COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) – Camostat Sub-Protocol (COPPS)

Einschlusskriterien:

1. 1. Ambulante Einstellung
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Beurteilung
3. In der Lage und bereit, die Studie zu verstehen, alle Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Erstdiagnose einer COVID-19-Krankheit, definiert durch einen von der FDA zugelassenen molekulardiagnostischen Assay, der positiv für SARS-CoV-2 ist, mit nicht mehr als 72 Stunden vom ersten für die Diagnose verwendeten Abstrich bis zum Beginn der Einverständniserklärung.
5. Zu Studienbeginn sollten mindestens zwei Symptome einen leichten oder höheren Schweregrad haben, wobei mindestens eines der leichten Symptome nicht Husten, Müdigkeit oder Geruchs-/Geschmacksverlust ist ODER mindestens ein Symptom einen mittleren oder höheren Schweregrad auf dem COVID hat Ambulante Symptomskala (COSS).
6. Der COVID-19-bezogene Symptombeginn des Teilnehmers trat innerhalb von 7 Tagen vor dem Zeitpunkt der Randomisierung auf.
7. Andere für das Prüfpräparat spezifische Einschlusskriterien, die aus Sicht des Prüfers als notwendig erachtet werden können.

Zusätzliche Einschlusskriterien für das Camostat-Protokoll:

1. Wenn männlich, müssen sie steril sein ODER zustimmen, keinen Samen zu spenden UND zuzustimmen, während der Studie und für sieben Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation strenge Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
2. Wenn weiblich, muss nicht in der Lage sein, Kinder zu gebären, ODER sicherzustellen, dass ihr männlicher Partner nicht in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, ODER, wenn sie gebärfähig ist, sich während der Studie und für sieben Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation strikt an Verhütungsmaßnahmen hält, und muss zustimmen, das Stillen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis sieben Tage nach Abschluss der Therapie zu beenden.

Ausschlusskriterien:

1. Beim Screening muss der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden oder wird auf eine mögliche Aufnahme untersucht.
2. Frühere Verwendung von experimentellen Medikamenten, die in den Augen der Ermittler möglicherweise gegen COVID-19 aktiv sind.
3. Die Teilnehmerin ergibt beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.

4. Der Teilnehmer verwendet Adrenocorticosteroide (mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Präparaten oder oralen Präparaten, die 10 mg oralem Prednison oder weniger entsprechen) oder immunsuppressive oder immunmodulatorische Arzneimittel (z. B. Immunsuppressiva, Arzneimittel gegen Krebs, Interleukine, Interleukin-Antagonisten oder Interleukin-Rezeptorblocker).

   HINWEIS: Die Behandlung von Studienteilnehmern gemäß den institutionellen COVID-19-Behandlungsrichtlinien oder -richtlinien, einschließlich der Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten, ist zulässig. Dies schließt die Behandlung mit Wirkstoffen aus, die das Potenzial für eine direkte antivirale Aktivität haben, einschließlich Rekonvaleszentenplasma und NO, und die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Prüfpräparate für COVID-19 bewerten.

5. Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Krankheit (z. B. unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus [HIV], Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erforderte, und/oder mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz).
6. Hat eine Niereninsuffizienz einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung und ESRD und/oder benötigt Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD).
7. Hat eine stärkere Leberfunktionsstörung als Child Pugh A.
8. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
9. Hat eine psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, wobei kontrolliert definiert ist als: stabil bei einem Regime für mehr als ein Jahr.
10. Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
11. Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als nicht förderfähig erachtet.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das Camostat-Protokoll:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Gicht und Gerinnungsstörungen.
2. Der Teilnehmer hat eine begleitende bakterielle Atemwegsinfektion, wie durch eine Atemwegskultur mit mikrobiologischem Wachstum dokumentiert. HINWEIS: Teilnehmer an einer empirischen Antibiotikabehandlung für eine mögliche, aber unbewiesene bakterielle Lungenentzündung, die aber positiv auf SARS-CoV-2 sind, sind in der Studie zugelassen.
3. Hat in den letzten 30 Tagen zuvor Camostat-Mesilat erhalten.