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Tratamento de fístula em ano com transplante autólogo de células gordurosas

8 de junho de 2022 atualizado por: Konstantinos Tsimogiannis
Este é um estudo intervencional prospectivo sobre o tratamento da fístula transesfincteriana no ano. Após a lipoaspiração abdominal ou da coxa, a gordura foi injetada ao redor do trajeto da fístula, que foi então seccionada percutaneamente com uma cânula afiada e a gordura injetada entre e ao redor das partes cortadas. A abertura interna foi fechada com uma sutura. Está previsto acompanhamento mínimo de 12 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo destina-se a ser realizado no Departamento de Cirurgia do Uppsala University Hospital, como um estudo de centro único. Todos os pacientes saudáveis ​​(consecutivos) com idade entre 18 e 70 anos que foram diagnosticados com fístula perianal em que tentativas de fechar a fístula são consideradas apropriadas são convidados a participar. Isso é feito pelo médico examinador em sua visita ao ambulatório. Estes são pacientes que já possuem um seton de alívio ou aqueles que precisam ser revisados ​​e tratados com um seton antes do fechamento final.

Eles recebem informações por escrito sobre o plano de estudos e têm tempo para pensar sobre isso. Se eles optarem por participar do estudo, eles são agendados para uma visita a um dos cirurgiões envolvidos no estudo e aqui têm outra oportunidade de fazer perguntas e também assinar um consentimento informado. Este passo pode ser ajustado como contacto telefónico devido à pandemia de Covid-19. A partir daí, eles são incluídos no estudo.

Os participantes são operados apenas pelos cirurgiões envolvidos, os quais passaram por treinamento prático sobre como o transplante de células de gordura é realizado de acordo com o método padronizado de Coleman.

O procedimento em si ocorre como uma operação de cirurgia diurna no departamento de cirurgia do Samariter Hemmet (parte do Departamento Cirúrgico do Hospital Universitário de Uppsala) e como um procedimento de uma ou duas etapas, dependendo se eles têm um seton de alívio ou não . O seton deve ser colocado algum tempo antes do procedimento definitivo de tecido adiposo para que não haja sinal de inflamação/infecção.

Uma visita de acompanhamento de 3 e 12 meses é então marcada. Nessas visitas, os pacientes são examinados para avaliação do resultado, possíveis fístulas residuais e complicações. O escore de Wexner e a escala VAS são arquivados e salvos em seus arquivos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula perianal ou retovaginal verificada
  • Indivíduos saudáveis ​​que podem ser aceitos para uma operação eletiva com anestesia total.
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
  • Outra doença que pode afetar a área perianal ou o procedimento
  • Pacientes que não são capazes de entender e assinar o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Estudo de um braço - o braço de intervenção é o único
Até 75 ml de fluido de mistura de tecido adiposo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização clínica de fístula em ano
Prazo: 3 meses após a operação do índice
Sem abertura de fístula e sem sintomas relacionados à fístula no exame clínico e com ultrassom anal no ambulatório
3 meses após a operação do índice
Cicatrização clínica de fístula em ano
Prazo: 12 meses após a operação do índice
Sem abertura de fístula e sem sintomas relacionados à fístula no exame clínico e com ultrassom anal no ambulatório
12 meses após a operação do índice
Complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses após a operação do índice
Possíveis complicações ligadas à operação do índice
3 meses após a operação do índice
Complicação pós-operatória
Prazo: 12 meses após a operação do índice
Possíveis complicações ligadas à operação do índice
12 meses após a operação do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos funcionais
Prazo: 3 meses após a operação do índice
Incontinência ou constipação após a operação índice que será avaliada com o escore de Wexner (em uma escala de 0 a 20, com 0 = continência perfeita e 20 = incontinência completa).
3 meses após a operação do índice
Efeitos funcionais
Prazo: 3 meses após a operação do índice
Estudado com um calendário com frequência e consistência das fezes, preenchido pelos pacientes para análise descritiva
3 meses após a operação do índice
Efeitos funcionais
Prazo: 12 meses após a operação do índice
Incontinência ou constipação após operação índice que será avaliada com o escore de Wexner (em uma escala de 0 a 20, com 0 = continência perfeita e 20 = incontinência completa)
12 meses após a operação do índice
Efeitos funcionais
Prazo: 12 meses após a operação do índice
Estudado com um calendário com frequência e consistência das fezes, preenchido pelos pacientes para análise descritiva
12 meses após a operação do índice
Quantidade de gordura injetada
Prazo: Durante a operação de índice
A quantidade de mistura de células de gordura injetada por paciente
Durante a operação de índice
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 3 meses após a operação do índice
Dor ou desconforto após o tratamento, pela escala visual analógica, nas primeiras 3 semanas do pós-operatório. A escala varia de 0 8 sem dor ) a 10 ( dor máxima possível )
3 meses após a operação do índice
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 12 meses após a operação do índice
Dor ou desconforto após o tratamento, pela escala visual analógica, nas primeiras 3 semanas do pós-operatório. A escala varia de 0 8 sem dor ) a 10 ( dor máxima possível )
12 meses após a operação do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não permitido pelo comitê de ética e legislações de dados. Se isso for necessário, a conclusão da decisão ética é necessária

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fístula no Ano

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