Estudio de plataforma pragmática para pacientes ambulatorios (COPPS) de COVID-19 - Protocolo maestro

Criterios de inclusión:

1. entorno ambulatorio
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años en el momento de la evaluación
3. Capaz y dispuesto a comprender el estudio, adherirse a todos los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
4. Diagnóstico inicial de la enfermedad de COVID-19 según lo definido por un ensayo de diagnóstico molecular aprobado por la FDA positivo para SARS-CoV-2 con no más de 72 horas desde el hisopado inicial utilizado en el diagnóstico hasta el momento de comenzar el consentimiento informado.
5. Al inicio, al menos dos síntomas deben tener una puntuación de gravedad leve o más alta, donde al menos uno de los síntomas leves no es tos, fatiga o pérdida del olfato/gusto O al menos un síntoma tiene una puntuación de gravedad moderada o más alta en el COVID Escala de síntomas ambulatorios (COSS).
6. El inicio de los síntomas relacionados con COVID-19 del participante ocurrió dentro de los 7 días anteriores al momento de la aleatorización.
7. Otros criterios de inclusión específicos del producto en investigación que, a los ojos del investigador, puedan considerarse necesarios.

Criterio de exclusión:

1. En la selección, el participante debe ser admitido en el hospital o está siendo evaluado para una posible admisión.
2. Uso previo de fármacos experimentales que puedan ser activos frente a la COVID-19 a ojos de los investigadores.
3. La participante arroja una prueba de embarazo en orina positiva en la selección.

4. El participante está usando adrenocorticosteroides (excepto preparaciones tópicas o inhaladas o preparaciones orales equivalentes o menos de 10 mg de prednisona oral) o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., inmunosupresores, medicamentos contra el cáncer, interleucinas, antagonistas de interleucinas o bloqueadores de receptores de interleucinas).

   NOTA: Se permite el tratamiento de los participantes del estudio siguiendo las políticas o pautas institucionales de tratamiento de COVID-19, incluido el uso de medicamentos inmunomoduladores. Esto excluye el tratamiento con agentes que tienen el potencial de actividad antiviral directa, incluido el plasma convaleciente y el NO, y la inscripción conjunta en otros estudios clínicos que evalúan agentes en investigación para COVID-19.

5. El participante tiene una enfermedad crónica grave (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH] no controlado, cáncer que requiere quimioterapia en los 6 meses anteriores y/o insuficiencia hepática moderada o grave).
6. Tiene insuficiencia renal que incluye insuficiencia renal grave y ESRD y/o requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
7. Tiene una insuficiencia hepática mayor que Child Pugh A.
8. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
9. Tiene una enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada, donde controlada se define como: estable con un régimen durante más de un año.
10. Ha tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
11. Es considerado por el Investigador como inelegible por cualquier motivo.
12. Las exclusiones adicionales pueden corresponder a medicamentos específicos como se describe en los protocolos específicos del estudio.