- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04662073
COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) - Subprotocol Camostat (COPPS)
COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS): een pragmatische, meerarmige, adaptieve, fase 2, geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde platformstudie om de werkzaamheid te beoordelen van verschillende onderzoekstherapieën bij het verkorten van de tijd tot het verdwijnen van de ziekte of het stoppen van de virale belasting, zoals Vergeleken met standaard ondersteunende zorg bij ambulante patiënten met COVID-19
Het algemene doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van verschillende experimentele therapieën efficiënt te evalueren bij volwassenen die COVID-19 hebben maar nog niet ziek genoeg zijn om ziekenhuisopname te vereisen. De algemene hypothese is dat door middel van een adaptieve onderzoeksopzet potentieel effectieve therapieën (enkelvoudig en gecombineerd) kunnen worden geïdentificeerd voor deze groep patiënten.
COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) is een pragmatisch platformprotocol dat is ontworpen om COVID-19-behandelingen te evalueren door hun vermogen om virale uitscheiding te verminderen (Viral Domain) of klinische resultaten te verbeteren (Clinical Domain). Om in het platform te worden opgenomen, verzamelt elk onderzoeksproduct gegevens voor beide primaire eindpunten van het domein. Individuele behandelingen die in het platform worden geëvalueerd, worden beschreven in afzonderlijke subprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De platformstudie maakt onderzoeksproducten mogelijk met doelstellingen: het evalueren van virale uitscheiding (virologiedomein); en COVID-19-gerelateerde klinische resultaten (klinisch domein).
Het primaire doel voor onderzoeksproducten binnen het Virale Domein is:
A. Om de werkzaamheid te evalueren van elke therapeutische interventie naast standaard ondersteunende zorg (SSC) in vergelijking met SSC bij het verminderen van virale uitscheiding van het SARS-CoV-2-virus bij poliklinische patiënten met de ziekte van COVID-19.
Het primaire doel voor onderzoeksproducten binnen het Klinisch Domein is:
B. Het evalueren van de werkzaamheid van elke therapeutische interventie naast SSC in vergelijking met SSC bij het verbeteren van aanhoudende klinische resultaten bij poliklinische patiënten met de ziekte van COVID-19.
Secundaire doelstellingen zijn:
Het doel van het niet-toegewezen domein waaronder een onderzoeksproduct valt.
- Indien onder klinisch domein, vermindering van virale uitscheiding.
- Indien onder Viral Domain, tijd tot het verdwijnen van de symptomen.
- Om de werkzaamheid te evalueren van elke therapeutische interventie bij het verminderen van SARS-CoV-2-gerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken of overlijden bij poliklinische patiënten met de ziekte van COVID-19.
- Om de ontwikkeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2 te beoordelen
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elke therapeutische interventie te evalueren in vergelijking met placebo (ondersteunende zorg).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- ValleyCare Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Ambulante instelling
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van de beoordeling
- In staat en bereid om het onderzoek te begrijpen, alle onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Initiële diagnose van de ziekte van COVID-19 zoals gedefinieerd door een door de FDA goedgekeurde moleculaire diagnostische test die positief is voor SARS-CoV-2 met niet meer dan 72 uur vanaf het eerste uitstrijkje dat bij de diagnose werd gebruikt tot het moment waarop de geïnformeerde toestemming begon.
- Bij baseline moeten ten minste twee symptomen een milde of hogere ernstscore hebben, waarbij ten minste één van de milde symptomen geen hoesten, vermoeidheid of verlies van reuk/smaak is OF ten minste één symptoom een matige of hogere ernstscore heeft op de COVID Poliklinische Symptoomschaal (COSS).
- Het begin van de COVID-19-gerelateerde symptomen van de deelnemer vond plaats binnen 7 dagen voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie.
- Andere inclusiecriteria specifiek voor het onderzoeksproduct die in de ogen van de onderzoeker noodzakelijk kunnen worden geacht.
Aanvullende opnamecriteria voor het camostat-protocol:
- Als een man steriel moet zijn, OF ermee instemt geen sperma te doneren EN ermee instemt zich strikt te houden aan anticonceptiemaatregelen tijdens de studie en gedurende zeven dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Als een vrouw niet in staat moet zijn om kinderen te krijgen, OF ervoor moet zorgen dat hun mannelijke partner niet in staat is om een kind te verwekken, OF, als ze zwanger kan worden, zich tijdens het onderzoek en gedurende zeven dagen na de laatste dosis studiemedicatie strikt zal houden aan anticonceptiemaatregelen, en moeten ermee instemmen om borstvoeding te stoppen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot zeven dagen na het voltooien van de therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Bij screening moet de deelnemer worden opgenomen in het ziekenhuis of wordt hij beoordeeld op mogelijke opname.
- Eerder gebruik van experimentele medicijnen die in de ogen van de onderzoekers mogelijk actief zijn tegen COVID-19.
- Deelnemer geeft bij screening een positieve urinezwangerschapstest af.
De deelnemer gebruikt adrenocorticosteroïden (behalve topische of geïnhaleerde preparaten of orale preparaten gelijk aan of minder dan 10 mg orale prednison) of immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva, geneesmiddelen tegen kanker, interleukinen, interleukine-antagonisten of interleukine-receptorblokkers).
OPMERKING: Behandeling van studiedeelnemers volgens institutioneel COVID-19-behandelingsbeleid of richtlijnen, inclusief het gebruik van immunomodulerende medicatie, is toegestaan. Dit sluit behandeling uit met middelen die het potentieel hebben voor directe antivirale activiteit, waaronder herstellend plasma en NO, en mede-inschrijving in andere klinische onderzoeken die onderzoeksmiddelen evalueren voor COVID-19.
- Deelnemer heeft een ernstige chronische ziekte (bijv. ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus [HIV], kanker waarvoor in de voorgaande 6 maanden chemotherapie nodig was en/of matige of ernstige leverinsufficiëntie).
- Heeft nierinsufficiëntie waaronder ernstige nierinsufficiëntie en ESRD en/of waarvoor hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) nodig is.
- Heeft een leverfunctiestoornis die groter is dan die van Child Pugh A.
- Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Heeft een psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is, waarbij onder controle wordt verstaan: stabiel op een regime gedurende meer dan een jaar.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Wordt door de onderzoeker geacht om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor camostat-protocol:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van jicht en stollingsstoornissen.
- Deelnemer heeft een gelijktijdige bacteriële infectie van de luchtwegen, zoals gedocumenteerd door een ademhalingscultuur met microbiologische groei. OPMERKING: Deelnemers aan een empirische antibioticabehandeling voor mogelijke maar onbewezen bacteriële longontsteking, maar die positief zijn voor SARS-CoV-2, zijn toegestaan in het onderzoek.
- Heeft eerder in de afgelopen 30 dagen camostatmesilaat gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Camostaat
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen camostat te krijgen.
|
200 mg (2 x 100 mg tablet) viermaal daags oraal toegediend (800 mg totale dagelijkse dosis).
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen een placebo te krijgen dat overeenkomt met camostat.
|
Placebo die overeenkomt met camostat, viermaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor het virale domein: verandering in virale uitscheiding
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 10 wordt gerapporteerd.
Verandering in uitscheiding van SARS-CoV-2-virus tot en met dag 10 verkregen uit zelf-verzamelde RT-PCR-gegevens van neusuitstrijkjes na transformatie met behulp van een standaardcurve waarnaar wordt verwezen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor klinisch domein: tijd tot duurzame oplossing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met aanhoudende resolutie op dag 28 wordt gerapporteerd.
Herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop geen symptomen zelf worden gemeld op alle volgende dagen tot en met dag 28, exclusief smaak- of reukvermogen, en waarbij herstel voor vermoeidheid en hoest wordt gedefinieerd als mild of geen.
|
28 dagen
|
Tijd tot virale stopzetting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende negatieve RT-PCR-resultaten van zelf afgenomen neusuitstrijkjes.
|
28 dagen
|
Tijd tot eerste resolutie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met eerste resolutie op dag 28 wordt gerapporteerd.
Eerste resolutie wordt gedefinieerd als de eerste studiedag waarop geen zelfgerapporteerde symptomen zijn, met uitzondering van smaak of reuk, en het definiëren van herstel voor vermoeidheid en hoest als mild of geen.
|
28 dagen
|
Tijd tot volledige resolutie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met volledige resolutie op dag 28 wordt gerapporteerd.
Volledige resolutie wordt gedefinieerd als de studiedag waarop voor het eerst zelf geen symptomen worden gemeld.
|
28 dagen
|
Indicator van SARS-CoV-2-gerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken of overlijden bij poliklinische patiënten met de ziekte van COVID-19.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal (%) deelnemers dat SARS-CoV-2 heeft meegemaakt, een gerelateerde ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of overlijden.
|
28 dagen
|
Indicatordeelnemer heeft antilichamen tegen SARS-CoV-2 ontwikkeld
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Indicatordeelnemer heeft een negatieve SARS-CoV2 RT-PCR-test
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal (%) deelnemers met een negatieve SARS-CoV2 RT-PCR-test op dag 14
|
dag 14
|
Indicatordeelnemer heeft een negatieve SARS-CoV2 RT-PCR-test
Tijdsspanne: dag 28
|
Aantal (%) deelnemers met een negatieve SARS-CoV2 RT-PCR-test op dag 28
|
dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Trypsine-remmers
- Camostaat
Andere studie-ID-nummers
- COPPS-Camostat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Camostaat
-
Sagent Pharmaceuticals Inc.VoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Cancer Research UKLatus TherapeuticsBeëindigdCovid-19-besmettingVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityVoltooid
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit,...VoltooidCoronavirusbesmetting | SARS-CoV-2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | SARS-CoV-2 PCR-test positiefDuitsland
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het wervenFontan operatie | Eiwitverliezende enteropathie | Camostat-mesylaat
-
Alan BryceOnbekendErnstig acuut respiratoir syndroomVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigd
-
Stanford UniversityVoltooid
-
Yale UniversityOno Pharmaceutical Co. LtdIngetrokkenCOVID-19 | Coagulopathie | Cardiovasculaire complicatie
-
University of AarhusWervingCoronavirusbesmettingDenemarken, Zweden