- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04662073
Covid-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) – Camostat Sub-Protocol (COPPS)
Covid-19 poliklinisk pragmatisk plattformsstudie (COPPS): En pragmatisk flerarmad, adaptiv, fas 2, blindad, randomiserad placebokontrollerad plattformsstudie för att bedöma effektiviteten av olika utredningsterapier för att minska tiden till sjukdomsupplösning eller upphörande av viral belastning, som Jämfört med standardstödjande vård i öppenvård med covid-19
Det övergripande målet med denna studie är att effektivt utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos olika prövningsläkemedel bland vuxna som har covid-19 men som ännu inte är tillräckligt sjuka för att behöva läggas in på sjukhus. Den övergripande hypotesen är att genom en adaptiv prövningsdesign kan potentiella effektiva terapier (enkla och kombinationer) identifieras för denna patientgrupp.
Covid-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) är ett pragmatiskt plattformsprotokoll utformat för att utvärdera covid-19-behandlingar genom att bedöma deras förmåga att minska virusutsöndring (Viral Domain) eller förbättra kliniska resultat (Clinical Domain). För att inkluderas i plattformen kommer varje undersökningsprodukt att samla in data för båda domänens primära slutpunkter. Individuella behandlingar som ska utvärderas i plattformen kommer att beskrivas i separata underprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plattformsstudien tillåter undersökningsprodukter med mål antingen: utvärdera virusutsöndring (Virology Domain); och covid-19-relaterade kliniska resultat (klinisk domän).
Det primära målet för undersökningsprodukter inom den virala domänen är:
A. Att utvärdera effektiviteten av varje terapeutisk intervention utöver standardstödjande vård (SSC) jämfört med SSC för att minska viral utsöndring av SARS-CoV-2-virus hos öppenvårdspatienter med COVID-19-sjukdom.
Det primära målet för prövningsprodukter inom för den kliniska domänen är:
B. Att utvärdera effektiviteten av varje terapeutisk intervention utöver SSC jämfört med SSC för att förbättra varaktiga kliniska resultat hos öppenvårdspatienter med COVID-19-sjukdom.
Sekundära mål är:
Målet för den icke-tilldelade domänen som en undersökningsprodukt ligger under.
- Om under Clinical Domain, minskad virusutsöndring.
- Om under Viral Domain, dags att lösa symptomen.
- För att utvärdera effektiviteten av varje terapeutisk intervention för att minska SARS-CoV-2-relaterade sjukhusinläggningar, akutbesök eller dödsfall hos öppenvårdspatienter med COVID-19-sjukdom.
- Att bedöma utvecklingen av antikroppar mot SARS-CoV-2
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för varje terapeutisk intervention jämfört med placebo (stödjande vård).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- ValleyCare Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Öppenvårdsmiljö
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år vid tidpunkten för bedömningen
- Kan och vill förstå studien, följa alla studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
- Initial diagnos av COVID-19-sjukdom enligt definitionen av en FDA-godkänd molekylär diagnostisk analys som är positiv för SARS-CoV-2 med högst 72 timmar från den första provtagningen som användes i diagnosen till tidpunkten för påbörjande av informerat samtycke.
- Vid baslinjen bör minst två symtom ha mild eller högre svårighetsgrad, där minst ett av de milda symtomen inte är hosta, trötthet eller förlust av lukt/smak ELLER minst ett symtom har en måttlig eller högre svårighetsgrad på covid. Symtomskala för öppenvård (COSS).
- Deltagarens COVID-19-relaterade symtom debuterade inom 7 dagar före tidpunkten för randomisering.
- Andra inklusionskriterier specifika för undersökningsprodukten som, i utredarens ögon, kan anses nödvändiga.
Ytterligare inkluderingskriterier för camostatprotokoll:
- Om en man måste vara steril, ELLER samtycker till att inte donera sperma OCH samtycker till att strikt följa preventivmedel under studien och i sju dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
- Om en kvinna måste vara oförmögen att föda barn, ELLER se till att deras manliga partner är oförmögen att bli far till ett barn, ELLER, om den är i fertil ålder, strikt kommer att följa preventivmedel under studien och i sju dagar efter den sista dosen av studiemedicinering, och måste gå med på att sluta amma före första dosen av studieläkemedlet och under sju dagar efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Vid screening måste deltagaren läggas in på sjukhuset eller utvärderas för eventuell intagning.
- Tidigare användning av experimentella läkemedel som kan vara aktiva mot covid-19 i utredarnas ögon.
- Deltagaren ger ett positivt uringraviditetstest vid screening.
Deltagaren använder adrenokortikosteroider (förutom topikala eller inhalerade preparat eller orala preparat motsvarande eller mindre än 10 mg oralt prednison) eller immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. immunsuppressiva medel, anticancerläkemedel, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreceptorblockerare).
OBS: Behandling av studiedeltagare enligt institutionella covid-19-behandlingspolicyer eller riktlinjer, inklusive användning av immunmodulerande mediciner, är tillåten. Detta utesluter behandling med medel som har potential för direkt antiviral aktivitet, inklusive konvalescent plasma och NO, och samtidig registrering i andra kliniska studier som utvärderar prövningsmedel för covid-19.
- Deltagaren har en allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. okontrollerat humant immunbristvirus [HIV], cancer som kräver kemoterapi under de föregående 6 månaderna och/eller måttlig eller svår leverinsufficiens).
- Har njurinsufficiens inklusive gravt nedsatt njurfunktion och ESRD och/eller kräver hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).
- Har en större levernedsättning än Child Pugh A.
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Har en psykiatrisk sjukdom som inte är välkontrollerad där kontrollerad definieras som: stabil på en kur i mer än ett år.
- Har tagit ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Bedöms av utredaren vara olämplig av någon anledning.
Ytterligare uteslutningskriterier för camostatprotokoll:
- Deltagaren har en historia av gikt och koagulationsrubbningar.
- Deltagaren har en samtidig bakteriell luftvägsinfektion som dokumenterats av en respiratorisk kultur med mikrobiologisk tillväxt. OBS: Deltagare på empirisk antibiotikabehandling för möjlig men oprövad bakteriell lunginflammation, men som är positiva för SARS-CoV-2, är tillåtna i studien.
- Har tidigare fått camostatmesilat inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Camostat
Deltagarna randomiseras för att få camostat i 10 dagar.
|
200 mg (2 x 100 mg tablett) administrerat oralt fyra gånger dagligen (800 mg total daglig dos).
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Deltagarna randomiseras för att få placebo för att matcha camostat i 10 dagar.
|
Placebo för att matcha camostat administrerat oralt fyra gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För den virala domänen: Förändring i viral utsöndring
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet deltagare som hade virusutsöndring vid dag 10 rapporteras.
Förändring i utsöndring av SARS-CoV-2-virus till och med dag 10 erhållen från självinsamlade RT-PCR-data från nasala pinnprover efter transformation med användning av en refererad standardkurva.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För klinisk domän: Tid till hållbar upplösning
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet deltagare med ihållande upplösning senast dag 28 rapporteras.
Upplösning definieras som den första dagen där inga symtom är självrapporterade på alla efterföljande dagar till och med dag 28, inte inklusive smak- eller luktsinne, och definierar återhämtning för trötthet och hosta som mild eller ingen.
|
28 dagar
|
Dags för viralt upphörande
Tidsram: 28 dagar
|
Definieras som tiden i dagar från randomisering till det första av två på varandra följande negativa RT-PCR-resultat av självinsamlade näsprover.
|
28 dagar
|
Dags till första upplösning
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet deltagare med första upplösning senast dag 28 rapporteras.
Första upplösningen definieras som den första studiedagen där inga symtom är självrapporterade, inte inklusive smak- eller luktsinne, och definierar återhämtning för trötthet och hosta som mild eller ingen.
|
28 dagar
|
Dags för full upplösning
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet deltagare med full upplösning senast dag 28 rapporteras.
Full upplösning definieras som studiedagen där inga symtom först självrapporteras.
|
28 dagar
|
Indikator för SARS-CoV-2-relaterade sjukhusvistelser, akutbesök eller dödsfall hos öppenvårdspatienter med covid-19-sjukdom.
Tidsram: 28 dagar
|
Antal (%) av deltagare som upplevde SARS-CoV-2 en relaterad sjukhusvistelse, akutmottagning (ED) besök eller dödsfall.
|
28 dagar
|
Indikatordeltagare har utvecklat antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Indikatordeltagare har ett negativt SARS-CoV2 RT-PCR-test
Tidsram: dag 14
|
Antal (%) deltagare med ett negativt SARS-CoV2 RT-PCR-test på dag 14
|
dag 14
|
Indikatordeltagare har ett negativt SARS-CoV2 RT-PCR-test
Tidsram: dag 28
|
Antal (%) deltagare med ett negativt SARS-CoV2 RT-PCR-test på dag 28
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Trypsinhämmare
- Camostat
Andra studie-ID-nummer
- COPPS-Camostat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad