COVID-19 外来患者用実用的プラットフォーム研究 (COPPS) - カモスタット サブプロトコル (COPPS)

包含基準:

1. 1.外来の設定
2. -評価時の年齢が18歳以上80歳以下
3. -研究を理解し、すべての研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで
4. -FDAが承認したSARS-CoV-2陽性の分子診断アッセイによって定義されたCOVID-19疾患の初期診断で、診断に使用された最初のスワブからインフォームドコンセントの開始まで72時間以内。
5. ベースラインでは、少なくとも 2 つの症状が軽度以上の重症度スコアを持っている必要があります。軽度の症状の少なくとも 1 つが咳、疲労、嗅覚/味覚の喪失ではないか、少なくとも 1 つの症状が COVID で中程度以上の重症度スコアを持っています。外来症状スケール (COSS)。
6. -参加者のCOVID-19関連の症状の発症は、無作為化前の7日以内に発生しました。
7. 治験責任医師の目には、必要とみなされる可能性のある、治験薬に固有のその他の選択基準。

camostat プロトコルの追加の包含基準:

1. 男性の場合、不妊でなければならない、または精液を提供しないことに同意し、研究中および研究薬の最後の投与から7日間、避妊措置を厳守することに同意する
2. 女性の場合、子供を産むことができない、または男性パートナーが子供を産むことができないことを確認する、または出産の可能性がある場合は、研究中および研究薬の最後の投与から7日間、避妊措置を厳守します。治験薬の初回投与前および治療終了後7日間は授乳を中止することに同意する必要があります。

除外基準:

1. スクリーニング時に、参加者は入院する必要があるか、入院の可能性について評価されています。
2. 研究者の目には、COVID-19に対して有効である可能性がある実験的薬物の以前の使用。
3. -参加者は、スクリーニング時に陽性の尿妊娠検査をもたらします。

4. -参加者は、副腎皮質ステロイド（局所または吸入製剤、または10 mg以下の経口プレドニゾンと同等またはそれ未満の経口製剤を除く）または免疫抑制薬または免疫調節薬（例：免疫抑制剤、抗がん剤、インターロイキン、インターロイキンアンタゴニストまたはインターロイキン受容体遮断薬）を使用しています。

   注: 施設の COVID-19 治療方針またはガイドラインに従う研究参加者の治療 (免疫調節薬の使用を含む) は許可されています。 これには、回復期血漿や NO など、直接的な抗ウイルス活性の可能性がある薬剤による治療、および COVID-19 の治験薬を評価する他の臨床試験への同時登録は含まれません。

5. -参加者は深刻な慢性疾患を持っています（例：制御されていないヒト免疫不全ウイルス[HIV]、過去6か月以内に化学療法を必要とする癌、および/または中等度または重度の肝不全）。
6. -重度の腎機能障害およびESRDを含む腎機能不全がある、および/または血液透析または持続的外来腹膜透析（CAPD）が必要です。
7. Child Pugh Aよりも大きな肝障害があります。
8. 過去 6 か月間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
9. 十分に制御されていない精神疾患を患っており、制御されているとは次のように定義されます。レジメンで 1 年以上安定している。
10. -過去30日以内に別の治験薬を服用した.
11. 治験責任医師が何らかの理由で不適格とみなした場合。

camostat プロトコルの追加除外基準:

1. -参加者は、痛風および凝固障害の病歴があります。
2. -参加者は、微生物学的増殖を伴う呼吸器培養によって記録されるように、付随する細菌性呼吸器感染症を患っています。 注: 可能性はあるが証明されていない細菌性肺炎の経験的抗生物質治療を受けているが、SARS-CoV-2 陽性である参加者は、研究に参加できます。
3. -過去30日以内にカモスタットメシル酸塩を以前に受け取ったことがある.