自己脂肪組織細胞移植によるアノ瘻の治療
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設研究として、ウプサラ大学病院の外科で実施されることを意図しています。 瘻孔を閉鎖する試みが適切であると考えられる肛門周囲瘻孔と診断された、18~70歳のその他の点では健康なすべての(連続した)患者は、参加するように求められます。 これは、診察医が外来診療所を訪れたときに行います。 これらは、すでに緩和セトンを持っているか、最終的な閉鎖の前に修正してセトンで治療する必要がある患者のいずれかです.
彼らは学習計画に関する書面による情報を受け取り、それについて考える時間があります。 彼らが研究に参加することを選択した場合、彼らは研究に関与する外科医の1人を訪問する予定であり、ここで質問をする別の機会を得て、インフォームドコンセントにも署名します. このステップは、Covid-19 パンデミックのため、電話連絡として調整される可能性があります。 その後、それらは研究に含まれます。
参加者は、標準化されたコールマン法に従って脂肪細胞移植がどのように行われるかについて実践的なトレーニングを受けた関係外科医のみによって手術されます。
手順自体は、サマリター ヘメット (ウプサラ大学病院の外科部門の一部) の手術部門で、緩和シートンがあるかどうかに応じて、1 段階または 2 段階の手順で日帰り手術として行われます。 . セトンは、炎症/感染の兆候がないように、最終的な脂肪組織処置の前に配置する必要があります.
その後、3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問が手配されます。 これらの訪問では、患者は結果の評価、瘻孔の残存の可能性、および合併症について検査されます。 Wexner スコアと VAS スケールはファイリングされ、患者ファイルに保存されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確認された肛門周囲または直腸膣瘻
- 全身麻酔による選択的手術を受け入れることができる健康な個人。
- 署名済みの同意
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の患者
- 肛門周囲または手順に影響を与える可能性のある別の病気
- 本人が同意書を理解して署名できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
片群研究 - 介入群は唯一の実際の
|
脂肪組織混合液 75mlまで
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肛門の瘻孔の臨床的治癒
時間枠:指数運用後3ヶ月
|
臨床検査および外来での肛門超音波検査で瘻孔の開口部および瘻孔関連の症状がない
|
指数運用後3ヶ月
|
肛門の瘻孔の臨床的治癒
時間枠:指数運用後12ヶ月
|
臨床検査および外来での肛門超音波検査で瘻孔の開口部および瘻孔関連の症状がない
|
指数運用後12ヶ月
|
術後合併症
時間枠:指数運用後3ヶ月
|
インデックス操作に関連する合併症の可能性
|
指数運用後3ヶ月
|
術後合併症
時間枠:指数運用後12ヶ月
|
インデックス操作に関連する合併症の可能性
|
指数運用後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能効果
時間枠:指数運用後3ヶ月
|
-ウェクスナースコアで評価されるインデックス操作後の失禁または便秘(0〜20のスケールで、0 =完全な失禁および20 =完全な失禁)。
|
指数運用後3ヶ月
|
機能効果
時間枠:指数運用後3ヶ月
|
記述的分析のために患者によって記入された、便の頻度と一貫性を備えたカレンダーで研究
|
指数運用後3ヶ月
|
機能効果
時間枠:指数運用後12ヶ月
|
-ウェクスナースコアで評価されるインデックス操作後の失禁または便秘(0〜20のスケールで、0 =完全な失禁および20 =完全な失禁)
|
指数運用後12ヶ月
|
機能効果
時間枠:指数運用後12ヶ月
|
記述的分析のために患者によって記入された、便の頻度と一貫性を備えたカレンダーで研究
|
指数運用後12ヶ月
|
注入脂肪量
時間枠:インデックス操作時
|
患者1人あたりに注入される脂肪細胞混合物の量
|
インデックス操作時
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール スコア
時間枠:指数運用後3ヶ月
|
術後の最初の 3 週間のビジュアル アナログ スケールを使用した、治療後の痛みまたは不快感。
スケールの範囲は 0 8 痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までです。
|
指数運用後3ヶ月
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール スコア
時間枠:指数運用後12ヶ月
|
術後の最初の 3 週間のビジュアル アナログ スケールを使用した、治療後の痛みまたは不快感。
スケールの範囲は 0 8 痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までです。
|
指数運用後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Wilhelm Graf, Professor、Uppsala University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
阿野瘻孔の臨床試験
-
Hospital Universitario Doctor Pesetわからない
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval Medical...完了
-
Mahmoud Hussein Bahr積極的、募集していない( 4 in 1 ブロック ) & ( 内転筋管ブロック ) による鎮痛効果の比較エジプト
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationまだ募集していませんin vivo 大動脈の強度特性 | インビトロでの大動脈の強度特性 | インビトロおよびインビトロの大動脈強度特性の回帰モデルロシア連邦
-
Maastricht University Medical Center引きこもった
-
Queen Mary University of London完了このプロジェクトの最初の目的は、利用可能な Mutanome データから選択されたネオエピトープ候補の in vitro 検証を実行することです。イギリス