Fistulan hoito anossa autologisten rasvakudossolujen siirrolla
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Konstantinos Tsimogiannis
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus transsfinkteerisen fistelin hoidosta in ano.
Vatsan tai reiteen rasvaimun jälkeen rasvaa ruiskutettiin fistelikanavan ympärille, joka sitten leikattiin perkutaanisesti terävällä kanyylillä ja rasvaa ruiskutettiin leikattujen osien väliin ja ympärille.
Sisäaukko suljettiin ompeleella.
Vähintään 12 kuukauden seuranta on suunniteltu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tarkoitus tehdä Uppsalan yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla yhden keskuksen tutkimuksena. Kaikki (peräkkäiset) muutoin terveet 18-70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu perianaalinen fisteli, jossa fistulin sulkemisyritys katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, pyydetään osallistumaan. Tämän tekee tutkiva lääkäri poliklinikalla käydessään. Nämä ovat joko potilaita, joilla on jo lievittävä seton, tai niitä, jotka on tarkistettava ja hoidettava setonilla ennen lopullista sulkemista.
He saavat kirjallista tietoa opintosuunnitelmasta ja heillä on aikaa miettiä sitä. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heidät suunnitellaan vierailemaan jonkun tutkimukseen osallistuvan kirurgin luona, jolloin he saavat toisen mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja sitten myös allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Tätä vaihetta voidaan säätää puhelinkontaktiksi Covid-19-pandemian vuoksi. Sen jälkeen ne otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujia leikkaavat vain mukana olevat kirurgit, jotka kaikki ovat käyneet käytännön koulutuksessa rasvasolusiirron suorittamisesta standardoidun Coleman-menetelmän mukaisesti.
Itse toimenpide tapahtuu sitten päiväkirurgisena leikkauksena Samariter Hemmetin (osa Kirurgian osastoa, Uppsalan yliopistollinen sairaala) leikkausosastolla ja joko yksi- tai kaksivaiheisena toimenpiteenä riippuen siitä, onko heillä lievittävä seton vai ei. . Seton on asetettava joskus ennen lopullista rasvakudoskäsittelyä, jotta tulehduksesta/infektiosta ei ole merkkejä.
Sitten järjestetään 3 ja 12 kuukauden seurantakäynti. Näillä käynneillä potilaat tutkitaan tuloksen, mahdollisten jäännösfistelien ja komplikaatioiden arvioimiseksi. Wexner-pisteet ja VAS-asteikko tallennetaan ja tallennetaan heidän potilastiedostoihinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu perianaalinen tai peräsuolen fistula
- Terveet henkilöt, jotka voidaan hyväksyä valinnaiseen leikkaukseen täydellisessä anestesiassa.
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat
- Toinen sairaus, joka voi vaikuttaa perianaaliseen ovat tai menettelyyn
- Potilaat, jotka eivät itse pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yksi käsitutkimus - interventiokäsi on ainoa todellinen
|
Jopa 75 ml rasvakudosnestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulan kliininen paraneminen in ano
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
Ei fistelin avautumista eikä fisteliin liittyviä oireita kliinisessä tutkimuksessa ja peräaukon ultraäänellä poliklinikalla
|
3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
|
Fistulan kliininen paraneminen in ano
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
Ei fistelin avautumista eikä fisteliin liittyviä oireita kliinisessä tutkimuksessa ja peräaukon ultraäänellä poliklinikalla
|
12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
Indeksitoimintoon liittyvät mahdolliset komplikaatiot
|
3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
Indeksitoimintoon liittyvät mahdolliset komplikaatiot
|
12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tehosteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
Inkontinenssi tai ummetus indeksileikkauksen jälkeen, joka arvioidaan Wexner-pisteillä (asteikolla 0-20, jossa 0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 = täydellinen inkontinenssi).
|
3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
|
Toiminnalliset tehosteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
Tutkittu kalenterilla, jossa ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus ja jonka potilaat täyttivät kuvailevaa analyysiä varten
|
3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
|
Toiminnalliset tehosteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
Inkontinenssi tai ummetus indeksileikkauksen jälkeen, joka arvioidaan Wexner-pisteillä (asteikolla 0-20, 0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 = täydellinen inkontinenssi)
|
12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
|
Toiminnalliset tehosteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
Tutkittu kalenterilla, jossa ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus ja jonka potilaat täyttivät kuvailevaa analyysiä varten
|
12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
|
Ruiskutetun rasvan määrä
Aikaikkuna: Indeksitoiminnan aikana
|
Injektoidun rasvasoluseoksen määrä potilasta kohti
|
Indeksitoiminnan aikana
|
|
Visual Analog Pain Scale -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
Kipu tai epämukavuus hoidon jälkeen käyttämällä Visual analogista asteikkoa, leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisten 3 viikon ajan.
Asteikko vaihtelee 0 8 ei kipua ) 10 ( suurin mahdollinen kipu )
|
3 kuukautta indeksin toiminnan jälkeen
|
|
Visual Analog Pain Scale -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
Kipu tai epämukavuus hoidon jälkeen käyttämällä Visual analogista asteikkoa, leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisten 3 viikon ajan.
Asteikko vaihtelee 0 8 ei kipua ) 10 ( suurin mahdollinen kipu )
|
12 kuukautta indeksin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fettcell studie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei eettisen toimikunnan ja tietolainsäädännön sallimia.
Jos tämä on tarpeen, eettinen päätös on saatettava loppuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .