d'y réfléchir. S'ils choisissent de participer à l'étude, ils sont planifiés pour une visite chez l'un des chirurgiens impliqués dans l'étude et ont ici une autre occasion de poser des questions, puis de signer également un consentement éclairé. Cette étape peut être modulée en contact téléphonique en raison de la pandémie de Covid-19. Par la suite, ils sont inclus dans l'étude.

Les participants sont opérés uniquement par les chirurgiens impliqués, qui ont tous suivi une formation pratique sur la façon dont la greffe de cellules graisseuses est effectuée selon la méthode standardisée de Coleman.

La procédure elle-même se déroule alors comme une opération de chirurgie d'un jour au service opératoire Samariter Hemmet (partie du service de chirurgie, hôpital universitaire d'Uppsala) et soit comme une procédure en une ou deux étapes, selon qu'ils ont un séton de soulagement ou non. . Le séton doit être placé quelque temps avant l'intervention définitive sur les tissus adipeux afin qu'il n'y ait aucun signe d'inflammation/infection.

Une visite de suivi à 3 et 12 mois est ensuite organisée. Lors de ces visites, les patients sont examinés pour évaluer le résultat, les éventuelles fistules résiduelles et les complications. Le score de Wexner et l'échelle EVA sont classés et enregistrés dans leurs dossiers patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule périanale ou rectovaginale vérifiée
  • Personnes en bonne santé pouvant être acceptées pour une opération élective avec anesthésie totale.
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
  • Une autre maladie qui peut affecter la zone périanale ou la procédure
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de signer eux-mêmes le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Étude à un bras - le bras d'intervention est le seul véritable
Procédure: Transplantation autologue de cellules graisseuses
Jusqu'à 75 ml de fluide de mélange de tissus adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique de la fistule dans l'anus
Délai: 3 mois après l'opération d'indexation
Aucune ouverture de fistule et aucun symptôme lié à la fistule à l'examen clinique et à l'échographie anale à la clinique externe
3 mois après l'opération d'indexation
Guérison clinique de la fistule dans l'anus
Délai: 12 mois après l'opération d'indexation
Aucune ouverture de fistule et aucun symptôme lié à la fistule à l'examen clinique et à l'échographie anale à la clinique externe
12 mois après l'opération d'indexation
Complication postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération d'indexation
Complications possibles liées à l'opération d'index
3 mois après l'opération d'indexation
Complication postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération d'indexation
Complications possibles liées à l'opération d'index
12 mois après l'opération d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets fonctionnels
Délai: 3 mois après l'opération d'indexation
Incontinence ou constipation après opération indexée qui sera évaluée par le score de Wexner (Sur une échelle de 0 à 20, avec 0 = continence parfaite et 20 = incontinence complète).
3 mois après l'opération d'indexation
Effets fonctionnels
Délai: 3 mois après l'opération d'indexation
Étudié avec un calendrier avec la fréquence et la consistance des selles, rempli par les patients pour une analyse descriptive
3 mois après l'opération d'indexation
Effets fonctionnels
Délai: 12 mois après l'opération d'indexation
Incontinence ou constipation après opération indexée qui sera évaluée avec le score de Wexner (Sur une échelle de 0 à 20, avec 0 = continence parfaite et 20 = incontinence complète)
12 mois après l'opération d'indexation
Effets fonctionnels
Délai: 12 mois après l'opération d'indexation
Étudié avec un calendrier avec la fréquence et la consistance des selles, rempli par les patients pour une analyse descriptive
12 mois après l'opération d'indexation
Quantité de graisse injectée
Délai: Pendant l'opération d'indexation
La quantité de mélange de cellules graisseuses injectée par patient
Pendant l'opération d'indexation
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 mois après l'opération d'indexation
Douleur ou inconfort après le traitement, à l'aide de l'échelle visuelle analogique, pendant les 3 premières semaines de la période postopératoire. L'échelle va de 0 (8 pas de douleur) à 10 (douleur maximale possible)
3 mois après l'opération d'indexation
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 12 mois après l'opération d'indexation
Douleur ou inconfort après le traitement, à l'aide de l'échelle visuelle analogique, pendant les 3 premières semaines de la période postopératoire. L'échelle va de 0 (8 pas de douleur) à 10 (douleur maximale possible)
12 mois après l'opération d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konstantinos Tsimogiannis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fettcell studie

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non autorisé par le comité d'éthique et les législations sur les données. Si cela est nécessaire, l'achèvement de la décision éthique est nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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