COVID-19-avopotilaiden pragmaattinen alustatutkimus (COPPS) – Camostatin osaprotokolla (COPPS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 1. Avohoitoasetus
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta arviointihetkellä
3. Pystyy ja haluaa ymmärtää tutkimuksen, noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
4. COVID-19-taudin alkudiagnoosi FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-positiivisella molekyylidiagnostisella määrityksellä määritettynä enintään 72 tuntia diagnoosissa käytetystä ensimmäisestä vanupuikosta tietoisen suostumuksen alkamiseen.
5. Lähtötilanteessa vähintään kahdella oireella tulee olla lieviä tai korkeampia vakavuuspisteitä, jos vähintään yksi lievistä oireista ei ole yskä, väsymys tai hajun/maun menetys TAI vähintään yhdellä oireella on kohtalainen tai korkeampi vakavuusaste COVID-taudin perusteella. Outpatient Symptom Scale (COSS).
6. Osallistujan COVID-19:ään liittyvät oireet ilmaantuvat 7 päivän sisällä ennen satunnaistamisen ajankohtaa.
7. Muut tutkimustuotteelle ominaiset sisällyttämiskriteerit, joita tutkijan mielestä voidaan pitää tarpeellisina.

Camostaattiprotokollan lisäkriteerit:

1. Jos mies, hänen on oltava steriili, TAI suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä JA suostuttava noudattamaan tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
2. Jos nainen on kyvytön synnyttämään lapsia, TAI varmistaa, että hänen miespuolinen kumppaninsa ei kykene synnyttämään lasta, TAI, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän noudattaa tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ja hänen on suostuttava lopettamaan imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja seitsemän päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulonnassa osallistuja on otettava sairaalaan tai häntä arvioidaan mahdollisen pääsyn varalta.
2. Aiempi kokeellisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla aktiivisia COVID-19:ää vastaan ​​tutkijoiden silmissä.
3. Osallistuja antaa positiivisen virtsaraskaustestin seulonnassa.

4. Osallistuja käyttää adrenokortikosteroideja (paitsi paikallisia tai inhaloitavia valmisteita tai oraalisia valmisteita, jotka vastaavat tai vähemmän kuin 10 mg oraalista prednisonia) tai immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. immunosuppressantteja, syöpälääkkeitä, interleukiineja, interleukiiniantagonisteja tai interleukiinireseptorin salpaajia).

   HUOMAA: Tutkimukseen osallistuneiden hoito laitosten COVID-19-hoitokäytäntöjen tai -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, on sallittua. Tämä ei sisällä hoitoa aineilla, joilla on potentiaalia suoraan antiviraaliseen vaikutukseen, mukaan lukien toipilasplasma ja NO, ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan COVID-19:n tutkittavia aineita.

5. Osallistujalla on vakava krooninen sairaus (esim. hallitsematon ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä, joka vaati kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta).
6. Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD ja/tai joka tarvitsee hemodialyysiä tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD).
7. Maksan vajaatoiminta on suurempi kuin Child Pugh A.
8. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
9. Hänellä on psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, jos hallinnassa määritellään: vakaa hoito-ohjelmalla yli vuoden.
10. On ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
11. Tutkija katsoo sen kelpaamattomaksi mistä tahansa syystä.

Camostaattiprotokollan poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on ollut kihti- ja hyytymishäiriöitä.
2. Osallistujalla on samanaikainen hengitysteiden bakteeri-infektio, joka on dokumentoitu hengityselinten viljelmällä, jossa on mikrobiologista kasvua. HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka saavat empiiristä antibioottihoitoa mahdollisen mutta todistamattoman bakteeriperäisen keuhkokuumeen vuoksi, mutta jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia, ovat sallittuja tutkimuksessa.
3. On aiemmin saanut kamostaattimesilaattia viimeisten 30 päivän aikana.