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自己脂肪組織細胞移植によるアノ瘻の治療

2022年6月8日 更新者:Konstantinos Tsimogiannis
これは、経括約筋瘻の治療に関する前向き介入研究です。 腹部または大腿部の脂肪吸引後、瘻管の周囲に脂肪を注入し、鋭利なカニューレで経皮的に切断し、切断部分の間および周囲に脂肪を注入しました。 内部開口部は縫合糸で閉鎖した。 最低12ヶ月のフォローアップが計画されています

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一施設研究として、ウプサラ大学病院の外科で実施されることを意図しています。 瘻孔を閉鎖する試みが適切であると考えられる肛門周囲瘻孔と診断された、18~70歳のその他の点では健康なすべての(連続した)患者は、参加するように求められます。 これは、診察医が外来診療所を訪れたときに行います。 これらは、すでに緩和セトンを持っているか、最終的な閉鎖の前に修正してセトンで治療する必要がある患者のいずれかです.

彼らは学習計画に関する書面による情報を受け取り、それについて考える時間があります。 彼らが研究に参加することを選択した場合、彼らは研究に関与する外科医の1人を訪問する予定であり、ここで質問をする別の機会を得て、インフォームドコンセントにも署名します. このステップは、Covid-19 パンデミックのため、電話連絡として調整される可能性があります。 その後、それらは研究に含まれます。

参加者は、標準化されたコールマン法に従って脂肪細胞移植がどのように行われるかについて実践的なトレーニングを受けた関係外科医のみによって手術されます。

手順自体は、サマリター ヘメット (ウプサラ大学病院の外科部門の一部) の手術部門で、緩和シートンがあるかどうかに応じて、1 段階または 2 段階の手順で日帰り手術として行われます。 . セトンは、炎症/感染の兆候がないように、最終的な脂肪組織処置の前に配置する必要があります.

その後、3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問が手配されます。 これらの訪問では、患者は結果の評価、瘻孔の残存の可能性、および合併症について検査されます。 Wexner スコアと VAS スケールはファイリングされ、患者ファイルに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された肛門周囲または直腸膣瘻
  • 全身麻酔による選択的手術を受け入れることができる健康な個人。
  • 署名済みの同意

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上の患者
  • 肛門周囲または手順に影響を与える可能性のある別の病気
  • 本人が同意書を理解して署名できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
片群研究 - 介入群は唯一の実際の
脂肪組織混合液 75mlまで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門の瘻孔の臨床的治癒
時間枠:指数運用後3ヶ月
臨床検査および外来での肛門超音波検査で瘻孔の開口部および瘻孔関連の症状がない
指数運用後3ヶ月
肛門の瘻孔の臨床的治癒
時間枠:指数運用後12ヶ月
臨床検査および外来での肛門超音波検査で瘻孔の開口部および瘻孔関連の症状がない
指数運用後12ヶ月
術後合併症
時間枠:指数運用後3ヶ月
インデックス操作に関連する合併症の可能性
指数運用後3ヶ月
術後合併症
時間枠:指数運用後12ヶ月
インデックス操作に関連する合併症の可能性
指数運用後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能効果
時間枠:指数運用後3ヶ月
-ウェクスナースコアで評価されるインデックス操作後の失禁または便秘(0〜20のスケールで、0 =完全な失禁および20 =完全な失禁)。
指数運用後3ヶ月
機能効果
時間枠:指数運用後3ヶ月
記述的分析のために患者によって記入された、便の頻度と一貫性を備えたカレンダーで研究
指数運用後3ヶ月
機能効果
時間枠:指数運用後12ヶ月
-ウェクスナースコアで評価されるインデックス操作後の失禁または便秘(0〜20のスケールで、0 =完全な失禁および20 =完全な失禁)
指数運用後12ヶ月
機能効果
時間枠:指数運用後12ヶ月
記述的分析のために患者によって記入された、便の頻度と一貫性を備えたカレンダーで研究
指数運用後12ヶ月
注入脂肪量
時間枠:インデックス操作時
患者1人あたりに注入される脂肪細胞混合物の量
インデックス操作時
ビジュアル アナログ ペイン スケール スコア
時間枠:指数運用後3ヶ月
術後の最初の 3 週間のビジュアル アナログ スケールを使用した、治療後の痛みまたは不快感。 スケールの範囲は 0 8 痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までです。
指数運用後3ヶ月
ビジュアル アナログ ペイン スケール スコア
時間枠:指数運用後12ヶ月
術後の最初の 3 週間のビジュアル アナログ スケールを使用した、治療後の痛みまたは不快感。 スケールの範囲は 0 8 痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までです。
指数運用後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wilhelm Graf, Professor、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会とデータ法によって許可されていません。 これが必要な場合は、倫理的決定の完了が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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