COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) - Sous-protocole Camostat (COPPS)

Critère d'intégration:

1. 1. Milieu ambulatoire
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de l'évaluation
3. Capable et désireux de comprendre l'étude, d'adhérer à toutes les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
4. Diagnostic initial de la maladie COVID-19 tel que défini par un test de diagnostic moléculaire approuvé par la FDA positif pour le SRAS-CoV-2 avec pas plus de 72 heures entre le prélèvement initial utilisé dans le diagnostic et le moment du début du consentement éclairé.
5. Au départ, au moins deux symptômes doivent avoir un score de gravité léger ou plus élevé, où au moins un des symptômes légers n'est pas la toux, la fatigue ou la perte d'odorat/goût OU au moins un symptôme a un score de gravité modéré ou plus élevé sur le COVID Échelle des symptômes ambulatoires (COSS).
6. L'apparition des symptômes liés au COVID-19 du participant s'est produite dans les 7 jours précédant le moment de la randomisation.
7. Autres critères d'inclusion spécifiques au produit expérimental qui peuvent, aux yeux de l'investigateur, être jugés nécessaires.

Critères d'inclusion supplémentaires pour le protocole camostat :

1. S'il s'agit d'un homme, doit être stérile OU accepter de ne pas donner de sperme ET accepter de respecter strictement les mesures contraceptives pendant l'étude et pendant sept jours après la dernière dose du médicament à l'étude
2. S'il s'agit d'une femme, elle doit être incapable de porter des enfants, OU s'assurer que son partenaire masculin est incapable de concevoir un enfant, OU, si elle est en âge de procréer, respectera strictement les mesures contraceptives pendant l'étude et pendant sept jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doit accepter d'arrêter l'allaitement avant la première dose du médicament à l'étude et pendant sept jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Lors du dépistage, le participant doit être admis à l'hôpital ou est évalué pour une éventuelle admission.
2. Utilisation antérieure de médicaments expérimentaux qui pourraient être actifs contre le COVID-19 aux yeux des enquêteurs.
3. La participante donne un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.

4. Le participant utilise des corticostéroïdes (à l'exception des préparations topiques ou inhalées ou des préparations orales équivalentes ou inférieures à 10 mg de prednisone orale) ou des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, immunosuppresseurs, médicaments anticancéreux, interleukines, antagonistes des interleukines ou bloqueurs des récepteurs des interleukines).

   REMARQUE : Le traitement des participants à l'étude conformément aux politiques ou directives institutionnelles de traitement de la COVID-19, y compris l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, est autorisé. Cela exclut le traitement avec des agents qui ont le potentiel d'une activité antivirale directe, y compris le plasma convalescent et le NO, et le co-inscription dans d'autres études cliniques qui évaluent des agents expérimentaux pour COVID-19.

5. Le participant a une maladie chronique grave (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH] non contrôlé, cancer nécessitant une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents et/ou insuffisance hépatique modérée ou grave).
6. A une insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale et/ou nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
7. A une insuffisance hépatique plus importante que Child Pugh A.
8. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
9. A une maladie psychiatrique qui n'est pas bien maîtrisée où maîtrisé est défini comme : stable sous régime depuis plus d'un an.
10. A pris un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
11. Est considéré par l'enquêteur comme inéligible pour quelque raison que ce soit.

Critères d'exclusion supplémentaires pour le protocole camostat :

1. Le participant a des antécédents de goutte et de troubles de la coagulation.
2. Le participant a une infection respiratoire bactérienne concomitante, documentée par une culture respiratoire avec croissance microbiologique. REMARQUE : Les participants sous traitement antibiotique empirique pour une pneumonie bactérienne possible mais non prouvée, mais qui sont positifs pour le SRAS-CoV-2, sont autorisés dans l'étude.
3. A déjà reçu du mésilate de camostat au cours des 30 derniers jours.