Behandling av fistel i Ano med autolog fettvevscelletransplantasjon
8. juni 2022 oppdatert av: Konstantinos Tsimogiannis
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie om behandling av transsfinkterisk fistel i ano.
Etter buk- eller lårfettsuging ble fett sprøytet inn rundt fistelkanalen som deretter ble transisert perkutant med en skarp kanyle og fett injisert mellom og rundt de kuttede delene.
Den indre åpningen ble lukket med en sutur.
Minimum oppfølging på 12 måneder er planlagt
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er ment å bli utført ved kirurgisk avdeling ved Uppsala universitetssykehus, som en enkeltsenterstudie. Alle (konsekutive) ellers friske pasienter mellom 18-70 år som har fått diagnosen perianal fistel hvor forsøk på å lukke fistelen anses hensiktsmessig bes om å delta. Dette gjøres av undersøkende lege ved sitt besøk på poliklinikken. Dette er enten pasienter som allerede har en lindrende seton eller de som må revideres og behandles med seton før endelig lukking.
De får skriftlig informasjon om studieplanen og får tid til å tenke seg om. Dersom de velger å delta i studien, planlegges de på besøk hos en av kirurgene som er involvert i studien og får her en ny mulighet til å stille spørsmål og så også signere et informert samtykke. Dette trinnet kan justeres som telefonkontakt på grunn av Covid-19-pandemien. Deretter er de inkludert i studien.
Deltakerne opereres kun av de involverte kirurgene, som alle har gjennomgått praktisk opplæring i hvordan fettcelletransplantasjon gjennomføres etter den standardiserte Coleman-metoden.
Selve prosedyren foregår da som en dagkirurgisk operasjon ved Samariter Hemmet (del av Kirurgisk avdeling, Uppsala universitetssjukhus) operasjonsavdeling og enten som en ett- eller to-trinns prosedyre, avhengig av om de har en lindrende seton eller ikke. . Setonen må plasseres en gang før den endelige fettvevsprosedyren slik at det ikke er tegn til betennelse/infeksjon.
Det arrangeres deretter et 3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Ved disse besøkene blir pasientene undersøkt for evaluering av resultat, mulige gjenværende fistler og komplikasjoner. Wexner-skår og VAS-skala arkiveres og lagres i pasientfilene deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert perianal eller rektovaginal fistel
- Friske personer som kan aksepteres til en elektiv operasjon med totalbedøvelse.
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 75 år
- En annen sykdom som kan påvirke perianal er eller prosedyren
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere samtykket selv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
En arm studie - intervensjonsarmen er den eneste faktiske
|
Opptil 75 ml fettvevsblandingsvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilheling av fistel i ano
Tidsramme: 3 måneder etter indeksoperasjon
|
Ingen fistelåpning og ingen fistelrelaterte symptomer ved klinisk undersøkelse og med anal ultralyd på poliklinikken
|
3 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Klinisk tilheling av fistel i ano
Tidsramme: 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Ingen fistelåpning og ingen fistelrelaterte symptomer ved klinisk undersøkelse og med anal ultralyd på poliklinikken
|
12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter indeksoperasjon
|
Mulige komplikasjoner knyttet til indeksdrift
|
3 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Mulige komplikasjoner knyttet til indeksdrift
|
12 måneder etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle effekter
Tidsramme: 3 måneder etter indeksoperasjon
|
Inkontinens eller forstoppelse etter indeksoperasjon som vil bli vurdert med Wexner-score (På en skala fra 0-20, med 0 = perfekt kontinens og 20 = fullstendig inkontinens).
|
3 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Funksjonelle effekter
Tidsramme: 3 måneder etter indeksoperasjon
|
Studerte med en kalender med avføringsfrekvens og konsistens, fylt ut av pasienter for beskrivende analyse
|
3 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Funksjonelle effekter
Tidsramme: 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Inkontinens eller forstoppelse etter indeksoperasjon som vil bli vurdert med Wexner-score (På en skala fra 0-20, med 0 = perfekt kontinens og 20 = fullstendig inkontinens)
|
12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Funksjonelle effekter
Tidsramme: 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Studerte med en kalender med avføringsfrekvens og konsistens, fylt ut av pasienter for beskrivende analyse
|
12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Injisert fettmengde
Tidsramme: Under indeksdrift
|
Mengden fettcelleblanding som injiseres per pasient
|
Under indeksdrift
|
|
Visuell analog smerteskala-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter indeksoperasjon
|
Smerter eller ubehag etter behandlingen, ved bruk av visuell analog skala, de første 3 ukene av den postoperative perioden.
Skalaen går fra 0 8 ingen smerte ) til 10 ( maksimalt mulig smerte )
|
3 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Visuell analog smerteskala-poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Smerter eller ubehag etter behandlingen, ved bruk av visuell analog skala, de første 3 ukene av den postoperative perioden.
Skalaen går fra 0 8 ingen smerte ) til 10 ( maksimalt mulig smerte )
|
12 måneder etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fettcell studie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ikke tillatt av den etiske komiteen og datalovgivningen.
Hvis dette er nødvendig, er det nødvendig å fullføre den etiske avgjørelsen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .