- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04662073
Estudio de plataforma pragmática para pacientes ambulatorios (COPPS) de COVID-19 - Subprotocolo Camostat (COPPS)
Estudio de plataforma pragmática para pacientes ambulatorios (COPPS) de COVID-19: un ensayo de plataforma pragmático, multibrazo, adaptativo, de fase 2, enmascarado, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de diferentes tratamientos en investigación para reducir el tiempo hasta la resolución de la enfermedad o el cese de la carga viral, como En comparación con la atención de apoyo estándar en pacientes ambulatorios con COVID-19
El objetivo general de este estudio es evaluar de manera eficiente la eficacia clínica y la seguridad de diferentes terapias en investigación entre adultos que tienen COVID-19 pero que aún no están lo suficientemente enfermos como para requerir hospitalización. La hipótesis general es que a través de un diseño de ensayo adaptativo, se pueden identificar terapias potencialmente efectivas (simples y combinadas) para este grupo de pacientes.
El estudio de plataforma pragmática para pacientes ambulatorios de COVID-19 (COPPS, por sus siglas en inglés) es un protocolo de plataforma pragmática diseñado para evaluar los tratamientos de COVID-19 evaluando su capacidad para reducir la diseminación viral (dominio viral) o mejorar los resultados clínicos (dominio clínico). Para ser incluido en la plataforma, cada producto de investigación recopilará datos para los criterios de valoración principales de ambos dominios. Los tratamientos individuales que se evaluarán en la plataforma se describirán en subprotocolos separados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio de la plataforma permite productos de investigación con objetivos: evaluar la diseminación viral (Dominio de virología); y resultados clínicos relacionados con COVID-19 (dominio clínico).
El objetivo principal de los productos en investigación dentro del dominio viral es:
A. Evaluar la eficacia de cada intervención terapéutica además de la atención de apoyo estándar (SSC) en comparación con SSC para reducir la diseminación viral del virus SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios con enfermedad por COVID-19.
El objetivo principal de los productos en investigación dentro del dominio clínico es:
B. Evaluar la eficacia de cada intervención terapéutica además de SSC en comparación con SSC para mejorar los resultados clínicos sostenidos en pacientes ambulatorios con enfermedad por COVID-19.
Los objetivos secundarios son:
El objetivo del dominio no asignado bajo el cual se encuentra un producto en investigación.
- Si está bajo Dominio Clínico, reducción en la diseminación viral.
- Si está bajo dominio viral, tiempo hasta la resolución de los síntomas.
- Evaluar la eficacia de cada intervención terapéutica para reducir las hospitalizaciones, las visitas al servicio de urgencias o las muertes relacionadas con el SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios con enfermedad por COVID-19.
- Para evaluar el desarrollo de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada intervención terapéutica en comparación con el placebo (atención de apoyo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- ValleyCare Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Entorno ambulatorio
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años en el momento de la evaluación
- Capaz y dispuesto a comprender el estudio, adherirse a todos los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico inicial de la enfermedad de COVID-19 según lo definido por un ensayo de diagnóstico molecular aprobado por la FDA positivo para SARS-CoV-2 con no más de 72 horas desde el hisopo inicial utilizado en el diagnóstico hasta el momento de comenzar el consentimiento informado.
- Al inicio, al menos dos síntomas deben tener una puntuación de gravedad leve o más alta, donde al menos uno de los síntomas leves no es tos, fatiga o pérdida del olfato/gusto O al menos un síntoma tiene una puntuación de gravedad moderada o más alta en el COVID Escala de síntomas ambulatorios (COSS).
- El inicio de los síntomas relacionados con COVID-19 del participante ocurrió dentro de los 7 días anteriores al momento de la aleatorización.
- Otros criterios de inclusión específicos del producto en investigación que, a los ojos del investigador, puedan considerarse necesarios.
Criterios de inclusión adicionales para el protocolo camostat:
- Si es hombre, debe ser estéril O aceptar no donar semen Y aceptar adherirse estrictamente a las medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los siete días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Si es mujer, debe ser incapaz de tener hijos, O asegurarse de que su pareja masculina no pueda engendrar un hijo, O, si está en edad fértil, se adherirá estrictamente a las medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los siete días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. y debe aceptar dejar de amamantar antes de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta siete días después de completar la terapia.
Criterio de exclusión:
- En la selección, el participante debe ser admitido en el hospital o está siendo evaluado para una posible admisión.
- Uso previo de fármacos experimentales que puedan ser activos frente a la COVID-19 a ojos de los investigadores.
- La participante arroja una prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
El participante está usando adrenocorticosteroides (excepto preparaciones tópicas o inhaladas o preparaciones orales equivalentes o menos de 10 mg de prednisona oral) o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., inmunosupresores, medicamentos contra el cáncer, interleucinas, antagonistas de interleucinas o bloqueadores de receptores de interleucinas).
NOTA: Se permite el tratamiento de los participantes del estudio siguiendo las políticas o pautas institucionales de tratamiento de COVID-19, incluido el uso de medicamentos inmunomoduladores. Esto excluye el tratamiento con agentes que tienen el potencial de actividad antiviral directa, incluido el plasma convaleciente y el NO, y la inscripción conjunta en otros estudios clínicos que evalúan agentes en investigación para COVID-19.
- El participante tiene una enfermedad crónica grave (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH] no controlado, cáncer que requiere quimioterapia en los 6 meses anteriores y/o insuficiencia hepática moderada o grave).
- Tiene insuficiencia renal que incluye insuficiencia renal grave y ESRD y/o requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
- Tiene una insuficiencia hepática mayor que Child Pugh A.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- Tiene una enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada, donde controlada se define como: estable con un régimen durante más de un año.
- Ha tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Es considerado por el Investigador como inelegible por cualquier motivo.
Criterios de exclusión adicionales para el protocolo camostat:
- El participante tiene antecedentes de gota y trastornos de la coagulación.
- El participante tiene una infección respiratoria bacteriana concomitante documentada por un cultivo respiratorio con crecimiento microbiológico. NOTA: Los participantes en tratamiento empírico con antibióticos para una neumonía bacteriana posible pero no probada, pero que son positivos para SARS-CoV-2, pueden participar en el estudio.
- Ha recibido previamente mesilato de camostat en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Camostato
Los participantes se aleatorizan para recibir camostato durante 10 días.
|
200 mg (2 comprimidos de 100 mg) administrados por vía oral cuatro veces al día (dosis diaria total de 800 mg).
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes se aleatorizan para recibir placebo para que coincida con camostat durante 10 días.
|
Placebo para igualar camostat administrado por vía oral cuatro veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para el Dominio Viral: Cambio en la Liberación Viral
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se informa el número de participantes que tuvieron excreción viral en el día 10.
Cambio en la excreción del virus SARS-CoV-2 hasta el día 10 obtenido a partir de datos de RT-PCR de hisopo nasal autorecogidos después de la transformación usando una curva estándar de referencia.
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para el dominio clínico: tiempo hasta la resolución sostenida
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se informa el número de participantes con resolución sostenida el día 28.
La resolución se define como el primer día en el que no se informan síntomas en todos los días posteriores hasta el día 28 incluido, sin incluir el sentido del gusto ni el olfato, y definiendo la recuperación de la fatiga y la tos como leve o nula.
|
28 días
|
Tiempo para el cese viral
Periodo de tiempo: 28 días
|
Definido como el tiempo en días desde la aleatorización hasta el primero de dos resultados negativos consecutivos de RT-PCR de hisopos nasales autorecogidos.
|
28 días
|
Tiempo hasta la primera resolución
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se informa el número de participantes con primera resolución para el día 28.
La primera resolución se define como el primer día de estudio en el que no se informan síntomas, sin incluir el sentido del gusto ni el olfato, y se define la recuperación de la fatiga y la tos como leve o nula.
|
28 días
|
Tiempo hasta la resolución completa
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se informa el número de participantes con resolución completa para el día 28.
La resolución completa se define como el día del estudio en el que no se informan síntomas por primera vez.
|
28 días
|
Indicador de hospitalizaciones relacionadas con el SARS-CoV-2, visitas al servicio de urgencias o muerte en pacientes ambulatorios con enfermedad por COVID-19.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Recuento (%) de participantes que experimentaron SARS-CoV-2 una hospitalización relacionada, una visita al departamento de emergencias (ED) o una muerte.
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28 días
|
Indicador El participante ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Indicador El participante tiene una prueba negativa de SARS-CoV2 RT-PCR
Periodo de tiempo: día 14
|
Recuento (%) de participantes con una prueba negativa de RT-PCR de SARS-CoV2 en el día 14
|
día 14
|
Indicador El participante tiene una prueba negativa de SARS-CoV2 RT-PCR
Periodo de tiempo: día 28
|
Recuento (%) de participantes con una prueba de RT-PCR de SARS-CoV2 negativa el día 28
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Camostato
Otros números de identificación del estudio
- COPPS-Camostat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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