Studie ambulantní pragmatické platformy COVID-19 (COPPS) – podprotokol Camostat (COPPS)

Kritéria pro zařazení:

1. 1. Ambulantní prostředí
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době hodnocení
3. Schopný a ochotný porozumět studii, dodržovat všechny studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas
4. Počáteční diagnóza onemocnění COVID-19, jak je definována molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA pozitivním na SARS-CoV-2 s ne více než 72 hodinami od počátečního výtěru použitého k diagnóze do doby zahájení informovaného souhlasu.
5. Na začátku by alespoň dva příznaky měly mít mírné nebo vyšší skóre závažnosti, přičemž alespoň jedním z mírných příznaků není kašel, únava nebo ztráta čichu/chuti NEBO alespoň jeden příznak má střední nebo vyšší skóre závažnosti na COVID Ambulantní škála symptomů (COSS).
6. K nástupu symptomů souvisejících s COVID-19 účastníka došlo během 7 dnů před časem randomizace.
7. Další kritéria pro zařazení specifická pro hodnocený přípravek, která mohou být v očích zkoušejícího považována za nezbytná.

Další kritéria zahrnutí pro protokol camostat:

1. Pokud muž, musí být sterilní, NEBO souhlasit s nedarováním spermatu A souhlasit s přísným dodržováním antikoncepčních opatření během studie a po dobu sedmi dnů po poslední dávce studovaného léku
2. Pokud žena musí být neschopná mít děti, NEBO zajistit, aby jejich mužský partner nebyl schopen zplodit dítě, NEBO, pokud je v plodném věku, bude přísně dodržovat antikoncepční opatření během studie a po dobu sedmi dnů po poslední dávce studovaného léku, a musí souhlasit s ukončením kojení před první dávkou studovaného léku a do sedmi dnů po dokončení terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningu musí být účastník přijat do nemocnice nebo je hodnocen z hlediska potenciálního přijetí.
2. Předchozí užívání experimentálních léků, které mohou být v očích vyšetřovatelů aktivní proti COVID-19.
3. Účastnice při screeningu vykazuje pozitivní těhotenský test z moči.

4. Účastník užívá adrenokortikosteroidy (kromě topických nebo inhalačních přípravků nebo perorálních přípravků ekvivalentních nebo nižších než 10 mg perorálního prednisonu) nebo imunosupresivní nebo imunomodulační léky (např.

   POZNÁMKA: Léčba účastníků studie podle institucionálních zásad nebo pokynů pro léčbu COVID-19, včetně použití imunomodulačních léků, je povolena. To vylučuje léčbu látkami, které mají potenciál pro přímou antivirovou aktivitu, včetně rekonvalescentní plazmy a NO, a společné zařazení do jiných klinických studií, které hodnotí zkoumaná činidla na COVID-19.

5. Účastník má závažné chronické onemocnění (např. virus nekontrolované lidské imunodeficience [HIV], rakovinu vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců a/nebo středně těžkou nebo těžkou jaterní nedostatečnost).
6. Má renální insuficienci včetně těžkého poškození ledvin a ESRD a/nebo vyžaduje hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
7. Má poškození jater větší než Child Pugh A.
8. V předchozích 6 měsících měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
9. Má psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno, kde kontrola je definována jako: stabilní na režimu po dobu delší než jeden rok.
10. Během posledních 30 dnů užil jiný zkoumaný lék.
11. Vyšetřovatel považuje z jakéhokoli důvodu za nezpůsobilého.

Další kritéria vyloučení pro protokol camostat:

1. Účastník má v anamnéze dnu a poruchy koagulace.
2. Účastník má souběžnou bakteriální respirační infekci, jak je dokumentováno kultivací dýchacích cest s mikrobiologickým růstem. POZNÁMKA: Účastníci empirické antibiotické léčby pro možnou, ale neprokázanou bakteriální pneumonii, ale kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2, se mohou zúčastnit studie.
3. V posledních 30 dnech již obdržel camostat mesilát.