Лечение свищей в анусе с трансплантацией аутологичных клеток жировой ткани
8 июня 2022 г. обновлено: Konstantinos Tsimogiannis
Это проспективное интервенционное исследование по лечению транссфинктерных свищей в анусе.
После липосакции живота или бедер жир вводили вокруг свищевого хода, который затем чрескожно рассекали острой канюлей, а жир вводили между и вокруг разрезанных частей.
Внутреннее отверстие закрывали швом.
Запланировано минимальное последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется провести в отделении хирургии Университетской больницы Упсалы в качестве одноцентрового исследования. Приглашаются к участию все (последовательно) здоровые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, у которых был диагностирован перианальный свищ, попытки закрыть свищ считаются уместными. Это делает лечащий врач при посещении поликлиники. Это либо пациенты, у которых уже есть разгрузочный сетон, либо те, которым необходимо провести ревизию и лечение сетоном перед окончательным закрытием.
Они получают письменную информацию об учебном плане и имеют время подумать над ним. Если они решат участвовать в исследовании, им будет назначен визит к одному из хирургов, участвующих в исследовании, и здесь они получат еще одну возможность задать вопросы, а затем также подписать информированное согласие. Этот шаг можно настроить как телефонный контакт из-за пандемии Covid-19. После этого они включаются в исследование.
Участников оперируют только задействованные хирурги, все из которых прошли практическое обучение проведению трансплантации жировых клеток в соответствии со стандартизированным методом Коулмана.
Затем сама процедура проводится как дневная операция в операционном отделении Samariter Hemmet (часть хирургического отделения университетской больницы Упсалы) и как одноэтапная или двухэтапная процедура, в зависимости от того, есть ли у них облегчающий сетон или нет. . Сетон должен быть помещен за некоторое время до окончательной процедуры жировой ткани, чтобы не было признаков воспаления/инфекции.
Затем назначаются контрольные визиты через 3 и 12 месяцев. Во время этих посещений пациенты осматриваются для оценки результата, возможных остаточных свищей и осложнений. Шкала Векснера и шкала ВАШ подшиваются и сохраняются в файлах пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный перианальный или ректовагинальный свищ
- Здоровые люди, которые могут быть допущены к плановой операции с тотальной анестезией.
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 75 лет
- Другое заболевание, которое может повлиять на перианальную область или на процедуру
- Пациенты, которые не могут сами понять и подписать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Исследование одной группы - группа вмешательства является единственной актуальной
|
До 75 мл жидкости смеси жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление свища в анусе
Временное ограничение: 3 месяца после индексной операции
|
Отсутствие открытия свища и симптомов, связанных со свищами, при клиническом осмотре и при анальном УЗИ в поликлинике
|
3 месяца после индексной операции
|
|
Клиническое заживление свища в анусе
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
|
Отсутствие открытия свища и симптомов, связанных со свищами, при клиническом осмотре и при анальном УЗИ в поликлинике
|
12 месяцев после индексной операции
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 месяца после индексной операции
|
Возможные осложнения, связанные с операцией индекса
|
3 месяца после индексной операции
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
|
Возможные осложнения, связанные с операцией индекса
|
12 месяцев после индексной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца после индексной операции
|
Недержание мочи или запор после индексной операции, которая будет оцениваться по шкале Векснера (по шкале от 0 до 20, где 0 = идеальное недержание и 20 = полное недержание).
|
3 месяца после индексной операции
|
|
Функциональные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца после индексной операции
|
Изучено с помощью календаря частоты и консистенции стула, заполненного пациентами для описательного анализа.
|
3 месяца после индексной операции
|
|
Функциональные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
|
Недержание мочи или запор после индексной операции, которые будут оцениваться по шкале Векснера (по шкале от 0 до 20, где 0 = идеальное недержание мочи и 20 = полное недержание мочи)
|
12 месяцев после индексной операции
|
|
Функциональные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
|
Изучено с помощью календаря частоты и консистенции стула, заполненного пациентами для описательного анализа.
|
12 месяцев после индексной операции
|
|
Количество вводимого жира
Временное ограничение: Во время операции с индексом
|
Количество вводимой смеси жировых клеток на пациента
|
Во время операции с индексом
|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 3 месяца после индексной операции
|
Боль или дискомфорт после лечения по визуальной аналоговой шкале в течение первых 3 недель послеоперационного периода.
Шкала колеблется от 0,8 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль).
|
3 месяца после индексной операции
|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
|
Боль или дискомфорт после лечения по визуальной аналоговой шкале в течение первых 3 недель послеоперационного периода.
Шкала колеблется от 0,8 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль).
|
12 месяцев после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fettcell studie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Запрещено этическим комитетом и законодательством о данных.
Если это требуется, требуется завершение этического решения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .