COVID-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) - Camostat Sub-Protocol (COPPS)

Inklusionskriterier:

1. 1. Ambulant indstilling
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for vurderingen
3. I stand til og villig til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
4. Indledende diagnose af COVID-19 sygdom som defineret af en FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay positiv for SARS-CoV-2 med højst 72 timer fra den første podning brugt i diagnosen til tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke.
5. Ved baseline bør mindst to symptomer have mild eller højere sværhedsgrad, hvor mindst et af de milde symptomer ikke er hoste, træthed eller tab af lugt/smag ELLER mindst ét ​​symptom har en moderat eller højere sværhedsgrad på COVID. Ambulant Symptom Scale (COSS).
6. Deltagerens COVID-19-relaterede symptomdebut forekom inden for 7 dage før tidspunktet for randomisering.
7. Andre inklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsesproduktet, som i investigators øjne kan anses for nødvendige.

Yderligere inklusionskriterier for camostat protokol:

1. Hvis en mand skal være steril, ELLER accepterer ikke at donere sæd OG accepterer strengt at overholde præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
2. Hvis en kvinde, skal være ude af stand til at føde børn, ELLER sikre, at deres mandlige partner er ude af stand til at blive far til et barn, ELLER, hvis den er i den fødedygtige alder, vil nøje overholde præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og skal acceptere at stoppe amningen før første dosis af forsøgslægemidlet og gennem syv dage efter afsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screening skal deltageren indlægges på hospitalet eller evalueres for potentiel indlæggelse.
2. Tidligere brug af eksperimentelle lægemidler, der kan være aktive mod COVID-19 i efterforskernes øjne.
3. Deltageren giver en positiv uringraviditetstest ved screeningen.

4. Deltageren bruger adrenokortikosteroider (undtagen topiske eller inhalerede præparater eller orale præparater svarende til eller mindre end 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.

   BEMÆRK: Behandling af studiedeltagere efter institutionelle COVID-19-behandlingspolitikker eller retningslinjer, herunder brug af immunmodulerende medicin, er tilladt. Dette udelukker behandling med midler, der har potentiale for direkte antiviral aktivitet, herunder rekonvalescent plasma og NO, og samtidig optagelse i andre kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsmidler for COVID-19.

5. Deltageren har en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. ukontrolleret human immundefektvirus [HIV], cancer, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder og/eller moderat eller svær leverinsufficiens).
6. Har nyreinsufficiens inklusive alvorlig nyreinsufficiens og ESRD og/eller kræver hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
7. Har større nedsat leverfunktion end Child Pugh A.
8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
9. Har en psykiatrisk sygdom, der ikke er velkontrolleret, hvor kontrolleret er defineret som: stabil på et regime i mere end et år.
10. Har taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
11. Anses af efterforskeren for ikke at være berettiget uanset årsag.

Yderligere eksklusionskriterier for camostat-protokol:

1. Deltageren har en historie med gigt og koagulationsforstyrrelser.
2. Deltageren har en samtidig bakteriel luftvejsinfektion som dokumenteret ved en respiratorisk kultur med mikrobiologisk vækst. BEMÆRK: Deltagere på empirisk antibiotikabehandling for mulig, men ubevist bakteriel lungebetændelse, men som er positive for SARS-CoV-2, er tilladt i undersøgelsen.
3. Har tidligere modtaget camostatmesilat inden for de seneste 30 dage.