COVID-19 외래 환자 실용 플랫폼 연구(COPPS) - 마스터 프로토콜

포함 기준:

1. 외래 설정
2. 평가 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
3. 연구를 이해할 수 있고 기꺼이 모든 연구 절차를 준수하며 서면 동의서를 제공합니다.
4. SARS-CoV-2에 대해 양성인 FDA 승인 분자 진단 분석에 의해 정의된 COVID-19 질병의 초기 진단은 진단에 사용된 초기 면봉에서 사전 동의를 시작할 때까지 72시간을 넘지 않습니다.
5. 기준선에서 최소 두 가지 증상이 경미하거나 더 높은 심각도 점수를 가져야 하며, 이때 가벼운 증상 중 적어도 하나는 기침, 피로 또는 후각/미각 상실이 아니거나 적어도 하나의 증상은 COVID에서 중간 또는 더 높은 심각도 점수를 받아야 합니다. 외래 환자 증상 척도(COSS).
6. 참가자의 COVID-19 관련 증상 발병은 무작위 배정 시점 전 7일 이내에 발생했습니다.
7. 조사자의 눈에 필요하다고 간주될 수 있는 조사 제품에 특정한 기타 포함 기준.

제외 기준:

1. 스크리닝에서 참가자는 병원에 입원해야 하거나 잠재적인 입원에 대해 평가를 받고 있습니다.
2. 조사관의 눈에 COVID-19에 대해 활성일 수 있는 실험 약물의 이전 사용.
3. 참가자는 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트를 생성합니다.

4. 참가자가 부신피질 스테로이드(국소 또는 흡입 제제 또는 경구 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 경구 제제 제외) 또는 면역억제제 또는 면역조절제(예: 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 인터루킨 길항제 또는 인터루킨 수용체 차단제)를 사용하고 있습니다.

   참고: 면역 조절 약물의 사용을 포함하여 기관의 COVID-19 치료 정책 또는 지침에 따라 연구 참가자의 치료가 허용됩니다. 이것은 회복기 혈장 및 NO를 포함하여 직접적인 항바이러스 활성 가능성이 있는 제제로의 치료 및 COVID-19에 대한 조사용 제제를 평가하는 다른 임상 연구에 대한 공동 등록을 제외합니다.

5. 참가자는 심각한 만성 질환(예: 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 이전 6개월 이내에 화학 요법이 필요한 암 및/또는 중등도 또는 중증 간 기능 부전)이 있습니다.
6. 중증 신장애 및 ESRD 및/또는 혈액투석 또는 지속 외래 복막투석(CAPD)이 필요한 신부전이 있습니다.
7. Child Pugh A보다 더 큰 간 장애가 있습니다.
8. 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
9. 잘 조절되지 않는 정신과적 질환이 있는 경우 조절이 다음과 같이 정의됩니다.
10. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
11. 어떤 이유로든 수사관이 부적격하다고 간주합니다.
12. 연구 특정 프로토콜에 설명된 대로 특정 약물과 관련된 추가 제외 사항이 있을 수 있습니다.