- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660903
Tratamento de fístula em ano com transplante autólogo de células gordurosas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo destina-se a ser realizado no Departamento de Cirurgia do Uppsala University Hospital, como um estudo de centro único. Todos os pacientes saudáveis (consecutivos) com idade entre 18 e 70 anos que foram diagnosticados com fístula perianal em que tentativas de fechar a fístula são consideradas apropriadas são convidados a participar. Isso é feito pelo médico examinador em sua visita ao ambulatório. Estes são pacientes que já possuem um seton de alívio ou aqueles que precisam ser revisados e tratados com um seton antes do fechamento final.
Eles recebem informações por escrito sobre o plano de estudos e têm tempo para pensar sobre isso. Se eles optarem por participar do estudo, eles são agendados para uma visita a um dos cirurgiões envolvidos no estudo e aqui têm outra oportunidade de fazer perguntas e também assinar um consentimento informado. Este passo pode ser ajustado como contacto telefónico devido à pandemia de Covid-19. A partir daí, eles são incluídos no estudo.
Os participantes são operados apenas pelos cirurgiões envolvidos, os quais passaram por treinamento prático sobre como o transplante de células de gordura é realizado de acordo com o método padronizado de Coleman.
O procedimento em si ocorre como uma operação de cirurgia diurna no departamento de cirurgia do Samariter Hemmet (parte do Departamento Cirúrgico do Hospital Universitário de Uppsala) e como um procedimento de uma ou duas etapas, dependendo se eles têm um seton de alívio ou não . O seton deve ser colocado algum tempo antes do procedimento definitivo de tecido adiposo para que não haja sinal de inflamação/infecção.
Uma visita de acompanhamento de 3 e 12 meses é então marcada. Nessas visitas, os pacientes são examinados para avaliação do resultado, possíveis fístulas residuais e complicações. O escore de Wexner e a escala VAS são arquivados e salvos em seus arquivos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula perianal ou retovaginal verificada
- Indivíduos saudáveis que podem ser aceitos para uma operação eletiva com anestesia total.
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
- Outra doença que pode afetar a área perianal ou o procedimento
- Pacientes que não são capazes de entender e assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Estudo de um braço - o braço de intervenção é o único
|
Até 75 ml de fluido de mistura de tecido adiposo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização clínica de fístula em ano
Prazo: 3 meses após a operação do índice
|
Sem abertura de fístula e sem sintomas relacionados à fístula no exame clínico e com ultrassom anal no ambulatório
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3 meses após a operação do índice
|
Cicatrização clínica de fístula em ano
Prazo: 12 meses após a operação do índice
|
Sem abertura de fístula e sem sintomas relacionados à fístula no exame clínico e com ultrassom anal no ambulatório
|
12 meses após a operação do índice
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses após a operação do índice
|
Possíveis complicações ligadas à operação do índice
|
3 meses após a operação do índice
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 12 meses após a operação do índice
|
Possíveis complicações ligadas à operação do índice
|
12 meses após a operação do índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos funcionais
Prazo: 3 meses após a operação do índice
|
Incontinência ou constipação após a operação índice que será avaliada com o escore de Wexner (em uma escala de 0 a 20, com 0 = continência perfeita e 20 = incontinência completa).
|
3 meses após a operação do índice
|
Efeitos funcionais
Prazo: 3 meses após a operação do índice
|
Estudado com um calendário com frequência e consistência das fezes, preenchido pelos pacientes para análise descritiva
|
3 meses após a operação do índice
|
Efeitos funcionais
Prazo: 12 meses após a operação do índice
|
Incontinência ou constipação após operação índice que será avaliada com o escore de Wexner (em uma escala de 0 a 20, com 0 = continência perfeita e 20 = incontinência completa)
|
12 meses após a operação do índice
|
Efeitos funcionais
Prazo: 12 meses após a operação do índice
|
Estudado com um calendário com frequência e consistência das fezes, preenchido pelos pacientes para análise descritiva
|
12 meses após a operação do índice
|
Quantidade de gordura injetada
Prazo: Durante a operação de índice
|
A quantidade de mistura de células de gordura injetada por paciente
|
Durante a operação de índice
|
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 3 meses após a operação do índice
|
Dor ou desconforto após o tratamento, pela escala visual analógica, nas primeiras 3 semanas do pós-operatório.
A escala varia de 0 8 sem dor ) a 10 ( dor máxima possível )
|
3 meses após a operação do índice
|
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 12 meses após a operação do índice
|
Dor ou desconforto após o tratamento, pela escala visual analógica, nas primeiras 3 semanas do pós-operatório.
A escala varia de 0 8 sem dor ) a 10 ( dor máxima possível )
|
12 meses após a operação do índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fettcell studie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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