이사툭시맙 SAR650984의 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)

개입 / 치료

의약품: 이사툭시맙 SAR650984

상세 설명

28주(스크리닝 포함)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
    - Investigational Site Number : 5280001
독일
- - Essen, 독일, 45147
    - Investigational Site Number : 2760001
미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center Site Number : 8400004
영국
- London, City Of
  - London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
    - Investigational Site Number : 8260001
이탈리아
- - Milano, 이탈리아, 20122
    - Investigational Site Number : 3800001
프랑스
- - Creteil Cedex, 프랑스, 94010
    - Investigational Site Number : 2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 다음 기준을 충족하는 원발성 AIHA 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 관련 AIHA(피부 및 근골격 징후를 제외한 다른 SLE 관련 징후 없음) 진단이 확인된 남성 및 여성:
1. 헤모글로빈 수준
2. 용혈(합토글로빈 ≤40 mg/dL 및 정상 상한을 초과하는 총 또는 간접/비결합 빌리루빈).
3. 양성 직접 항글로불린 검사(DAT)(IgG 또는 IgG + 보체 C3d 패턴 또는 IgM 따뜻한 자가항체(양성 이중 DAT)).
  - 이전에 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드 불응성 또는 코르티코스테로이드 의존성 일차 wAIHA)로 치료한 후 지속적인 반응을 유지하지 못한 참가자.
  - 파트 A만 해당: 이전에 리툭시맙(또는 기타 항-CD20 단클론 항체)으로 치료한 후 지속적인 반응을 유지하지 못한 참가자. 항-CD20 항체의 마지막 용량은 등록하기 최소 12주 전에 투여되어야 합니다.
  - 파트 B: 코르티코스테로이드(비장 절제술은 이전 요법으로 간주됨) 외에 최소 1가지 이전 요법에 대한 반응이 불충분한 참가자.
  - 남성과 여성의 피임법 사용
  제외 기준:
참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구자가 결정한 연구 참여로부터 파생된 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 병력 또는 진행 중인 만성 질환.
- 등록 전 3개월 이내에 입원이 필요한 심각한 감염.
- 약물, 림프증식성 장애, 감염성 또는 자가면역 질환(피부 및 근골격 징후 외에 다른 SLE 관련 징후가 없는 SLE는 허용됨) 또는 활동성 혈액 악성 종양을 포함한 모든 원인의 이차 wAIHA. 항핵 항체가 양성이지만 자가면역 질환의 확정 진단이 없는 참가자도 허용됩니다.
- 응고 또는 출혈 장애의 병력(에반스 증후군은 허용됨).
- 제어되지 않거나 활성 HBV 또는 HCV 감염
- HIV 감염.
- 혈청 감마글로불린 수치
- 임신, 수유 중이거나 피임법에 대해 신뢰할 수 없다고 간주되는 여성.
- 참가자가 등록 전 ≥ 15일 동안 안정적인 일일 용량을 사용하지 않은 경우 코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료.
- 등록 전 4주 이내에 시클로포스파미드로 치료.
- 등록 전 12주 이내에 세포독성 약물(시클로포스파마이드 제외) 치료.
- 등록 전 4주 이내에 생물학적 제제를 제외한 비세포독성 면역조절제(시클로스포린, 시롤리무스, 타크로리무스, 이델라리십, 이브루티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
- 등록 전 12주 이내에 생물학적 제제를 사용한 치료.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

4

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 파트 A: 코호트 1: 이사툭시맙 140 mg SC Q2W x2 참가자들은 1일차와 15일차에 2주마다(Q2W) 피하(SC) 주사를 통해 이사툭시맙 140밀리그램(mg)(1밀리리터[mL])을 2회 투여받았습니다.	의약품: 이사툭시맙 SAR650984 제형: 주사용액 투여경로: 피하
실험적: 파트 A: 코호트 2: 이사툭시맙 280 mg SC Q2W x6 참가자들은 71일차까지 2주차에 SC 주사를 통해 이사툭시맙 280mg(2mL)을 6회 투여받았습니다.	의약품: 이사툭시맙 SAR650984 제형: 주사용액 투여경로: 피하
실험적: 파트 A: 코호트 3: 이사툭시맙 560 mg SC Q2W x6 참가자들은 71일차까지 2주차에 SC 주사를 통해 이사툭시맙 560mg(4mL)을 6회 투여받았습니다.	의약품: 이사툭시맙 SAR650984 제형: 주사용액 투여경로: 피하
실험적: 파트 B: 이사툭시맙 최대 560mg SC Q2W x6 참가자들은 2주차부터 71일차까지 SC 주사를 통해 최대 560mg(4mL)의 이사툭시맙을 6회 투여받을 계획이었습니다.	의약품: 이사툭시맙 SAR650984 제형: 주사용액 투여경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 A: 치료로 인한 심각한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 개입 투여 후 최대 30일까지, 약 101일	유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 최대 30일(포함)까지 발생한 AE로 정의됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 결함은 의학적으로 중요한 사건이었습니다.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 개입 투여 후 최대 30일까지, 약 101일
파트 A: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수: 혈액학 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	혈액학 실험실의 심각한 이상을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCSA 값: 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값입니다. PCSA 기준: 헤모글로빈(Hb): 리터당 115g(g/L)(남성[M]); ≥ 95g/L(암컷[F]), ≥ 185g/L(M); ≥ 165g/L(F), 기준선 대비 감소 ≥ 20g/L; 헤마토크릿: ≤ 0.37 부피당 부피(v/v)(M); ≥ 0.32v/v(F), ≥ 0.55v/v(M); ≥ 0.5v/v(F); 적혈구 수: 리터당 ≥ 6 x 10^12(/L); 혈소판 수: < 100 x 10^9/L, ≥ 700 x 10^9/L; 백혈구: < 3 x 10^9/L(비흑색[NB]); < 2 x 10^9/L(검정색 [B]), ≥ 16 x 10^9/L; 호중구: < 1.5 x 10^9/L(B); < 1 x 10^9/L(B); 림프구: > 4 x 10^9/L; 단핵구: > 0.7 x 10^9/L; 호염기구: > 0.1 x 10^9/L; 호산구: > 0.5 x 10^9/L 또는 > 정상 상한(ULN)(ULN ≥ 0.5 x 10^9/L인 경우).	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 A: PCSA 참가자 수: 임상 화학 및 전해질 매개변수 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	혈액 샘플을 수집하여 임상 화학 실험실 및 전해질 매개변수의 심각한 이상 여부를 확인했습니다. PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다. PCSA 기준: 포도당: 리터당 3.9밀리몰(mmol/L) 이하 및 정상 하한(LLN), 11.1mmol/L(단식하지 않은 상태); ≥ 7mmol/L(단식); 크레아티닌: ≥ 150 마이크로몰(μmol)/L, 기준선 대비 ≥ 30% 변화, 기준선 대비 ≥ 100% 변화, 알라닌 아미노전이효소(ALT): > 3 ULN, > 5 ULN, > 10 ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): > 3 ULN; 알칼리성 인산분해효소(ALP): > 1.5 ULN; 총 빌리루빈: > 1.5 ULN, > 2 ULN; 나트륨: ≤ 129mmol/L, ≥ 160mmol/L 및 칼륨: < 3mmol/L, ≥ 5.5mmol/L.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 A: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수: 소변검사 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	소변 샘플을 수집하여 소변 검사 매개변수의 심각한 이상을 확인했습니다. PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다. PCSA 기준: pH: ≤ 4.6 또는 ≥ 8.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 A: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수: 활력 징후 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	이상을 확인하기 위해 활력 징후를 검사했습니다. 활력 징후에는 앉은 자세 수축기 혈압(SSBP), 앉은 자세 확장기 혈압(SDBP), 앉은 자세 심박수(SHR) 및 체중이 포함되었습니다. PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다. PCSA 기준: SSBP: ≤95mmHg, 기준선에서 감소 ≥20mmHg; ≥160mmHg 및 기준선에서 증가 ≥20mmHg; SDBP: 45mmHg 이하, 기준선에서 감소 10mmHg, 110mmHg 이상, 기준선에서 10mmHg 증가 SHR: 분당 심박수(bpm) ≤ 50, 기준선에서 감소 ≥ 20bpm, ≥120bpm 및 기준선에서 증가 ≥ 20bpm, 체중: 기준선에서 ≥5% 감소, 기준선에서 ≥5% 증가.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 B: 85일차의 전체 반응률(반응[R] 또는 완전 반응[CR]) 기간: 85일차	전체 응답률은 평가 가능한 참가자에 대한 응답(R) 또는 완전 응답(CR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. R은 Hb가 기준치보다 2g/dL 이상 증가하고 지난 7일 동안 수혈이 없었고 지난 4주 동안 구조 약물이 없는 것으로 정의되었습니다. 용혈의 생화학적 증거가 여전히 존재할 수 있습니다. CR은 Hb ≥11g/dL(여성) 또는 ≥12g/dL(남성), 용혈의 증거(정상 빌리루빈, 젖산탈수소효소[LDH], 합토글로빈 및 망상적혈구)가 없고 마지막에 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 7일 및 지난 4주 동안 구조 약물의 부재.	85일차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 A: 코호트 2 및 3: 85일 및 169일의 전체 반응률(반응[R] 또는 완전 반응[CR]) 기간: 85일차 및 169일차	전체 응답률은 평가 가능한 참가자 대비 R 또는 CR을 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다. R은 Hb가 기준치보다 2g/dL 이상 증가하고 지난 7일 동안 수혈이 없었고 지난 4주 동안 구조 약물이 없는 것으로 정의되었습니다. 용혈의 생화학적 증거가 여전히 존재할 수 있습니다. CR은 Hb ≥11g/dL(여성) 또는 ≥12g/dL(남성), 용혈(정상 빌리루빈, LDH, 합토글로빈 및 망상적혈구)의 증거가 없으며 지난 7일 동안 수혈이 없었고 부재로 정의되었습니다. 지난 4주 동안의 구조 약물	85일차 및 169일차
파트 A: 코호트 2 및 3: 1일까지 지속성 헤모글로빈(Hb) 반응을 보이는 참가자의 백분율 169 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(169일차)까지	지속성 반응은 연구 기간 동안 3회 연속 평가 가능한 방문에서 기준선보다 ≥2g/dL 증가한 Hb 수준 ≥10g/dL로 정의되었습니다. 3회 연속 방문 기간 및 첫 번째 연속 방문 전 최소 7일(수혈) 및 4주(구조약) 동안 수혈이 없고 구조 약물이 없는 상태.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(169일차)까지
파트 A: 코호트 2 및 3: 85일 및 169일에 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) - 피로 척도 점수의 기준선으로부터 절대 변화 기간: 기준선(1일), 85일 및 169일	FACIT-피로 척도는 참가자가 각 항목을 5점 척도(0~4)로 평가하는 피로를 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 0=전혀 없음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 좋음 조금, 4=아주 많이. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 여기서 점수가 높을수록(및 긍정적인 변화 점수) 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선은 1일차 투여 전 값으로 정의되었습니다.	기준선(1일), 85일 및 169일
파트 A: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차의 젖산탈수소효소(LDH) 기준선 대비 절대 변화 기간: 코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여	용혈 지표인 LDH에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 IMP 이전의 마지막 평가 값으로 정의됩니다.	코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여
파트 A: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차의 합토글로빈 기준선 대비 절대 변화 기간: 코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여	용혈 지표인 합토글로빈에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 IMP 이전의 마지막 평가 값으로 정의되었습니다.	코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여
파트 A: 1, 2, 4, 8, 12, 24주차의 망상적혈구 기준선 대비 절대 변화 기간: 코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여	용혈 지표인 망상적혈구에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 IMP 이전의 마지막 평가 값으로 정의되었습니다.	코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여
파트 A: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주차의 총 빌리루빈 기준치 대비 절대 변화 기간: 코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여	용혈 지표인 총 빌리루빈에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 IMP 이전의 마지막 평가 값으로 정의되었습니다.	코호트 1: 기준선(1일) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 투여 전; 코호트 2 및 3: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여
파트 A: 이사툭시맙의 최대 관찰 농도(Cmax) 기간: 1일차 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax는 첫 번째 주입 후 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다. 비구획 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.	1일차 투여 후
파트 A: 이사툭시맙의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간 기간: 1일차 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Tmax는 Cmax에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 비구획 PK 분석을 수행했습니다.	1일차 투여 후
파트 A: 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0부터 이사툭시맙의 정량 하한(Clast)(AUClast) 위에서 관찰된 마지막 농도까지 기간: 1일차 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUClast는 0시간부터 Clast 시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 비구획 PK 분석을 수행했습니다.	1일차 투여 후
파트 A: 이사툭시맙의 투여 간격(AUCtau)에 따른 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 기간: 1일차 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 비구획 PK 분석을 수행했습니다.	1일차 투여 후
파트 A: 이사툭시맙의 평균 혈장 최저 농도 기간: 15일, 29일, 43일 및 57일에 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. 비구획 약동학(PK) 분석이 수행되었습니다.	15일, 29일, 43일 및 57일에 투여 후
파트 A: 항-이사툭시맙 항체를 보유한 참가자 수 기간: 최대 169일	이사툭시맙에 대한 항체를 평가하기 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 이사툭시맙에 결합하는 항체에 대해 혈장 샘플을 스크리닝했습니다. 기준선 후 양성, 기존 ADA가 없는 참가자의 ADA 연구 관찰 기간 중 언제든지 발생한 항약물 항체(ADA)로 정의됩니다. ADA 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.	최대 169일
파트 B: TEAE 및 TESAE 참가자 수 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. TEAE는 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 최대 30일(포함)까지 발생한 AE로 정의됩니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하고, 의학적으로 중요한 행사.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 B: PCSA 참가자 수: 혈액학 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	혈액학 실험실의 심각한 이상 여부를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. PCSA 값: 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값입니다. PCSA 기준: Hb: ≤ 115g/L(M); ≥ 95g/L(F), ≥ 185g/L(M); ≥ 165g/L(F), 기준선 대비 감소 ≥ 20g/L; 헤마토크릿: ≤ 0.37 v/v(M); ≥ 0.32v/v(F), ≥ 0.55v/v(M); ≥ 0.5v/v(F); 적혈구 수: ≥ 6 x 10^12/L); 혈소판 수: < 100 x 10^9/L, ≥ 700 x 10^9/L; 백혈구: < 3 x 10^9/L(NB); < 2 x 10^9/L(B), ≥ 16 x 10^9/L; 호중구: < 1.5 x 10^9/L(B); < 1 x 10^9/L(B); 림프구: > 4 x 10^9/L; 단핵구: > 0.7 x 10^9/L; 호염기구: > 0.1 x 10^9/L; 호산구: > 0.5 x 10^9/L 또는 > ULN(ULN ≥ 0.5 x 10^9/L인 경우).	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 B: PCSA 참가자 수: 임상 화학 및 전해질 매개변수 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	혈액 샘플을 수집하여 임상 화학 실험실 및 전해질 매개변수의 심각한 이상 여부를 판단할 계획이었습니다. PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다. PCSA 기준: 포도당: ≤ 3.9mmol/L 및 < LLN, ≥ 11.1mmol/L(단식하지 않음); ≥ 7mmol/L(단식); 크레아티닌: ≥ 150 µmol/L, 기준선 대비 ≥ 30% 변화, 기준선 대비 ≥ 100% 변화, ALT: > 3 ULN, > 5 ULN, > 10 ULN; AST: > 3 ULN; ALP: > 1.5 ULN; 총 빌리루빈: > 1.5 ULN, > 2 ULN; 나트륨: 129mmol/L 이하; ≥ 160mmol/L; 칼륨: < 3mmol/L, ≥ 5.5mmol/L 및 칼슘	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 B: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수: 소변검사 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	소변 샘플을 수집하여 소변 검사 매개변수의 심각한 이상 여부를 결정하도록 계획되었습니다. PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다. PCSA 기준: pH ≤ 4.6 또는 ≥ 8.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 B: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수: 활력 징후 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일	이상을 확인하기 위해 활력 징후를 검사할 계획이었습니다. 활력 징후에는 SSBP, SDBP, SHR 및 체중이 포함되었습니다. PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다. PCSA 기준: SSBP: ≥ 95mmHg 및 기준선에서 감소 ≥ 20mmHg, ≥ 160mmHg 및 기준선에서 증가 ≥20mmHg; SDBP: ≥ 45mmHg 및 기준선에서 감소 ≥ 10mmHg, ≥ 110mmHg 및 기준선에서 증가 ≥ 10mmHg SHR: ≥ 50bpm 및 기준선에서 감소 ≥ 20bpm, ≥ 120bpm 및 기준선에서 증가 ≥ 20bpm; 체중: 기준선에서 ≥5% 감소, 기준선에서 ≥5% 증가.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지 약 169일
파트 B: 169일까지 지속적인 헤모글로빈 반응을 보이는 참가자의 비율 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(169일차)까지	지속성 반응은 연구 기간 동안 3회 연속 평가 가능한 방문에서 기준선보다 ≥2g/dL 증가한 Hb 수준 ≥10g/dL로 정의되었습니다. 3회 연속 방문 기간 및 첫 번째 연속 방문 전 최소 7일(수혈) 및 4주(구조약) 동안 수혈이 없고 구조 약물이 없는 상태.	연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(169일차)까지
파트 B: 169일차의 전체 반응률(반응[R] 또는 완전 반응[CR]) 기간: 169일차	전체 응답률은 평가 가능한 참가자 대비 R 또는 CR을 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다. R은 Hb가 기준치보다 2g/dL 이상 증가하고 지난 7일 동안 수혈이 없었고 지난 4주 동안 구조 약물이 없는 것으로 정의되었습니다. 용혈의 생화학적 증거가 여전히 존재할 수 있습니다. CR은 Hb ≥11g/dL(여성) 또는 ≥12g/dL(남성), 용혈(정상 빌리루빈, LDH, 합토글로빈 및 망상적혈구)의 증거가 없으며 지난 7일 동안 수혈이 없었고 부재로 정의되었습니다. 지난 4주 동안의 구조 약물	169일차
파트 B: 85일차와 169일차 FACIT-피로 척도 점수의 기준선 대비 절대 변화 기간: 기준선(1일차), 85일차 및 169일차	FACIT-피로 척도는 참가자가 각 항목을 5점 척도(0~4)로 평가하는 피로를 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 0=전혀 없음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 좋음 조금, 4=아주 많이. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 여기서 점수가 높을수록(및 긍정적인 변화 점수) 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선은 1일차 투여 전 값으로 정의되었습니다.	기준선(1일차), 85일차 및 169일차
파트 B: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주차 LDH의 기준선 대비 절대 변화 기간: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전	용혈 지표인 LDH에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 IMP 전 마지막 평가 값으로 정의되었습니다.	기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전
파트 B: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차의 합토글로빈 기준선 대비 절대 변화 기간: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전	용혈 지표인 합토글로빈에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 IMP 전 마지막 평가 값으로 정의되었습니다.	기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전
파트 B: 1, 2, 4, 8, 12, 24주차의 망상적혈구 기준선 대비 절대 변화 기간: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전	용혈 지표인 망상적혈구에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 IMP 전 마지막 평가 값으로 정의되었습니다.	기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전
파트 B: 1, 2, 4, 8, 12, 24주차의 총 빌리루빈 기준치 대비 절대 변화 기간: 기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전	용혈 지표인 총 빌리루빈에 대한 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 IMP 전 마지막 평가 값으로 정의되었습니다.	기준선(1일차) 및 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 투여 전
파트 B: 이사툭시맙의 Cmax 기간: 1일차 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되도록 계획되었습니다. Cmax는 첫 번째 주입 후 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.	1일차 투여 후
파트 B: 이사툭시맙의 AUCtau 기간: 1일차 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되도록 계획되었습니다. AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.	1일차 투여 후
파트 B: 이사툭시맙의 평균 혈장 최저 농도 기간: 15일, 29일, 43일 및 57일에 투여 후	혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되도록 계획되었습니다.	15일, 29일, 43일 및 57일에 투여 후
파트 B: 항-이사툭시맙 항체를 보유한 참가자 수 기간: 최대 169일	이사툭시맙에 대한 항체를 평가하기 위해 혈장 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이사툭시맙에 결합하는 항체에 대해 혈장 샘플을 스크리닝할 계획이었습니다. 기준선 후 양성, 기존 ADA가 없는 참가자의 ADA 연구 관찰 기간 중 언제든지 발생한 ADA로 정의됩니다.	최대 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

ACT16832 Plain language Results Summary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

(와이하)

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACT16832
2020-003880-24 (EudraCT 번호)
U1111-1255-5350 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 성인에서 피하 이사툭시맙의 안전성, 약동학 및 효능

온열 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에서 피하 이사툭시맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 1b/2상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

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연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

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마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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