COVID-19 외래 환자 실용 플랫폼 연구(COPPS) - Camostat 하위 프로토콜 (COPPS)

포함 기준:

1. 1. 외래진료
2. 평가 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
3. 연구를 이해할 수 있고 기꺼이 모든 연구 절차를 준수하며 서면 동의서를 제공합니다.
4. SARS-CoV-2에 대해 양성인 FDA 승인 분자 진단 분석에 의해 정의된 COVID-19 질병의 초기 진단은 진단에 사용된 초기 면봉에서 사전 동의를 시작할 때까지 72시간을 넘지 않습니다.
5. 기준선에서 최소 두 가지 증상이 경미하거나 더 높은 심각도 점수를 가져야 하며, 이때 가벼운 증상 중 적어도 하나는 기침, 피로 또는 후각/미각 상실이 아니거나 적어도 하나의 증상은 COVID에서 중간 또는 더 높은 심각도 점수를 받아야 합니다. 외래 환자 증상 척도(COSS).
6. 참가자의 COVID-19 관련 증상 발병은 무작위 배정 시점 전 7일 이내에 발생했습니다.
7. 조사자의 눈에 필요하다고 간주될 수 있는 조사 제품에 특정한 기타 포함 기준.

camostat 프로토콜에 대한 추가 포함 기준:

1. 남성인 경우 불임이거나 정액을 기증하지 않는 데 동의하고 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 조치를 엄격히 준수하는 데 동의합니다.
2. 여성인 경우, 아이를 낳을 수 없어야 하거나, 남성 파트너가 아이를 낳을 수 없는지 확인해야 합니다. 또는, 임신 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 조치를 엄격히 준수할 것입니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 요법 완료 후 7일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝에서 참가자는 병원에 입원해야 하거나 잠재적인 입원에 대해 평가를 받고 있습니다.
2. 조사관의 눈에 COVID-19에 대해 활성일 수 있는 실험 약물의 이전 사용.
3. 참가자는 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트를 생성합니다.

4. 참가자가 부신피질 스테로이드(국소 또는 흡입 제제 또는 경구 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 경구 제제 제외) 또는 면역억제제 또는 면역조절제(예: 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 인터루킨 길항제 또는 인터루킨 수용체 차단제)를 사용하고 있습니다.

   참고: 면역 조절 약물의 사용을 포함하여 기관의 COVID-19 치료 정책 또는 지침에 따라 연구 참가자의 치료가 허용됩니다. 이것은 회복기 혈장 및 NO를 포함하여 직접적인 항바이러스 활성 가능성이 있는 제제로의 치료 및 COVID-19에 대한 조사용 제제를 평가하는 다른 임상 연구에 대한 공동 등록을 제외합니다.

5. 참가자는 심각한 만성 질환(예: 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 이전 6개월 이내에 화학 요법이 필요한 암 및/또는 중등도 또는 중증 간 기능 부전)이 있습니다.
6. 중증 신장애 및 ESRD 및/또는 혈액투석 또는 지속 외래 복막투석(CAPD)이 필요한 신부전이 있습니다.
7. Child Pugh A보다 더 큰 간 장애가 있습니다.
8. 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
9. 잘 조절되지 않는 정신과적 질환이 있는 경우 조절이 다음과 같이 정의됩니다.
10. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
11. 어떤 이유로든 수사관이 부적격하다고 간주합니다.

camostat 프로토콜에 대한 추가 제외 기준:

1. 참여자는 통풍 및 응고 장애의 병력이 있습니다.
2. 참가자는 미생물학적 성장과 함께 호흡기 배양으로 문서화된 수반되는 세균성 호흡기 감염이 있습니다. 참고: 가능하지만 입증되지 않은 세균성 폐렴에 대한 경험적 항생제 치료에 참여하지만 SARS-CoV-2 양성인 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
3. 이전에 지난 30일 이내에 Camostat mesilate를 받은 적이 있습니다.