Tratamiento de fístula en ano con trasplante autólogo de células de tejido graso
8 de junio de 2022 actualizado por: Konstantinos Tsimogiannis
Este es un estudio prospectivo de intervención sobre el tratamiento de la fístula transesfinteriana en el ano.
Después de la liposucción abdominal o del muslo, se inyectó grasa alrededor del trayecto de la fístula que luego se seccionó percutáneamente con una cánula afilada y se inyectó grasa entre y alrededor de las partes cortadas.
La abertura interna se cerró con una sutura.
Se prevé un seguimiento mínimo de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está destinado a llevarse a cabo en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Uppsala, como un estudio de un solo centro. Se invita a participar a todos los pacientes (consecutivos) sanos de entre 18 y 70 años que hayan sido diagnosticados con fístula perianal en los que se considere apropiado intentar cerrar la fístula. Esto lo hace el médico examinador en su visita a la clínica ambulatoria. Estos son pacientes que ya tienen un sedal de alivio o aquellos que necesitan ser revisados y tratados con un sedal antes del cierre definitivo.
Reciben información escrita sobre el plan de estudios y tienen tiempo para pensarlo. Si eligen participar en el estudio, están planeados para una visita a uno de los cirujanos involucrados en el estudio y aquí tienen otra oportunidad para hacer preguntas y luego también firmar un consentimiento informado. Este paso se puede ajustar como contacto telefónico debido a la pandemia de Covid-19. Posteriormente, se incluyen en el estudio.
Los participantes son operados solo por los cirujanos involucrados, todos los cuales han recibido capacitación práctica sobre cómo se lleva a cabo el trasplante de células grasas de acuerdo con el método estandarizado de Coleman.
El procedimiento en sí se lleva a cabo como una operación de cirugía ambulatoria en el departamento de operaciones de Samariter Hemmet (parte del Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Uppsala) y como un procedimiento de uno o dos pasos, dependiendo de si tienen un sedal de alivio o no. . El sedal debe colocarse en algún momento antes del procedimiento de tejido graso definitivo para que no haya signos de inflamación/infección.
Luego se programa una visita de seguimiento a los 3 y 12 meses. En estas visitas se examina a los pacientes para evaluación del resultado, posibles fístulas residuales y complicaciones. La puntuación de Wexner y la escala VAS se archivan y guardan en los archivos de sus pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula perianal o rectovaginal comprobada
- Individuos sanos que pueden ser aceptados para una operación electiva con anestesia total.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años
- Otra enfermedad que puede afectar la zona perianal o el procedimiento
- Pacientes que no sean capaces de comprender y firmar el consentimiento por sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Estudio de un brazo: el brazo de intervención es el único
|
Hasta 75 ml de líquido de mezcla de tejido graso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación clínica de fístula en ano
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de índice
|
Sin apertura de fístula y sin síntomas relacionados con la fístula en el examen clínico y con ecografía anal en la consulta externa
|
3 meses después de la operación de índice
|
|
Curación clínica de fístula en ano
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación índice
|
Sin apertura de fístula y sin síntomas relacionados con la fístula en el examen clínico y con ecografía anal en la consulta externa
|
12 meses después de la operación índice
|
|
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de índice
|
Posibles complicaciones vinculadas a la operación de índice
|
3 meses después de la operación de índice
|
|
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación índice
|
Posibles complicaciones vinculadas a la operación de índice
|
12 meses después de la operación índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de índice
|
Incontinencia o estreñimiento posterior a la operación índice que se evaluará con puntaje de Wexner (En una escala de 0-20, siendo 0 = continencia perfecta y 20 = incontinencia completa).
|
3 meses después de la operación de índice
|
|
Efectos funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de índice
|
Estudiado con un calendario con frecuencia y consistencia de las deposiciones, llenado por los pacientes para análisis descriptivo
|
3 meses después de la operación de índice
|
|
Efectos funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación índice
|
Incontinencia o estreñimiento después de la operación índice que se evaluará con la puntuación de Wexner (En una escala de 0-20, siendo 0 = continencia perfecta y 20 = incontinencia completa)
|
12 meses después de la operación índice
|
|
Efectos funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación índice
|
Estudiado con un calendario con frecuencia y consistencia de las deposiciones, llenado por los pacientes para análisis descriptivo
|
12 meses después de la operación índice
|
|
Cantidad de grasa inyectada
Periodo de tiempo: Durante la operación de índice
|
La cantidad de mezcla de células grasas inyectada por paciente
|
Durante la operación de índice
|
|
Puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de índice
|
Dolor o malestar posterior al tratamiento, mediante escala Visual analógica, durante las primeras 3 semanas del postoperatorio.
La escala va desde 0 8 sin dolor) hasta 10 (máximo dolor posible)
|
3 meses después de la operación de índice
|
|
Puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación índice
|
Dolor o malestar posterior al tratamiento, mediante escala Visual analógica, durante las primeras 3 semanas del postoperatorio.
La escala va desde 0 8 sin dolor) hasta 10 (máximo dolor posible)
|
12 meses después de la operación índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wilhelm Graf, Professor, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Choi S, Ryoo SB, Park KJ, Kim DS, Song KH, Kim KH, Chung SS, Shin EJ, Cho YB, Oh ST, Kang WK, Kim MH. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2017 May;21(5):345-353. doi: 10.1007/s10151-017-1630-z. Epub 2017 May 31.
- Norderval S, Lundby L, Hougaard H, Buntzen S, Weum S, de Weerd L. Efficacy of autologous fat graft injection in the treatment of anovaginal fistulas. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):45-51. doi: 10.1007/s10151-017-1739-0. Epub 2017 Dec 28.
- Dozois EJ, Lightner AL, Mathis KL, Chua HK, Kelley SR, Fletcher JG, Dietz AB, Friton JJ, Butler GW, Faubion WA. Early Results of a Phase I Trial Using an Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell-Coated Fistula Plug for the Treatment of Transsphincteric Cryptoglandular Fistulas. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):615-622. doi: 10.1097/DCR.0000000000001333.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Tabaqchali MA, Garg DK, Bhaskar P. Adipose Tissue-Derived Regenerative Cell-Enhanced Lipofilling for Treatment of Cryptoglandular Fistulae-in-Ano: The ALFA Technique. Surg Innov. 2015 Dec;22(6):593-600. doi: 10.1177/1553350615572656. Epub 2015 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fettcell studie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No permitido por el comité de ética y las legislaciones de datos.
Si esto es necesario, se necesita completar la decisión ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .