- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04662086
COVID-19 Ambulante Pragmatische Plattformstudie (COPPS) – Masterprotokoll
COVID-19 Ambulante Pragmatische Plattformstudie (COPPS): Eine pragmatische mehrarmige, adaptive, verblindete, randomisierte placebokontrollierte Phase-2-Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Prüftherapeutika bei der Verkürzung der Zeit bis zur Krankheitsheilung oder zum Ende der Viruslast, as Im Vergleich zur unterstützenden Standardversorgung bei ambulanten Patienten mit COVID-19
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die effiziente Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Prüftherapeutika bei Erwachsenen, die an COVID-19 erkrankt sind, aber noch nicht krank genug sind, um ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Die allgemeine Hypothese ist, dass durch ein adaptives Studiendesign potenziell wirksame Therapien (Einzel- und Kombinationstherapien) für diese Patientengruppe identifiziert werden können.
COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) ist ein pragmatisches Plattformprotokoll zur Bewertung von COVID-19-Behandlungen durch Bewertung ihrer Fähigkeit, die Virusausscheidung (virale Domäne) zu reduzieren oder die klinischen Ergebnisse zu verbessern (klinische Domäne). Um in die Plattform aufgenommen zu werden, sammelt jedes Prüfprodukt Daten für beide primären Endpunkte der Domain. Einzelne Behandlungen, die auf der Plattform bewertet werden sollen, werden in separaten Unterprotokollen beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Plattformstudie ermöglicht Prüfprodukte mit den folgenden Zielen: Bewertung der Virusausscheidung (Virologiebereich); und COVID-19-bezogene klinische Ergebnisse (klinischer Bereich).
Das Hauptziel für Prüfpräparate innerhalb des viralen Bereichs ist:
A. Bewertung der Wirksamkeit jeder therapeutischen Intervention zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung (SSC) im Vergleich zu SSC bei der Reduzierung der Virusausscheidung des SARS-CoV-2-Virus bei ambulanten Patienten mit COVID-19-Erkrankung.
Das Hauptziel für Prüfpräparate im klinischen Bereich ist:
B. Bewertung der Wirksamkeit jeder therapeutischen Intervention zusätzlich zu SSC im Vergleich zu SSC bei der Verbesserung nachhaltiger klinischer Ergebnisse bei ambulanten Patienten mit COVID-19-Erkrankung.
Nebenziele sind:
Das Ziel der nicht zugewiesenen Domäne, unter der sich ein Prüfprodukt befindet.
- Wenn im klinischen Bereich, Verringerung der Virusausscheidung.
- Wenn unter viraler Domäne, Zeit bis zur anhaltenden Auflösung der Symptome.
- Bewertung der Wirksamkeit jeder therapeutischen Intervention bei der Reduzierung von SARS-CoV-2-bedingten Krankenhauseinweisungen, ED-Besuchen oder Todesfällen bei ambulanten Patienten mit COVID-19-Erkrankung.
- Zur Beurteilung der Entwicklung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jeder therapeutischen Intervention im Vergleich zu Placebo (unterstützende Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- ValleyCare Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Einstellung
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Beurteilung
- In der Lage und bereit, die Studie zu verstehen, alle Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Erstdiagnose einer COVID-19-Krankheit, definiert durch einen von der FDA zugelassenen molekulardiagnostischen Assay, der positiv für SARS-CoV-2 ist, mit nicht mehr als 72 Stunden vom ersten Abstrich, der für die Diagnose verwendet wurde, bis zum Beginn der Einverständniserklärung.
- Zu Studienbeginn sollten mindestens zwei Symptome einen leichten oder höheren Schweregrad haben, wobei mindestens eines der leichten Symptome nicht Husten, Müdigkeit oder Geruchs-/Geschmacksverlust ist ODER mindestens ein Symptom einen mittleren oder höheren Schweregrad auf dem COVID hat Ambulante Symptomskala (COSS).
- Der COVID-19-bezogene Symptombeginn des Teilnehmers trat innerhalb von 7 Tagen vor dem Zeitpunkt der Randomisierung auf.
- Andere für das Prüfpräparat spezifische Einschlusskriterien, die aus Sicht des Prüfers als notwendig erachtet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening muss der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden oder wird auf eine mögliche Aufnahme untersucht.
- Frühere Verwendung von experimentellen Medikamenten, die in den Augen der Ermittler möglicherweise gegen COVID-19 aktiv sind.
- Die Teilnehmerin ergibt beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
Der Teilnehmer verwendet Adrenocorticosteroide (mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Präparaten oder oralen Präparaten, die 10 mg oralem Prednison oder weniger entsprechen) oder immunsuppressive oder immunmodulatorische Arzneimittel (z. B. Immunsuppressiva, Arzneimittel gegen Krebs, Interleukine, Interleukin-Antagonisten oder Interleukin-Rezeptorblocker).
HINWEIS: Die Behandlung von Studienteilnehmern gemäß den institutionellen COVID-19-Behandlungsrichtlinien oder -richtlinien, einschließlich der Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten, ist zulässig. Dies schließt die Behandlung mit Wirkstoffen aus, die das Potenzial für eine direkte antivirale Aktivität haben, einschließlich Rekonvaleszentenplasma und NO, und die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Prüfpräparate für COVID-19 bewerten.
- Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Krankheit (z. B. unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus [HIV], Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erforderte, und/oder mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz).
- Hat eine Niereninsuffizienz einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung und ESRD und/oder benötigt Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD).
- Hat eine stärkere Leberfunktionsstörung als Child Pugh A.
- Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
- Hat eine psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, wobei kontrolliert definiert ist als: stabil bei einem Regime für mehr als ein Jahr.
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
- Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als nicht förderfähig erachtet.
- Zusätzliche Ausschlüsse können sich auf bestimmte Medikamente beziehen, wie in den studienspezifischen Protokollen beschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acebilustat
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang entweder aktives Acebilustat oder ein passendes Placebo.
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100-mg-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird
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Experimental: Camostat
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 10 Tage lang entweder aktives Camostat oder ein passendes Placebo.
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200 mg (2 x 100-mg-Tablette) viermal täglich oral verabreicht (800 mg Tagesgesamtdosis).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Für den klinischen Bereich: Zeit bis zur anhaltenden Lösung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit von der Randomisierung bis zur anhaltenden Symptombeseitigung, bewertet über einen Zeitraum von 28 Tagen.
Abklingen ist definiert als der erste Tag, an dem an allen darauffolgenden Tagen bis einschließlich Tag 28 keine Symptome mehr selbst gemeldet werden, ohne Geschmacks- oder Geruchssinn, und wobei die Erholung von Müdigkeit und Husten als leicht oder nicht definiert wird.
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28 Tage
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Für die virale Domäne: Änderung der Virusausscheidung
Zeitfenster: 10 Tage
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Veränderung der Ausscheidung des SARS-CoV-2-Virus bis zum 10. Tag, ermittelt durch selbst entnommenen Nasenabstrich.
Die Viruslast (Nukleinsäure) wurde mittels RT-PCR-Ct im Zeitverlauf bewertet und wird hier als durchschnittliche Änderung der Ct-Werte pro Tag angegeben.
Der Zyklusschwellenwert (Ct) gibt an, wie viele PCR-Zyklen erforderlich sind, bevor die SARS-CoV-2-Virus-RNA ein nachweisbares Niveau erreicht.
Höhere Ct-Werte entsprechen niedrigeren Viruskopienzahlen.
Als Referenz: Ct-Werte von 20 entsprechen ~2,12 x 106 Viruskopien pro Milliliter, während ein Ct-Wert von 40 nicht nachweisbar ist und als untere Nachweisgrenze dieses RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 gilt.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Beendigung des Virus
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen RT-PCR-Ergebnissen von selbst entnommenen Nasenabstrichen.
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28 Tage
|
Zeit für die erste Lösung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Definiert als der erste Studientag, an dem keine Symptome selbst gemeldet werden, ohne Geschmacks- oder Geruchssinn, und die Erholung von Müdigkeit und Husten als leicht oder nicht definiert wird.
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28 Tage
|
Zeit zur vollständigen Lösung
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als der Studientag, an dem erstmals selbst keine Symptome gemeldet werden.
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28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-bedingten Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme oder Tod bei ambulanten Patienten mit COVID-19-Erkrankung.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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|
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelten
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Upinder Singh, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Yvonne Maldonado, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Haley Hedlin, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Bunning B, Hedlin H, Purington N, Sundaram V, Kapphahn K, Weng Y, Cunanan K, Maldonado Y, Singh U, Khosla C, O'Hara R, Nicolls M, Springman E, Parsonnet J, Rogers A, Levitt J, Desai M. The COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS): Study design of a multi-center pragmatic platform trial. Contemp Clin Trials. 2021 Sep;108:106509. doi: 10.1016/j.cct.2021.106509. Epub 2021 Jul 16.
- Levitt JE, Hedlin H, Duong S, Lu D, Lee J, Bunning B, Elkarra N, Pinsky BA, Heffernan E, Springman E, Moss RB, Bonilla HF, Parsonnet J, Zamanian RT, Langguth JJ, Bollyky J, Khosla C, Nicolls MR, Desai M, Rogers AJ. Evaluation of acebilustat, a selective inhibitor of leukotriene B4 biosynthesis, for treatment of outpatients with mild-moderate COVID-19 disease: A randomized, double-blind, placebo- controlled Phase 2 trial. Clin Infect Dis. 2023 Mar 30:ciad187. doi: 10.1093/cid/ciad187. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
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- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
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- Trypsin-Inhibitoren
- Camostat
Andere Studien-ID-Nummern
- COPPS-Master Protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAbgeschlossen
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, nicht rekrutierend
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAbgeschlossenCovid19Vereinigtes Königreich
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten, Mexiko
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Evelyne D.TrottierAbgeschlossen
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Abgeschlossen
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAbgeschlossen
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Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Camostat
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Cancer Research UKLatus TherapeuticsBeendetCovid-19 InfektionVereinigtes Königreich
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Yale UniversityAbgeschlossen
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Sagent Pharmaceuticals Inc.AbgeschlossenWirksamkeit von Camostat im Vergleich zu Placebo für die ambulante Behandlung von COVID-19 (CAMELOT)COVID-19Vereinigte Staaten
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit,...AbgeschlossenCoronavirus Infektion | SARS-CoV-2-Infektion | SARS-CoV-2 Akute Atemwegserkrankung | SARS-CoV-2-PCR-Test positivDeutschland
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Seoul National University HospitalNoch keine RekrutierungFontan-Operation | Proteinverlust-Enteropathie | Camostat Mesylat
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
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Yale UniversityOno Pharmaceutical Co. LtdZurückgezogenCOVID-19 | Koagulopathie | Herz-Kreislauf-Komplikation
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Alan BryceUnbekanntSchweres akutes respiratorisches SyndromVereinigte Staaten
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Stanford UniversityAbgeschlossen
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital Frankfurt; St. Georg... und andere MitarbeiterZurückgezogen