Leczenie przetoki w odbytnicy za pomocą przeszczepu autologicznych komórek tkanki tłuszczowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma być przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali jako badanie jednoośrodkowe. Do udziału zaproszeni są wszyscy (kolejni) poza tym zdrowi pacjenci w wieku 18-70 lat, u których zdiagnozowano przetokę okołoodbytniczą, u której próby zamknięcia przetoki uznano za celowe. Dokonuje tego lekarz badający podczas wizyty w przychodni. Są to albo pacjenci, którzy mają już odciążający seton, albo ci, którzy wymagają rewizji i leczenia setonem przed ostatecznym zamknięciem.
Otrzymują pisemną informację o planie studiów i mają czas do namysłu. Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, są planowani na wizytę u jednego z chirurgów biorących udział w badaniu i tutaj mają kolejną okazję do zadania pytań, a następnie podpisania świadomej zgody. Ten krok można dostosować jako kontakt telefoniczny ze względu na pandemię Covid-19. Następnie są one uwzględniane w badaniu.
Uczestników operują wyłącznie zaangażowani chirurdzy, z których wszyscy przeszli praktyczne szkolenie w zakresie przeprowadzania przeszczepu komórek tłuszczowych zgodnie ze znormalizowaną metodą Colemana.
Sama procedura odbywa się następnie jako operacja jednego dnia na oddziale operacyjnym Samariter Hemmet (część Oddziału Chirurgicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali) i jako procedura jedno- lub dwuetapowa, w zależności od tego, czy mają odciążający seton, czy nie . Seton należy umieścić na jakiś czas przed ostatecznym zabiegiem tkanki tłuszczowej, aby nie było śladów zapalenia/infekcji.
Następnie ustalana jest wizyta kontrolna po 3 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt pacjenci są badani pod kątem oceny wyniku, ewentualnych przetok resztkowych i powikłań. Punktacja Wexnera i skala VAS są rejestrowane i zapisywane w aktach pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowana przetoka okołoodbytnicza lub odbytniczo-pochwowa
- Osoby zdrowe, które mogą zostać przyjęte na planową operację w znieczuleniu całkowitym.
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Inną chorobą, która może wpływać na okolicę odbytu, jest zabieg
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie zrozumieć i podpisać zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badanie jednej grupy – grupa interwencyjna jest jedyną rzeczywistą
|
Do 75 ml płynnej mieszaniny tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne gojenie przetoki w odbytnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji indeksu
|
Brak ujścia przetoki i brak objawów związanych z przetoką w badaniu klinicznym i USG odbytu w poradni
|
3 miesiące po operacji indeksu
|
|
Kliniczne gojenie przetoki w odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji indeksu
|
Brak ujścia przetoki i brak objawów związanych z przetoką w badaniu klinicznym i USG odbytu w poradni
|
12 miesięcy po operacji indeksu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji indeksu
|
Możliwe komplikacje związane z działaniem indeksu
|
3 miesiące po operacji indeksu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji indeksu
|
Możliwe komplikacje związane z działaniem indeksu
|
12 miesięcy po operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji indeksu
|
Nietrzymanie moczu lub zaparcia po operacji wskaźnika, które zostaną ocenione za pomocą skali Wexnera (w skali od 0 do 20, gdzie 0 = wstrzemięźliwość idealna, a 20 = nietrzymanie moczu całkowite).
|
3 miesiące po operacji indeksu
|
|
Efekty funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji indeksu
|
Badanie z kalendarzem z częstotliwością i konsystencją stolca, wypełnianym przez pacjentów do analizy opisowej
|
3 miesiące po operacji indeksu
|
|
Efekty funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji indeksu
|
Nietrzymanie moczu lub zaparcia po operacji wskaźnikowej, które zostaną ocenione za pomocą skali Wexnera (w skali od 0 do 20, gdzie 0 = wstrzemięźliwość idealna, a 20 = nietrzymanie całkowite)
|
12 miesięcy po operacji indeksu
|
|
Efekty funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji indeksu
|
Badanie z kalendarzem z częstotliwością i konsystencją stolca, wypełnianym przez pacjentów do analizy opisowej
|
12 miesięcy po operacji indeksu
|
|
Wstrzyknięta ilość tłuszczu
Ramy czasowe: Podczas operacji indeksowania
|
Ilość mieszanki komórek tłuszczowych wstrzykiwana na pacjenta
|
Podczas operacji indeksowania
|
|
Wynik wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji indeksu
|
Ból lub dyskomfort po zabiegu, według wizualnej skali analogowej, przez pierwsze 3 tygodnie okresu pooperacyjnego.
Skala waha się od 0 8 brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
|
3 miesiące po operacji indeksu
|
|
Wynik wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji indeksu
|
Ból lub dyskomfort po zabiegu, według wizualnej skali analogowej, przez pierwsze 3 tygodnie okresu pooperacyjnego.
Skala waha się od 0 8 brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
|
12 miesięcy po operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fettcell studie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .