- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04662086
COVID-19-poliklinikka Pragmatic Platform Study (COPPS) - Master Protocol
COVID-19 avohoidon pragmaattinen alustatutkimus (COPPS): Pragmaattinen monihaarainen, mukautuva, vaihe 2, sokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu alustatutkimus erilaisten tutkimusterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi taudin paranemiseen kuluvan ajan tai viruskuorman lyhentämisessä Verrattuna COVID-19-potilaiden normaaliin tukihoitoon
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tehokkaasti erilaisten tutkimuslääkkeiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on COVID-19, mutta jotka eivät ole vielä tarpeeksi sairaita vaatimaan sairaalahoitoa. Yleinen hypoteesi on, että adaptiivisen kokeen suunnittelun avulla voidaan tunnistaa mahdolliset tehokkaat hoidot (yksittäinen ja yhdistelmä) tälle potilasryhmälle.
COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) on pragmaattinen alustaprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan COVID-19-hoitoja arvioimalla niiden kykyä vähentää viruksen leviämistä (Viral Domain) tai parantaa kliinisiä tuloksia (Clinical Domain). Jotta jokainen tutkimustuote voidaan sisällyttää alustaan, se kerää tietoja molemmista verkkotunnuksen ensisijaisista päätepisteistä. Alustassa arvioitavat yksittäiset hoidot kuvataan erillisissä alaprotokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustatutkimus mahdollistaa tutkimustuotteet, joiden tavoitteet ovat joko: viruksen leviämisen arvioiminen (Virology Domain); ja COVID-19:ään liittyvät kliiniset tulokset (kliininen toimialue).
Virusalueen tutkimustuotteiden ensisijainen tavoite on:
A. Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta normaalin tukihoidon (SSC) lisäksi SSC:hen verrattuna SARS-CoV-2-viruksen viruksen leviämisen vähentämisessä COVID-19-tautia sairastavilla avohoidoilla.
Kliinisen alueen tutkimustuotteiden ensisijainen tavoite on:
B. Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta SSC:n lisäksi verrattuna SSC:hen kestävien kliinisten tulosten parantamisessa COVID-19-tautia sairastavilla potilailla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Tutkimustuotteen määrittämättömän toimialueen tavoite on.
- Jos kyseessä on kliininen alue, viruksen leviämisen väheneminen.
- Jos kyseessä on Viral Domain, aika oireiden jatkuvaan häviämiseen.
- Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta SARS-CoV-2:een liittyvien sairaalahoitojen, ensihoitokäyntien tai kuolemantapausten vähentämisessä COVID-19-tautia sairastavilla potilailla.
- Arvioida SARS-CoV-2-vasta-aineiden kehittymistä
- Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (tukihoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- ValleyCare Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitoasetus
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta arviointihetkellä
- Pystyy ja haluaa ymmärtää tutkimuksen, noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- COVID-19-taudin alkudiagnoosi FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-positiivisella molekyylidiagnostisella määrityksellä määritettynä, ja diagnoosissa käytetystä ensimmäisestä vanupuikolla on kulunut enintään 72 tuntia tietoisen suostumuksen alkamiseen.
- Lähtötilanteessa vähintään kahdella oireella tulee olla lieviä tai korkeampia vakavuuspisteitä, jos vähintään yksi lievistä oireista ei ole yskä, väsymys tai hajun/maun menetys TAI vähintään yhdellä oireella on kohtalainen tai korkeampi vakavuusaste COVID-taudin perusteella. Outpatient Symptom Scale (COSS).
- Osallistujan COVID-19:aan liittyvät oireet ilmaantuvat 7 päivän sisällä ennen satunnaistamisen ajankohtaa.
- Muut tutkimustuotteelle ominaiset sisällyttämiskriteerit, joita tutkijan mielestä voidaan pitää tarpeellisina.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnassa osallistuja on otettava sairaalaan tai häntä arvioidaan mahdollisen pääsyn varalta.
- Aiempi kokeellisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla aktiivisia COVID-19:ää vastaan tutkijoiden silmissä.
- Osallistuja antaa positiivisen virtsaraskaustestin seulonnassa.
Osallistuja käyttää adrenokortikosteroideja (paitsi paikallisia tai inhaloitavia valmisteita tai oraalisia valmisteita, jotka vastaavat tai vähemmän kuin 10 mg oraalista prednisonia) tai immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. immunosuppressantteja, syöpälääkkeitä, interleukiineja, interleukiiniantagonisteja tai interleukiinireseptorin salpaajia).
HUOMAA: Tutkimukseen osallistuneiden hoito laitosten COVID-19-hoitokäytäntöjen tai -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, on sallittua. Tämä ei sisällä hoitoa aineilla, joilla on potentiaalia suoraan antiviraaliseen vaikutukseen, mukaan lukien toipilasplasma ja NO, ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan COVID-19:n tutkittavia aineita.
- Osallistujalla on vakava krooninen sairaus (esim. hallitsematon ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä, joka vaati kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta).
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD ja/tai joka tarvitsee hemodialyysiä tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD).
- Maksan vajaatoiminta on suurempi kuin Child Pugh A.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, jos hallinnassa määritellään: vakaa hoito-ohjelmalla yli vuoden.
- On ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkija katsoo sen kelpaamattomaksi mistä tahansa syystä.
- Lisäpoikkeukset voivat koskea tiettyjä lääkkeitä, kuten tutkimuskohtaisissa protokollissa on kuvattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Acebilustat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista asebilustaattia tai vastaavaa lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
100 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
|
Kokeellinen: Camostat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista kamostaattia tai vastaavaa lumelääkettä 10 päivän ajan.
|
200 mg (2 x 100 mg tabletti) suun kautta neljä kertaa päivässä (800 mg vuorokausiannos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniselle toimialueelle: Aika kestävään ratkaisuun
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika satunnaistamisesta oireiden jatkuvaan häviämiseen arvioituna 28 päivän aikana.
Resoluutio määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin oireita ei ilmoiteta itse kaikkina seuraavina päivinä 28. päivään (mukaan lukien) ilman maku- tai hajuaistia ja määritetään väsymyksen ja yskän palautuminen lieväksi tai ei ollenkaan.
|
28 päivää
|
Viral Domain: Muutos viruksen leviämisessä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos SARS-CoV-2-viruksen leviämisessä päivään 10, joka saavutettiin itse otetusta nenäpuikoista.
Viruskuorma (nukleiinihappo) arvioitiin RT-PCR Ct:llä ajan kuluessa, ja se raportoidaan tässä Ct-arvojen keskimääräisenä muutoksena päivässä.
Cycle threshold (Ct) ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavissa olevan tason.
Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja.
Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika viruksen lopettamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty aika päivinä satunnaistamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta RT-PCR-tuloksesta itse kerätyistä nenäpuikkoista.
|
28 päivää
|
Aika ensimmäiseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty ensimmäiseksi tutkimuspäiväksi, jolloin ei ilmoiteta mitään oireita, ei sisällä maku- tai hajuaistia, ja määritetään väsymyksen ja yskän palautuminen lieväksi tai ei ollenkaan.
|
28 päivää
|
Aika täyteen resoluutioon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty tutkimuspäiväksi, jolloin oireita ei ilmoiteta ensin itse.
|
28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SARS-CoV-2:een liittyviä sairaalahoitoja, päivystyskäyntejä tai COVID-19-tautia sairastavien avohoitopotilaiden kuolema.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Upinder Singh, MD, Stanford University
- Päätutkija: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Yvonne Maldonado, MD, Stanford University
- Päätutkija: Haley Hedlin, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Bunning B, Hedlin H, Purington N, Sundaram V, Kapphahn K, Weng Y, Cunanan K, Maldonado Y, Singh U, Khosla C, O'Hara R, Nicolls M, Springman E, Parsonnet J, Rogers A, Levitt J, Desai M. The COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS): Study design of a multi-center pragmatic platform trial. Contemp Clin Trials. 2021 Sep;108:106509. doi: 10.1016/j.cct.2021.106509. Epub 2021 Jul 16.
- Levitt JE, Hedlin H, Duong S, Lu D, Lee J, Bunning B, Elkarra N, Pinsky BA, Heffernan E, Springman E, Moss RB, Bonilla HF, Parsonnet J, Zamanian RT, Langguth JJ, Bollyky J, Khosla C, Nicolls MR, Desai M, Rogers AJ. Evaluation of acebilustat, a selective inhibitor of leukotriene B4 biosynthesis, for treatment of outpatients with mild-moderate COVID-19 disease: A randomized, double-blind, placebo- controlled Phase 2 trial. Clin Infect Dis. 2023 Mar 30:ciad187. doi: 10.1093/cid/ciad187. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Camostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPPS-Master Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia