Studio sulla piattaforma pragmatica ambulatoriale COVID-19 (COPPS) - Sottoprotocollo Camostat (COPPS)

Criterio di inclusione:

1. 1. Ambiente ambulatoriale
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento della valutazione
3. In grado e disposto a comprendere lo studio, aderire a tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
4. Diagnosi iniziale della malattia COVID-19 come definita da un test diagnostico molecolare approvato dalla FDA positivo per SARS-CoV-2 con non più di 72 ore dal tampone iniziale utilizzato nella diagnosi al momento dell'inizio del consenso informato.
5. Al basale, almeno due sintomi devono avere un punteggio di gravità lieve o superiore, in cui almeno uno dei sintomi lievi non è tosse, affaticamento o perdita dell'olfatto/del gusto OPPURE almeno un sintomo ha un punteggio di gravità moderato o superiore sul COVID Scala dei sintomi ambulatoriali (COSS).
6. L'insorgenza dei sintomi correlati a COVID-19 del partecipante si è verificata entro 7 giorni prima del momento della randomizzazione.
7. Altri criteri di inclusione specifici del prodotto sperimentale che potrebbero, agli occhi dello sperimentatore, essere ritenuti necessari.

Ulteriori criteri di inclusione per il protocollo camostat:

1. Se maschio, deve essere sterile, OPPURE accettare di non donare lo sperma E accettare di aderire rigorosamente alle misure contraccettive durante lo studio e per sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
2. Se femmina, deve essere incapace di avere figli, OPPURE assicurarsi che il proprio partner maschio non sia in grado di generare un figlio, OPPURE, se in età fertile, aderirà rigorosamente alle misure contraccettive durante lo studio e per sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e deve accettare di interrompere l'allattamento al seno prima della prima dose del farmaco in studio e fino a sette giorni dopo aver completato la terapia.

Criteri di esclusione:

1. Allo screening, il partecipante deve essere ricoverato in ospedale o viene valutato per un potenziale ricovero.
2. Uso precedente di farmaci sperimentali che potrebbero essere attivi contro COVID-19 agli occhi degli investigatori.
3. Il partecipante produce un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.

4. - Il partecipante utilizza adrenocorticosteroidi (eccetto preparazioni topiche o inalate o preparazioni orali equivalenti o inferiori a 10 mg di prednisone orale) o farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina).

   NOTA: è consentito il trattamento dei partecipanti allo studio seguendo le politiche o le linee guida istituzionali sul trattamento COVID-19, incluso l'uso di farmaci immunomodulatori. Ciò esclude il trattamento con agenti che hanno il potenziale per un'attività antivirale diretta, inclusi plasma convalescente e NO, e il co-arruolamento in altri studi clinici che valutano agenti sperimentali per COVID-19.

5. - Il partecipante ha una grave malattia cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] non controllato, cancro che ha richiesto chemioterapia nei 6 mesi precedenti e/o insufficienza epatica moderata o grave).
6. Ha insufficienza renale inclusa grave compromissione renale e ESRD e/o richiede emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
7. Ha una compromissione epatica maggiore di Child Pugh A.
8. Ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti.
9. Ha una malattia psichiatrica che non è ben controllata dove controllato è definito come: stabile su un regime per più di un anno.
10. Ha assunto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
11. È ritenuto dall'investigatore non ammissibile per qualsiasi motivo.

Ulteriori criteri di esclusione per il protocollo camostat:

1. Il partecipante ha una storia di gotta e disturbi della coagulazione.
2. - Il partecipante ha un'infezione respiratoria batterica concomitante come documentato da una coltura respiratoria con crescita microbiologica. NOTA: i partecipanti al trattamento antibiotico empirico per polmonite batterica possibile ma non dimostrata, ma che sono positivi per SARS-CoV-2, sono ammessi nello studio.
3. Ha ricevuto in precedenza camostat mesilato negli ultimi 30 giorni.