Covid-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) – Camostat Sub-Protocol (COPPS)

Inklusjonskriterier:

1. 1. Poliklinisk setting
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på vurderingstidspunktet
3. Kunne og villige til å forstå studien, følge alle studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
4. Innledende diagnose av COVID-19-sykdom som definert av en FDA-godkjent molekylær diagnostisk analyse som er positiv for SARS-CoV-2, med ikke mer enn 72 timer fra den første vattpinneprøven som ble brukt i diagnosen til tidspunktet for påbegynt informert samtykke.
5. Ved baseline bør minst to symptomer ha mild eller høyere alvorlighetsgrad, der minst ett av de milde symptomene ikke er hoste, tretthet eller tap av lukt/smak ELLER minst ett symptom har en moderat eller høyere alvorlighetsgrad på COVID. Ambulant Symptom Scale (COSS).
6. Deltakerens COVID-19-relaterte symptomdebut oppsto innen 7 dager før tidspunktet for randomisering.
7. Andre inklusjonskriterier som er spesifikke for undersøkelsesproduktet som i etterforskerens øyne kan anses som nødvendige.

Ytterligere inkluderingskriterier for camostatprotokoll:

1. Hvis mann, må være steril, ELLER godta å ikke donere sæd OG godta å strengt følge prevensjonstiltak under studien og i syv dager etter siste dose med studiemedisin
2. Hvis kvinnen ikke må være i stand til å føde barn, ELLER sørge for at deres mannlige partner ikke er i stand til å bli far til et barn, ELLER, hvis de er i fertil alder, vil strengt følge prevensjonstiltak under studien og i syv dager etter siste dose med studiemedisin, og må godta å slutte å amme før første dose av studiemedikamentet og gjennom syv dager etter fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screening må deltakeren legges inn på sykehuset eller vurderes for potensiell innleggelse.
2. Tidligere bruk av eksperimentelle legemidler som kan være aktive mot COVID-19 i etterforskernes øyne.
3. Deltakeren gir en positiv uringraviditetstest ved screening.

4. Deltakeren bruker adrenokortikosteroider (unntatt topikale eller inhalerte preparater eller orale preparater tilsvarende eller mindre enn 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. immunsuppressive midler, kreftmedisiner, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreseptorblokkere).

   MERK: Behandling av studiedeltakere etter institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer for COVID-19-behandling, inkludert bruk av immunmodulerende medisiner, er tillatt. Dette utelukker behandling med midler som har potensial for direkte antiviral aktivitet, inkludert rekonvalesent plasma og NO, og samtidig innrullering i andre kliniske studier som evaluerer undersøkelsesmidler for COVID-19.

5. Deltakeren har en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. ukontrollert humant immunsviktvirus [HIV], kreft som krever kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene, og/eller moderat eller alvorlig leversvikt).
6. Har nyresvikt inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD og/eller krever hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
7. Har nedsatt leverfunksjon større enn Child Pugh A.
8. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
9. Har en psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert der kontrollert er definert som: stabil på et regime i mer enn ett år.
10. Har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
11. Anses av etterforskeren som ikke kvalifisert uansett grunn.

Ytterligere eksklusjonskriterier for camostat-protokoll:

1. Deltakeren har en historie med gikt og koagulasjonsforstyrrelser.
2. Deltaker har en samtidig bakteriell luftveisinfeksjon som dokumentert ved en luftveiskultur med mikrobiologisk vekst. MERK: Deltakere på empirisk antibiotikabehandling for mulig, men uprøvd bakteriell lungebetennelse, men som er positive for SARS-CoV-2, er tillatt i studien.
3. Har tidligere fått camostatmesilat i løpet av de siste 30 dagene.