Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba píštěle u Ano s autologní transplantací tukových buněk

8. června 2022 aktualizováno: Konstantinos Tsimogiannis
Jedná se o prospektivní intervenční studii o léčbě transsfinkterické píštěle v ano. Po abdominální nebo stehenní liposukci byl kolem píštěle injikován tuk, který byl poté perkutánně proříznut ostrou kanylou a tuk byl injikován mezi a kolem řezaných částí. Vnitřní otvor byl uzavřen stehem. Minimální doba sledování je plánována na 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má být provedena na Chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice v Uppsale jako jednocentrická studie. Všichni (po sobě jdoucí) jinak zdraví pacienti ve věku 18-70 let, u kterých byla diagnostikována perianální píštěl, kde je pokus o uzavření píštěle považován za vhodný, jsou požádáni o účast. To provádí posuzující lékař při své návštěvě v ambulanci. Jedná se buď o pacienty, kteří již mají odlehčovací seton, nebo o ty, kteří potřebují revizi a léčbu setonem před konečným uzavřením.

Dostávají písemnou informaci o studijním plánu a mají čas si ho promyslet. Pokud se rozhodnou pro účast ve studii, jsou naplánováni na návštěvu jednoho z chirurgů zapojených do studie a zde dostanou další příležitost klást otázky a poté také podepsat informovaný souhlas. Tento krok lze upravit jako telefonický kontakt z důvodu pandemie Covid-19. Poté jsou zařazeni do studie.

Účastníky operují pouze zúčastnění chirurgové, kteří všichni prošli praktickým školením, jak probíhá transplantace tukových buněk podle standardizované Colemanovy metody.

Samotný zákrok pak probíhá jako operace jednodenní chirurgie na operačním oddělení Samariter Hemmet (součást Chirurgického oddělení Fakultní nemocnice Uppsala) a to buď jako jedno- nebo dvoukrokový, podle toho, zda mají odlehčovací seton či nikoliv. . Seton musí být umístěn někdy před definitivním výkonem tukové tkáně, aby nebyly žádné známky zánětu/infekce.

Poté je uspořádána následná návštěva po 3 a 12 měsících. Při těchto návštěvách jsou pacienti vyšetřováni za účelem zhodnocení výsledku, případných reziduálních píštělí a komplikací. Wexnerovo skóre a škála VAS jsou uloženy a uloženy v jejich souborech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená perianální nebo rektovaginální píštěl
  • Zdraví jedinci, kteří mohou být přijati k elektivní operaci v celkové anestezii.
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let
  • Dalším onemocněním, které může ovlivnit perianální jsou nebo postup
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasu porozumět a sami jej podepsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Studie jedné paže – jediné aktuální je intervenční rameno
Postup: Autologní transplantace tukových buněk
Až 75 ml tekutiny směsi tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení píštěle v ano
Časové okno: 3 měsíce po operaci indexu
Žádné otevření píštěle a žádné příznaky související s píštělí při klinickém vyšetření a análním ultrazvuku na ambulanci
3 měsíce po operaci indexu
Klinické hojení píštěle v ano
Časové okno: 12 měsíců po operaci indexu
Žádné otevření píštěle a žádné příznaky související s píštělí při klinickém vyšetření a análním ultrazvuku na ambulanci
12 měsíců po operaci indexu
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci indexu
Možné komplikace spojené s operací indexu
3 měsíce po operaci indexu
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci indexu
Možné komplikace spojené s operací indexu
12 měsíců po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční efekty
Časové okno: 3 měsíce po operaci indexu
Inkontinence nebo zácpa po operaci indexu, která bude hodnocena pomocí Wexnerova skóre (na stupnici 0-20, kde 0 = dokonalá kontinence a 20 = úplná inkontinence).
3 měsíce po operaci indexu
Funkční efekty
Časové okno: 3 měsíce po operaci indexu
Studováno s kalendářem s frekvencí a konzistencí stolice, vyplněným pacienty pro popisnou analýzu
3 měsíce po operaci indexu
Funkční efekty
Časové okno: 12 měsíců po operaci indexu
Inkontinence nebo zácpa po operaci indexu, která bude hodnocena pomocí Wexnerova skóre (na stupnici 0-20, kde 0 = dokonalá kontinence a 20 = úplná inkontinence)
12 měsíců po operaci indexu
Funkční efekty
Časové okno: 12 měsíců po operaci indexu
Studováno s kalendářem s frekvencí a konzistencí stolice, vyplněným pacienty pro popisnou analýzu
12 měsíců po operaci indexu
Vstřikované množství tuku
Časové okno: Během operace indexu
Množství směsi tukových buněk vstříknuté na pacienta
Během operace indexu
Skóre vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci indexu
Bolest nebo diskomfort po ošetření pomocí vizuální analogové stupnice, první 3 týdny pooperačního období. Stupnice se pohybuje od 0 8 žádná bolest ) do 10 ( maximální možná bolest )
3 měsíce po operaci indexu
Skóre vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci indexu
Bolest nebo diskomfort po ošetření pomocí vizuální analogové stupnice, první 3 týdny pooperačního období. Stupnice se pohybuje od 0 8 žádná bolest ) do 10 ( maximální možná bolest )
12 měsíců po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konstantinos Tsimogiannis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fettcell studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Není povoleno etickou komisí a datovými zákony. Pokud je to požadováno, je nutné dokončit etické rozhodnutí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula v Ano

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit