COVID-19 Ambulatoryjne pragmatyczne badanie platformowe (COPPS) — protokół podrzędny Camostat (COPPS)

Kryteria przyjęcia:

1. 1. Warunki ambulatoryjne
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie oceny
3. Zdolny i chętny do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
4. Wstępna diagnoza choroby COVID-19 zdefiniowana na podstawie zatwierdzonego przez FDA testu diagnostyki molekularnej z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 z nie więcej niż 72 godzinami od początkowego wymazu użytego w diagnozie do momentu rozpoczęcia świadomej zgody.
5. W punkcie wyjściowym co najmniej dwa objawy powinny mieć łagodną lub wyższą ocenę nasilenia, przy czym co najmniej jeden z łagodnych objawów nie jest kaszlem, zmęczeniem ani utratą węchu/smaku LUB co najmniej jeden objaw ma umiarkowaną lub wyższą ocenę nasilenia na COVID Ambulatoryjna Skala Objawów (COSS).
6. Początek objawów związanych z COVID-19 u uczestnika wystąpił w ciągu 7 dni przed czasem randomizacji.
7. Inne kryteria włączenia specyficzne dla badanego produktu, które zdaniem badacza mogą zostać uznane za konieczne.

Dodatkowe kryteria włączenia do protokołu kamostatu:

1. W przypadku płci męskiej musi być bezpłodny LUB zgodzić się nie oddawać nasienia ORAZ zgodzić się na ścisłe przestrzeganie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
2. w przypadku kobiet musi nie być w stanie zajść w ciążę LUB upewnić się, że ich partner nie jest w stanie spłodzić dziecka, LUB w przypadku w wieku rozrodczym będzie ściśle przestrzegać środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, i muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez siedem dni po zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas badania przesiewowego uczestnik musi zostać przyjęty do szpitala lub jest oceniany pod kątem potencjalnego przyjęcia.
2. Wcześniejsze stosowanie leków eksperymentalnych, które w oczach badaczy mogą być aktywne przeciwko COVID-19.
3. Uczestnik daje pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

4. Uczestnik stosuje adrenokortykosteroidy (z wyjątkiem preparatów do stosowania miejscowego lub wziewnego lub preparatów doustnych równoważnych lub mniejszych niż 10 mg doustnego prednizonu) lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np.

   UWAGA: Dozwolone jest leczenie uczestników badania zgodnie z instytucjonalnymi zasadami lub wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19, w tym stosowanie leków immunomodulujących. Wyklucza to leczenie środkami, które mają potencjalne bezpośrednie działanie przeciwwirusowe, w tym osocze rekonwalescentów i NO, oraz współwłączenie do innych badań klinicznych oceniających badane środki w przypadku COVID-19.

5. Uczestnik cierpi na poważną chorobę przewlekłą (np. niekontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nowotwór wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby).
6. Ma niewydolność nerek, w tym ciężką niewydolność nerek i ESRD i/lub wymaga hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD).
7. Ma zaburzenia czynności wątroby większe niż Child-Pugh A.
8. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Ma chorobę psychiczną, która nie jest dobrze kontrolowana, gdzie kontrola jest zdefiniowana jako: stabilna w schemacie przez ponad rok.
10. Przyjmował inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Jest uznana przez Badacza za niekwalifikującą się z jakiegokolwiek powodu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla protokołu Camostat:

1. Uczestnik ma historię dny moczanowej i zaburzeń krzepnięcia.
2. Uczestnik ma współistniejącą bakteryjną infekcję dróg oddechowych, co zostało udokumentowane przez posiew z układu oddechowego ze wzrostem mikrobiologicznym. UWAGA: W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy poddawani empirycznej antybiotykoterapii z powodu możliwego, ale niepotwierdzonego bakteryjnego zapalenia płuc, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2.
3. Otrzymał wcześniej mesylan kamostatu w ciągu ostatnich 30 dni.